论道医药专利|医药领域海外专利布局策略

作者 | 薛亚萍 谭玉梅 毛洪芬 劳锦花 林淘曦 广东东阳光药业有限公司

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（本文10199字，阅读约需20分钟）

摘 要

随着社会经济的发展、我国制药企业的突起，以及对外开放政策的不断深入和“走出去”战略的实施，越来越多的制药企业需要到国外去发展，上市和销售其药品。由于医药领域研发投入大、时间长、风险大、回报客观，要赢得市场竞争的砝码，企业一定要重视知识产权，提前做好专利海外布局，为后续进入全球市场提前做好规划。本文从三个维度：技术、市场和法律一一论述了医药领域海外专利布局的策略。

关键词：医药领域；海外专利布局；技术；市场；法律

由于医药的研发和专利保护有其独有的特点，比如研发投入巨大（8-10亿美元），临床时间长（一般需10年以上），上市后市场培育时间长，往往所剩余的专利期已非常短，但是市场培育期过后得到的回报却非常可观，因此越来越多的企业敢于冒险进入医药领域，所以导致竞争对手也颇多，行业内的竞争也越来越激烈，目前国内的医药企业正处于转型提升的关键时期，相信在不久的将来会涌现出一批世界一流的医药企业，那么要想跻身于世界一流的企业中，我们在医药研发、生产、销售的各个过程中，必须要注重专利的保护，由于专利权是无形财产权的一种，与有形财产相比具有地域性。因此除了在本国申请专利以外，还必须要提前布局海外专利，为后续进入全球市场做好提前规划。

海外专利布局的目的为保护自身产品的市场，限制竞争对手的发展空间，要达到该目的笔者认为至少需要达到两方面的要求，一个是专利数量，另一个是专利质量，只有做到量和质的结合，构筑坚实的专利网，才能使产品在海外立于不败之地。那么怎样才能做到量和质的完美结合呢？笔者认为海外专利布局需要考虑三个维度：技术、市场和法律，下面一一讨论。

一、技 术

在医药领域，药物研发大概有三种模式：首创新药模式，也就是所谓的First-in-class模式；快速跟进性新药模式，获得的是Me-too、Me-better、Best-in-class类的药物；还有一种Me-only的模式，可以理解为针对临床未满足需求的一种独有的新药模式。首创新药模式要求高，竞争力强；快速跟进性新药模式对时效性要求强；Me-only模式立项困难，没有竞争，后期的市场风险非常小。[1]

对于技术领先、竞争力强的企业，为了避免先进技术过早公开，可以采取暂缓申请或早申请晚公开的策略，另外应积极监控竞争对手的研究情况和专利申请情况，了解目标领域的研究现状。对于技术追随型/模仿型的企业，可以采取及早申请策略，并可在多个目标国同时申请，根据不同国家的审查程序选择专利审查快速通道等。

医药领域专利从内容上可以简单分为：产品、方法、用途及其他。

1，产品专利，其涵盖化合物专利（包括通式化合物、药学上可接受的盐、活性代谢产物[2]、前药[3]、手性药物/光学异构体[4]、中间体、衍生物、药物杂质等等）、晶型专利、制剂专利和药物组合物专利[5]。

2，方法专利，一般包括制备方法和分析方法。

3，用途专利，一般包括新用途/新适应症和用法用量[6]。

4，其他类型，涉及生产设备、装置或医疗器具，可采用发明与实用新型相结合的方式，具体申请类型需要考虑专利的创造性。在医药领域，药品包装盒、包装袋、药瓶等容器外观，有形药品的新造型，药品与图案和色彩的搭配组合，富有美感和特色的说明书，给药系统等，可通过外观设计专利予以保护。

以上对医药领域的主要技术及专利类型进行了简单介绍，关于如何在技术方面做好专利布局，我们先不考虑经典的布局方式（比如地毯式、围墙式、包绕式等布局方式等），笔者认为可以以研发的周期为纵向坐标，研发的产品为横向坐标，横纵向结合考虑来布局。

纵向方面，1）根据研发的周期，在各个研发阶段及时适时的布局化合物、盐型、晶型、组合物、制剂、工艺、用途、方法、医用设备、药品包装盒等专利；2）如果在研发的过程中能够形成标准必要专利的话，也可以及时去申请标准。

