核心医疗IPO问询深度解析：2023年获批、市占率45.9%下的合规短板——首轮问询直击四大痛点，应对路径明确

在国内终末期心衰治疗器械领域，核心医疗凭借全球体积最小、重量最轻的磁悬浮植入式人工心脏Corheart® 6，于2023年6月正式获批后，仅用一年多时间便斩获2024年国内市场45.90%的份额，跻身人工心脏赛道具备较强竞争力的IPO申报企业行列。财鲸眼梳理发现，这家拥有技术差异化优势的企业，其创业板IPO之路并非一帆风顺，正面临合规层面的多重考验——交易所首轮问询精准锁定招股书多处异常，直指公司合规经营与持续发展的核心短板，其问询回复中暗藏的隐蔽漏洞，存在引发监管层后续关注的可能。本文将严格遵循五阶框架，系统拆解招股书与首轮问询函的核心关联，客观剖析企业回复的亮点与不足，结合中介核查意见及监管公开口径，研判其过会前景并提出针对性合规建议，全面还原核心医疗IPO闯关的真实态势。

图源：核心医疗官网

图源：核心医疗招股书

一阶：提出问题——技术优势企业IPO遇阻，首轮问询直指核心矛盾

核心医疗IPO闯关的核心矛盾，在于其“突出的技术与商业化优势”，与“合规细节缺失、风险披露不足”之间的明显反差。作为国内少数能跻身全球人工心脏领域的创新企业，公司核心产品Corheart® 6具备显著的技术差异化优势，2024年市占率达45.90%，已覆盖超120家终端医院，为其IPO申报奠定了坚实的技术与数据基础。

交易所首轮问询围绕临床价值、商业化可持续性、研发管线布局、供应链合规四大核心维度，抛出一系列针对性问题。财鲸眼梳理后发现，这些问询均精准对应招股书暗藏的异常与矛盾点，本质是监管层对“公司技术优势能否转化为持续合规经营能力”的深度校验——这既是创新医疗器械企业IPO普遍面临的核心难题，也是核心医疗此次闯关必须重点破解的关键。

图源：核心医疗IPO首轮问询函回复文件

二阶：拆解问题——招股书异常点与首轮问询的精准对应

核心医疗招股书披露的相关数据背后，隐藏着多处未被充分解释的异常与矛盾，而交易所首轮问询均精准命中这些疑点，形成了清晰的“异常点—问询点”对应关系，每一个问询点都直指公司经营的核心短板，具体拆解如下：

其一，临床价值层面，招股书显示，公司目前仅Corheart® 6一款产品实现商业化，却宣称拿下市场份额第一，且该产品获批适应证仅为过渡治疗，未覆盖长期治疗场景；同时，其临床数据披露侧重短期表现，长期随访数据尚未完整呈现。对此，监管层首轮问询重点聚焦三大方向：未获批长期治疗适应证的原因及对产品竞争力的影响、与竞品临床数据对比的真实性、人工心脏与心脏移植的临床价值差异，核心目的是验证产品临床价值及竞争力的可持续性，相关问询均参照《植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则（2020年）》等政策要求展开。

其二，商业化层面，该产品2023年6月才正式获批，2024年市占率便攀升至45.90%，大幅领先于上市更早的同类竞品；与此同时，公司商业化团队核心成员的从业背景未详细披露，海外收入规模极小，却未充分说明海外上市进展的合理性。针对这一异常，监管层重点问询市占率领先的合理性、商业化团队核心资质、海外上市准入门槛及收入真实性，以及规模扩张的支撑能力，核心是校验其商业化表现的真实性与公司持续经营能力，贴合《医疗器械监督管理条例》相关要求。

其三，研发与募投层面，招股书披露的11款在研产品中，多数仍处于早期研发阶段，但募投资金中投向研发的比例高达54.16%，且未披露在研产品的竞品进展及临床需求细节。监管层重点关注募投资金与研发管线进展的匹配度、在研产品的先发优势及潜在风险，以及管线布局的合理性，核心是验证研发管线规划的科学性与募投资金使用的合规性，参照《创新医疗器械特别审查程序》等监管口径。

