1月11日,恒瑞发布公告,称FDA已批准海曲泊帕治疗恶性肿瘤化疗所致血小板减少症的III期临床试验。恒瑞计划在美国、欧洲和澳洲开展相关临床试验。
海曲泊帕乙醇胺是一种口服非肽类血小板生成素受体(TPO-R)激动剂,通 过激活TPO-R介导的STAT和MAPK信号转导通路,促进血小板生成。2021年6月,该药获得药监局批准上市,商品名为恒曲,用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)成人患者的治疗,以及对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血成人患者的治疗。
目前,国外有海曲泊帕乙醇胺片同类产品艾曲泊帕(葛兰素史克,商品名:Promacta)、阿伐曲泊帕 (Dova Pharmaceuticals,商品名:Doptelet)、芦曲泊帕(Shionogi,商品名:Mulpleta)获批上市。在国内,艾曲泊帕于2017年获批上市,用于慢性免疫性(特发性) 血小板减少症(ITP)成人患者;阿伐曲泊帕于2020年获批上市,用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。2020年Promacta、Doptelet和 Mulpleta全球销售额约为17.99亿美元。
截至目前,海曲泊帕乙醇胺片相关项目累计已投入研发费用约21,310万元。
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