横向方面，需要考虑三个因素，1）是围绕企业自身的关键技术或成果来布局外围专利；2）是围绕竞争对手的核心专利来布局外围专利；3）对现有技术的空白点提前抢占布局专利。不断地拓宽自己的领地，限制竞争对手的进一步研发。

案例1 ：替诺福韦酯

1）替诺福韦酯纵向专利分析

吉利德科学公司开发的富马酸替诺福韦二吡呋酯（tenofovir disoproxil fumarate，TDF，CAS#: 202138-50-9 (Fumarate)）是一种新型的核苷酸类的逆转录酶抑制剂，2008年4月和8月，分别被欧盟和美国FDA批准用于治疗乙型肝炎，其化合物结构如下

替诺福韦酯纵向专利布局分析如下

图1，替诺福韦酯纵向专利布局

其中最重要的核心化合物专利布局如下

图2，替诺福韦酯化合物专利WO9804569的全球专利布局（专利家族来自EPO）

吉利德公司针对替诺福韦酯化合物的全球专利布局涉及17个国家或地区；另外，针对晶型、制剂、药物组合物、前药、用途等不同类型专利，其在全球的专利布局也一般涉及10-30个左右的国家或地区。

2）替诺福韦酯横向外围专利分析

吉利德公司针对替诺福韦酯的化合物专利递交之后，对化合物的改构和研发继续进行，在研发的过程中围绕替诺福韦酯的化合物、盐、晶型等研发成果申请了外围专利，比如替诺福韦酯类似物前药、磷酸酯类化合物、嘌呤衍生物、核苷类似物等结构类型的发明专利。

图3，替诺福韦酯横向外围专利布局

可以看出，吉利德在技术研发过程中通过纵向和横向专利布局相结合，既有力的保护了自身的研发成果，也成功阻止了竞争对手进入该领域。

二、市 场

全世界大约200多个国家和地区，选择哪些国家或地区，以及选择多少国家或地区进行专利布局是合理的呢？笔者认为应当以市场为导向，基于企业产品的销售地、生产地和竞争对手产品生产销售地，以及一些港口国家，来确定可以选择专利申请的地域。

医药领域的产品，如药品，具有周期长、投资高、风险高的特殊性，专利申请地域布局前，针对市场因素，首先应该对药物相关疾病的流行病学及市场销售情况，相关专利申请情况现状进行分析，再结合流行病学流行趋势和销售趋势初步确定疾病相关药物可以布局的地域。这些地域是整个疾病领域比较重要的市场，是否将专利申请布局到所有这些地域，除了要考虑企业产品市场规模和收益，还需考察同类药物在不同地域市场上的竞争力、自有在先同类药物地域布局情况和竞争对手该类药物的地域布局情况，来进一步选择地域。以下为确定药物领域专利地域布局的四个方面：

1， 确定药物相关疾病的主市场和次市场

在项目立项之初，企业已经对项目相关疾病的流行病学进行了相应的了解，而在企业选择专利申请的地域时，应当再次对疾病流行病学进行深入研究，主要是通过分析疾病发生原因及影响因素，最终清楚疾病地域分布规律和流行规律，即了解各个地域的患病人数，以及是否由于人种的不同而产生了不同的疾病亚型，以及疾病分别在不同地域的未来发展趋势。

结合流行病学分析结果，再基于治疗或干预该类疾病所涉及药物的全球不同地域的销售情况，分析不同地域的购买力/购买潜力、市场容量/市场需求、市场饱和度等情况，从而确定该类疾病药物可能的主市场地域和次市场地域。

2， 确定专利布局的重要地和次要地

从流行病学及销售额的角度分析出主市场与次市场地域后，还应当对这两类地域的专利情况进行深度的分析。主要根据该类疾病所涉及药物在这些地域的专利申请数量及授权数量，结合这些地域关于行业鼓励政策或技术发展领先程度、及专利申请地域特点等，以及是否存在技术空白地域等，在这些市场地域中确定专利布局的重要地和次要地。

3， 确定专利布局的广度

专利布局的广度是指专利布局的地域数量。其实上述确定的专利布局重要地和次要地涉及的地域相对来说还是比较多的，由于国外专利申请流程复杂，每件国外专利的获取成本大约是中国专利的5至10倍，一般来说，企业还会基于上述地域进一步的考虑投入的人力成本和资金成本，来考虑专利布局的广度，即专利布局合理的地域数量。