其四，供应链与质量管控层面，招股书仅提及有3款配套人工血管可适配Corheart® 6，未明确其适配稳定性；同时，未披露核心零部件供应商信息及依赖程度，仅模糊提及“加快供应商开发”。监管层就此重点问询配套人工血管的适配性及对产品销售的影响、供应链潜在风险，以及产品质量控制体系的完善性，核心是验证供应链合规性与公司的质量管控能力，依据《医疗器械生产质量管理规范》等相关政策。

财鲸眼梳理发现，这种“异常点—问询点”的精准对应，与监管层公开的“严监管、强合规”审核口径高度契合，也说明核心医疗的IPO短板并非个例，而是创新医疗器械企业普遍容易忽视的“细节合规”问题，此类问题可通过补充披露进一步完善。

三阶：分析问题——首轮问询回复的亮点与隐蔽漏洞剖析

针对交易所首轮问询，核心医疗从临床数据、商业化、研发等多个维度给出了详细回复，其中既有贴合监管要求、可圈可点的亮点，也存在多处隐蔽漏洞，这些优劣之处共同影响着其后续IPO的闯关走向，具体分析如下：

（一）回复亮点：贴合监管导向，强化核心竞争力佐证

核心医疗此次问询回复的亮点，主要集中在产品技术优势与临床价值的论证上，精准契合监管层对创新医疗器械“临床需求导向”的审核口径，也为其IPO申报提供了坚实的技术与临床支撑。

在技术优势论证方面，公司并未堆砌繁杂的技术参数，而是通过与国内外竞品的直接数据对比，清晰凸显自身核心差异，直观且具有说服力。数据显示，Corheart® 6泵体重量仅90g，较国际竞品雅培HeartMate 3减轻55%、较国内竞品航天泰心HeartCon®减轻50%，外携重量与续航能力也显著优于同类产品，体外溶血指数远超国际标准，用实打实的数据印证了“血液相容性优异”的表述，完美贴合监管层对“创新有效性”的核查要求。

针对“人工心脏能否替代心脏移植”这一核心问询，公司明确表态“无法完全替代”，同时结合《中国心力衰竭诊断和治疗指南2024》，重点阐述其“填补心脏供体短缺缺口”的核心价值——2024年国内心脏移植仅完成1064例，而终末期心衰患者已超150万人，Corheart® 6作为过渡治疗手段，既能降低患者等待供心期间的死亡风险，还能覆盖心脏移植禁忌人群。这一表述既契合国家医疗政策导向，也获得了中介机构的核查认可。

面对“上市时间短、市占率却居高不下”的质疑，公司披露了可追溯的商业化细节：截至2025年6月，产品已覆盖超120家终端医院，78人的商业化团队中，核心成员均拥有强生、美敦力等医疗器械龙头企业的从业经验，终端定价具备成本优势且提供全流程技术支持。这些细节不仅证实了其商业化路径的合理性，也有效回应了监管层对“市占率数据真实性”的疑虑。

（二）隐蔽漏洞：合规细节缺失，或触发后续监管关注

相较于回复中的亮点，公司此次问询回复中暗藏的多处漏洞仍需重点关注。财鲸眼梳理发现，这些漏洞主要集中在“风险披露不充分、数据逻辑不闭环、合规细节缺失”三大方面，存在引发监管层后续重点关注的可能。需要明确的是，此类漏洞均属于合规细节瑕疵，不构成IPO实质性障碍，可通过补充披露进一步完善。

长期治疗适应证相关回复存在明显短板，风险披露模糊且缺乏足够的数据支撑。公司称“未获批长期治疗适应证，系长期临床数据尚未规模化读出”，但未明确长期数据完整读出的具体时间节点，也未说明若审评政策发生变化，是否需要补充开展临床试验；仅提及“2027年完成5年随访”，却未披露数据达标预期。更关键的是，公司未对比同类竞品2年以上的长期数据积累周期，无法充分证明自身进度的合理性，后续监管层存在进一步问询“长期数据达标风险及应对措施”的可能。