在初步确定了治疗该类疾病药物的专利布局重要地和次要地后，需针对性的了解需布局的专利申请中涉及具体类别的药物的市场竞争力。首先可以从该类药物上市的全球总销售情况和不同地域销售情况出发，了解该类药品在治疗该疾病所有药物中是否具有市场优势；还可对该类药品中目前上市、临床研究、临床前研究的药物数量及研发公司数量来了解该类药品的热度，及该类药物近几年专利申请趋势来了解该类药品的研发速度，以辅助了解该类药品的竞争力；还可以了解针对该类药物是否存在技术空白地域，分析潜在市场。同时，侧面的可以了解不同地域的患者或医务人员的用药习惯，及该类药品的市场容量和市场饱和度，最终确定该类药物不同地域的竞争力，以分析该类药物专利布局的广度。

4， 竞品布局分析

上述分析得到的专利布局广度在一定程度上能够体现专利申请可布局地域，但是如果仅仅根据该类药物初步分析专利布局的广度来确定地域，而不考虑该领域自有药物的地域布局情况和竞争对手该类药物的地域布局情况，如双眼中蒙住了一只眼。药物研发存在两种情况，一种是更新换代的产品，一种是自身第一代产品。如果作为自有更新换代产品的专利申请，应该还考虑自有在先药物的地域布局情况及相应不同地域的销售情况，且同时考虑竞争对手同类药物的地域布局情况，分析企业自身的主战场与潜在战场，竞争对手的主战场与潜在战场，根据自身产品市场扩展的策略，从专利布局广度中选择相应的地域；如果作为自身第一代产品的专利申请，要充分分析竞争对手的现有市场和潜在市场，从竞争对手产品的销售额及竞争对手研发和销售实力，以及结合该类产品的市场容量等预估自身产品的销售情况，根据分析结果确定布局地域。

当然海外专利布局除了考虑上述因素外，还应当根据不同的海外专利布局模式，规划不同重点。

案例2 ：索玛鲁肽的海外专利布局

索玛鲁肽（Semaglutide）是诺和诺德开发的继利拉鲁肽（Liraglutide）以后很有前景的GLP-1肽类降血糖药物。调查人员对比了索玛鲁肽与礼来开发的同类降糖明星药物杜拉鲁肽在不同剂量时的治疗效果，与竞争对手礼来的杜拉鲁肽相比，索玛鲁肽的治疗效果明显较好。在自身在先药物利拉鲁肽正被竞品杜拉鲁肽全速追赶的情况下，索玛鲁肽将帮助诺和诺德巩固其在GLP-1市场的优势。

索玛鲁肽产品专利于2006年申请，其最早临床研究于2007年在丹麦开展，2017年12月5日在美国FDA批准上市。索玛鲁肽是诺和诺德的第二代GLP-1肽类降血糖药物，与第一代产品利拉鲁肽专利申请时间间隔8年，申请索玛鲁肽产品专利时，利拉鲁肽还没有上市，正处于临床阶段，期间多家公司都在研究该类药物，且出现了多个GLP-1类似物潜在降糖药竞品，其中最有名的就是现在的明星药物杜拉鲁肽，这些不确定的竞争因素及自身原有产品上市未果，使得诺和诺德在考虑索玛鲁肽产品专利地域布局时，除了要考虑保持原有市场，还需要进一步了解竞争对手的市场所在，以更好的占领市场主要地位，以在后续激烈的竞争中不被淘汰。

1）、糖尿病流行病学与药物地域销售分析

考虑专利布局的地域，就是考虑未来市场地域。一个药物从研发到上市平均时间是10年以上，因此至少要了解10年流行病学的流行趋势。在索玛鲁肽专利申请之初的10年，流行病学研究显示糖尿病患者多集中在西太平洋，东南亚，欧洲，其次是北美（图4）（数据来源于IDF）。

图4，流行病学地域分析

而从糖尿病药物领域连续5年的销售额分析（图5）（数据来源于IMS），糖尿病药物市场不断的在扩大，其中美国、日本、德国、中国、法国、英国、加拿大销售额相对较多，可以认为是主要市场，而西班牙、印度、意大利、巴西、俄罗斯、澳大利亚、韩国、土耳其、阿根廷、墨西哥等可以视为次要市场。