研发管线与募投项目的匹配性存疑，风险披露流于形式。招股书显示，公司共有11款在研产品，54.16%的募投资金投向长期循环辅助产品，但未明确各在研产品的具体研发里程碑及延期风险；其中，Corheart® 8、Corheart® Kid立项时间较短，却预计2029年实现获批，公司未详细说明“4-5年完成注册审批”的可行性——据行业常规，人工心脏的平均注册周期约为5-7年。与此同时，公司未披露研发失败风险及资金止损机制，若核心在研产品研发失败，将直接影响募投资金使用效率，这一漏洞也可能引发监管层对“募投合理性”的进一步问询。

供应链与配套产品的合规细节缺失，存在潜在经营风险。针对“配套人工血管”的问询，公司仅说明“3款产品可适配”，未披露适配稳定性的具体检测数据，也未明确配套产品质量异常时的应急处置措施；此外，未披露核心零部件供应商名称及依赖程度，也未说明替代供应商的储备情况。核心零部件供应直接关系产品生产与商业化推进，若出现供应中断，将对公司经营造成不利影响，这一合规短板存在成为后续监管关注重点的可能。

除此之外，海外商业化进展披露不够透明。公司未披露哥伦比亚、乌克兰市场的临床需求规模及植入量预期，仅提及海外收入规模极小，却未说明具体的海外市场拓展策略，无法充分证明海外商业化的可持续性，也可能成为监管层补充关注的要点。

四阶：佐证问题——中介核查背书不足，监管口径进一步明确方向

核心医疗首轮问询回复的质量，不仅需要自身逻辑闭环，更离不开中介机构的核查背书。结合监管层对创新医疗器械企业的IPO审核口径，可更清晰地判断其IPO风险的核心所在。

（一）中介核查：认可表面合规，未覆盖隐蔽漏洞

保荐机构针对首轮问询，严格履行了访谈核心负责人、查阅临床数据、核查商业化资质等既定程序，出具的核查结论整体为正面，明确确认公司“产品技术优势真实、市占率数据准确、商业化路径符合行业主流”，同时认可“配套人工血管适配性无重大问题、海外上市许可真实有效”。

财鲸眼梳理发现，中介机构的核查仅停留在“真实性核查”层面，未开展深度的“合理性核查”，未能覆盖上述提及的各类隐蔽漏洞——既未核查长期临床数据的达标预期，也未验证研发里程碑的可行性，更未核查核心零部件供应商的依赖情况。这种核查深度尚未完全回应监管关切，存在被监管层要求补充核查的可能，以进一步验证回复的完整性与合理性。

（二）监管口径：严抓合规细节，聚焦持续经营能力

结合当前创新医疗器械企业IPO审核的公开口径，监管层始终坚持“创新与合规并重”的原则，既明确支持具备核心技术优势的企业通过上市融资实现发展，也重点关注“合规细节、风险披露、持续经营能力”三大核心维度。

从核心医疗首轮问询的具体内容来看，监管层的审核逻辑清晰明确：不再局限于单纯核查“技术是否领先”，更重点关注“技术优势能否转化为持续合规的经营能力”；不满足于“数据表面真实”，更明确要求“风险披露全面透明、合规细节无短板”。这一审核口径进一步表明，即便核心医疗具备显著的技术优势，若无法补齐合规细节漏洞、完善风险披露，仍可能面临审核延迟等情况。

五阶：解决问题——过会预判与针对性合规建议

结合前文的拆解、分析与佐证，财鲸眼结合监管口径及行业惯例，对核心医疗的过会前景进行综合研判，同时提出针对性合规建议，助力公司补齐合规短板、提升过会可能性，也为同类创新医疗器械企业IPO提供参考。

（一）过会预判：首轮回复贴合重点，补齐漏洞则过会可能性较高

核心医疗的过会前景呈现“优势与风险并存”的客观态势。其核心优势主要体现在两个方面：一是Corheart® 6具备显著的技术壁垒，商业化表现有明确的数据支撑（2024年市占率45.90%），市占率稳居行业前列，贴合监管层“硬科技创新、临床价值导向”的支持方向；二是人工心脏赛道属于国家重点支持的医疗器械领域，行业发展空间广阔，为其IPO审核提供了一定助力。

其核心风险则集中在合规细节缺失、风险披露不充分，需要明确的是，这些漏洞均属于合规细节瑕疵，不构成实质性违规，可通过进一步补充披露完善。综合来看，公司首轮回复基本覆盖了监管层的核心问询要点，整体符合审核预期；若能及时补齐上述漏洞，完善风险披露与合规细节，妥善应对后续可能的监管关注，其过会可能性将进一步提升；反之，若无法充分回应相关关切，可能面临多轮问询，进而影响过会节奏。

（二）针对性合规建议：聚焦漏洞补齐，强化风险防控

结合监管公开口径及行业惯例，财鲸眼为核心医疗提出三点针对性合规建议，兼顾“首轮问询回复完善”与“长期经营合规”双重需求，助力其补齐短板、降低IPO风险：

一是补充长期临床数据细节，完善风险披露。详细披露Corheart® 6长期随访数据的具体积累进度，明确2027年5年随访数据的达标标准；结合相关审评政策征求意见稿，明确说明“政策变化后的具体应对措施”，充分披露长期数据不达标及政策变化可能带来的各类风险，确保风险提示透明、全面、具体。

二是细化研发里程碑，强化募投匹配性。针对各在研产品，明确披露临床试验启动时间、入组进度、注册申请时间等具体研发里程碑，详细说明Corheart® 8、Corheart® Kid“4-5年实现获批”的具体可行性依据；补充全球同类在研产品的进展情况，验证DuoCor® 2先发优势的可持续性；明确披露研发失败风险及资金止损机制，详细说明募投资金使用计划及调整方案，进一步强化募投项目与研发进展的匹配性。

三是完善供应链合规细节，筑牢经营防线。补充3款配套人工血管适配稳定性的具体检测数据，明确“配套产品质量异常的应急处置措施”；主动披露核心零部件供应商名称、供应占比及依赖程度，详细说明替代供应商的储备情况及培育计划，建立并披露完善的供应链风险防控机制；同时，补充海外市场临床需求规模、植入量预期及具体拓展策略，明确海外商业化的潜在风险点，让监管层与投资者清晰了解海外业务的真实态势。

结语：合规为基，创新为翼，才是IPO闯关的核心逻辑

核心医疗的IPO闯关，既是人工心脏赛道创新活力的具体体现，也折射出国内创新医疗器械企业IPO的共性困境——“技术领先”易证明，“合规可持续”难落地。Corheart® 6的技术优势与亮眼的商业化表现，为其IPO申报奠定了一定基础，但监管层首轮问询揭示的隐蔽漏洞，也再次说明：创新医疗器械企业的IPO审核，不仅关注技术优势，更重视合规细节，“合规为基、创新为翼”才是闯关成功的关键。

财鲸眼梳理认为，当前国内人工心脏赛道正处于快速发展期，国家政策持续支持创新医疗器械的研发与商业化，核心医疗若能及时补齐合规短板，完善风险披露与应对措施，妥善应对后续可能的监管关注，其过会可能性将进一步提升；若能成功过会，有望成为赛道内又一家上市企业，为终末期心衰患者带来更多治疗选择。

无论最终过会结果如何，核心医疗的IPO案例都为后续创新医疗器械企业提供了重要借鉴：在聚焦技术创新、强化临床价值的同时，必须高度重视合规细节的打磨，完善风险披露与防控机制，唯有如此，才能在严苛的IPO审核中脱颖而出，实现企业与行业的共同高质量发展。（完）

图源：核心医疗官网

（提醒：内容来自：上交所官网、核心医疗招股书、核心医疗IPO首轮问询函回复文件、及公开新闻报道。文中观点仅供参考、不作为投资建议。）

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