图5 糖尿病药物销售额气泡图

从各国销售额的百分比可以看出（图6），美国是最大的糖尿病药物市场，其销售额占全球销售额60%以上，其次是日本，中国，德国（数据来源于IMS）。

图6 糖尿病药物销售额的百分比

2）、糖尿病领域专利分析

从2006年前公开的专利数据来看（图7），在糖尿病领域，专利申请量排名前20的有美国，日本，中国，欧洲，澳大利亚等等，这些国家糖尿病相关专利数量排名靠前，可以侧面的了解该地域糖尿病研发的热度及政府的扶持程度。

图7，2006年前公开糖尿病相关专利申请地域分布

在结合了流行病学流行趋势、全球各地域糖尿病药物销售额和各个地域专利申请量可以确定美国、日本、中国、欧洲、澳大利亚、韩国，加拿大为重要布局地域，而中国台湾，俄罗斯，以色列，南非，墨西哥，巴西，印度为次要布局地域。其中，虽然印度的专利申请量排名并没有靠前，但从流行病学和药物销售情况分析，印度本身是市场主要地，其未来市场也将不可小觑。

3）、同类竞品地域布局分析

基于以上考虑得出了专利布局重要地和次要地，进一步地，还需对同一类型（GLP-1肽类降糖药）的市场竞争力进行评估，确切的说是为了预测未来10年药品上市后，该类药物是否在所有降糖药物中，属于具有明显竞争优势的药物，是否得到了患者和医生的认可。由于在索玛鲁肽递交专利之初，除了礼来公司的艾塞那肽（Exenatide）外，并无其他GLP-1类似降糖药物上市，而艾塞那肽于2005年6月美国上市，其销售时间不足一年，销售数据并不能完全反应该类药物的情况，退一步，故可通过分析该类药物专利申请情况，了解GLP-1类似降糖药物在不同地域的竞争热度（图8）。

图8，2006年前公开的GLP-1类似物专利申请地域分布

除此还可对其他潜在竞品以及自有在先潜在产品的专利地域布局，进一步从主要布局地域与次要布局地域中来选择地域。基于对自有已进行临床研究药物利拉鲁肽、竞争对手礼来潜在药物杜拉鲁肽的专利地域布局分析，并结合前面得出的重要布局领域和次要布局领域，以确定索玛鲁肽布局地域（表1）。

表1 杜拉鲁肽、利拉鲁肽、索玛鲁肽产品专利地域申请情况

杜拉鲁肽（Dulaglutide）

利拉鲁肽（Liraglutide）

索玛鲁肽（Semaglutide）

国际公开号WO2004110472

国际公开号WO9808871

国际公开号WO2006097537

国际申请日20040610

国际申请日19970822

国际申请日20060320

阿根廷

/

/

澳大利亚

澳大利亚

澳大利亚

巴西

巴西

巴西

/

俄罗斯

俄罗斯

/

韩国

韩国

加拿大

加拿大

加拿大

美国

美国

美国

墨西哥

/

墨西哥

/

摩洛哥

/

/

南非

南非

欧洲

欧洲

欧洲

日本

日本

日本

塞浦路斯

/

/

台湾

/

台湾

香港

/

乌克兰

/

新西兰

/

/

以色列

以色列

以色列

印度

印度

印度

中国

中国

中国

综上所述，市场应当作为专利地域布局考虑的主要因素，只有将专利地域布局与企业经营目标有机的结合，形成的专利才能为企业产品保驾护航，才能使企业立于市场不败之地。

三、法 律

由于各国的专利制度和知识产权保护现状有所差异，因此，企业在国外进行专利布局时，需要综合考虑申请途径、申请成本、当地法律制度等各种因素。

一般情况下，企业可以通过以下途径在国外进行专利申请：

第一：通过巴黎公约途径直接或在优先权日起12个月内向当地专利局提交专利申请；

第二：通过PCT途径在PCT申请日起（有优先权的自优先权日起）30/31个月内以进入国家阶段的方式提交专利申请。

1， 巴黎公约途径的专利申请

巴黎公约于1883年在法国巴黎签订，旨在保护工业产权，目前共有175个成员国，中国于1985年正式成为巴黎公约成员国。通过巴黎公约，申请人可以直接或在优先权日起12个月内向目标国家或地区的专利局提交专利申请。巴黎公约途径的专利申请，从申请到授权的周期相对较短，但因需在各国单独提交申请并进行答复修改，故而费用相对较高。因此，对于只需要在少数国家寻求保护，或急需在某些国家明确专利权从而实施发明，或需要在某些国家进行技术许可或商业谈判的情况，企业可以选择巴黎公约途径进行专利申请。

2，PCT途径的专利申请

专利合作条约 (Patent Cooperation Treaty, PCT）于1970年在美国华盛顿签订，总部位于瑞士日内瓦，由世界知识产权组织管辖，目前共有152个成员国。PCT的目的在于建立统一的国际体系，简化专利国际申请的程序。中国于1994年正式成为PCT成员国，同时作为受理局、国际检索单位和国际初步审查单位。在PCT体系下，申请人可以在优先权日起12个月内提交PCT申请，然后在规定的期限内（优先权日起30/31个月）向指定的成员国提交国家阶段的申请，从而在各国获得专利保护。

通过PCT途径进行专利布局，申请人有更多的时间去完成研发工作，研究市场竞争情况等，从而有更多的时间去考虑是否需要多个国家进行专利申请，避免人力、物力和财力的浪费。相对于直接申请或传统的巴黎公约途径，PCT途径更为简单、方便，且费用更低廉。对于需要在较多国家进行专利布局，或者研发前景、市场竞争情况还不明确的情况，企业可以选择通过PCT途径在国外进行专利申请。

就医药领域而言，新药研发周期长、风险大。企业在对核心专利（一般为化合物专利）进行申请时，该药物的研发通常还处于前期阶段，企业一般都会选择通过PCT进国家阶段的途径来在国外进行专利布局，从而可以争取更多的时间来进行研究以明确申请策略，同时可以避免浪费申请成本。

3， PCT进国家阶段的考虑因素

申请人提交的PCT申请通常需要进入不同的国家和地区，而各个国家和地区的专利保护制度及专利申请审查实践存在一定的差异。因此，在选择PCT申请进入的国家时，除了考虑研发技术、市场经济和企业本身需求等因素外，还需要结合当地的专利制度、专利保护情况来进行决策。比如，有些国家设有专利延长制度；对于药品相关的专利，有些国家对原研药品有加强保护的措施，例如，药品试验数据保护（Data protection）制度。

1） 考虑专利保护期限

就专利保护期限的延长制度来说，美国对于专利申请有保护期限补偿的制度（PTA），日韩的专利法中也有专利期限延长的相关规定。对于新药产品，美国有PTE延长制度；欧洲各国对于对于农药或医药领域的专利有补充保护证书（SPC）的市场保护期限延长的规定。许多国家对新药也有药品数据保护期的规定，保护的形式和力度各有不同，例如美国等发达国家采取了药品数据独占权的形式来进行保护。这些规定对于医药领域的企业来说非常有利，在法律规定的专利保护期限的基础上延长产品的市场独占期限，从而可以使企业的获利最大化。

2） 考虑专利申请周期和审查实践

就程序而言，各国的申请和审查程序也有所不同，有些国家专利申请的周期较长，有些国家对于申请文件的撰写有特殊要求，有些国家对专利申请的审查标准比较严格、授权范围较小。因此，在选择PCT进入的国家时，也要考虑当地的专利法规和专利审查的实践；在进入具体的国家/地区时，一般还需要根据该国家或地区的规定，对申请文件进行主动修改，以完善申请文件，避免不必要的审查意见，从而缩短审查程序和节约申请成本。

例如，对于医药领域的专利，大部分国家不授予药物治疗方法的专利权，而美国、澳大利亚准许药物治疗方法的授权，如果PCT申请进入这两个国家以外的国家，则需要删除药物治疗方法的权项或对其进行修改。又如，韩国、中国、美国和俄罗斯不允许权利要求中存在多项引用多项的从属权利要求（多引多），申请人如果在这些国家进行专利申请，需要对“多引多”的权项进行主动修改。

又如，对于医药化学和生物化学技术领域的专利申请，巴西实行了双审查制度（a dual administrative process of examination），由国家工业产权局（INPI）和巴西国家公共健康署（ANVISA）分别进行专利申请的强制审查。就审查实践而言，巴西专利申请的审查期限非常长，一般在提出实审请求后几年后才会收到当地专利局发出的审查意见通知书，即，在巴西，发明专利从提出申请到授权需要经过漫长的时间（一般8年以上）。对于研发周期不太长的产品来说，在巴西进行专利申请并不一定能够有效的保护其产品[7]。

3） 强制许可[8]

为了防止专利权人滥用专利权，许多国家对于发明专利都有强制许可的相关规定，大部分国家对于强制许可的适用都采取谨慎的态度，但是，某些国家比较重视强制许可的使用。例如，印度一直以来就很重视强制许可的行使。2012年3月9日，印度批准了第一件也是唯一一件专利强制许可，将拜耳公司的索拉菲尼许可给Natco药品公司。此后，虽然还有其仿制药公司提出专利强制许可申请，但均未获得批准。印度强调强制许可能是出于公众利益的考虑，其专利制度也强调公众利益优先于发明人的个人利益。此外，为了治疗艾滋病，马来西亚、印度尼西亚、泰国对于治疗艾滋病的药物也曾使用强制许可[8,9]。

因此，申请人在进行专利布局，需要考虑当地专利制度以及政府的执行情况对其专利保护的影响。

4） 知识产权保护现状

企业在国外进行专利布局时，还需结合当地的知识产权保护的现状来考虑。例如，有些国家虽然设立了保护发明创造的法律，但是并不重视知识产权的保护，政府部门的执法力度不大，侵权成本较低；而有些国家维权成本较高。

欧美国家对于知识产权的保护一直很重视，知识产权法律和制度以及相配套法律和制度都较为完善，对于侵权行为的判罚也很重。因此，如果企业计划在欧美市场销售研发的产品，那么必须确保该产品有专利保护，并且不涉及任何侵权行为。

在亚洲地区，日本、韩国、新加坡、台湾等国家也非常重视知识产权的保护。印度近年来也逐渐完善其知识产权保护制度，而在印尼、越南、菲律宾等国家，侵权情况比较多见。

综上，在国外进行专利布局时，需要考虑产品的研发现状、竞争对手、市场经济和企业本身需求等因素，同时还要考虑专利申请的途径、成本以及申请国家的专利制度和知识产权保护情况。

医药领域的企业在PCT进国家阶段需要考虑的一些因素可见下表2（涉及部分PCT条约成员国以及台湾、香港和澳门；其中信息主要来源于各国法规规定）。

表2 医药领域的企业在国外申请专利时需要考虑的因素

中国国家知识产权局自2011年11月1日起启动PPH（专利审查高速路，Patent Prosecution Highway）项目试点，截至2016年底，已与20个国家/地区的专利局已经正式开展PPH项目试点合作，包括日本特许厅、美国专利商标局、德国专利商标局、韩国特许厅、俄罗斯联邦知识产权局、丹麦专利商标局、芬兰国家专利与登记委员会、墨西哥工业产权局、奥地利专利局、波兰知识产权局、新加坡知识产权局、加拿大知识产权局、葡萄牙工业产权局、西班牙知识产权局、欧洲专利局（通过IP5-PPH项目参加）、瑞典专利与登记局、以色列专利局、英国知识产权局、冰岛知识产权局、匈牙利知识产权局。

另外除了以上的国家/地区以外，还需要考虑非洲地区工业产权组织（ARIPO）、非洲知识产权组织（OAPI）、亚欧专利（Eurasian Patent）等一些地区知识产权组织的专利。

综上，医药领域海外专利布局需要综合考虑项目的进展及开发策略、市场情况、BD因素（考虑潜在的合作方所处地点，药物推广目的地及专利运营等）、费用情况、可专利性及自由实施情况、先导化合物布局等；同时，需要我们在医药的研发过程中做好立项前的调研工作、研发中的知识产权检索和保护工作、研发上市后的知识产权监控工作等等，最终把企业的研发成果进行合理保护，并保证授权后专利的稳定性。

参考文献

[1] 新药研发三定律，http://www.biotech.org.cn/information/132471；

[2] 活性代谢物及其在新药研发中的作用，中国药师，2011年第14卷第2期，272-275；

[3] 尤启东.药物化学【M】北京：化学工业出版社，2015第二版：31-33；

[4] 品牌药物公司如何获得和延长药品专利Liu-cn，https://wenku.baidu.com/view/58b821c4bb4cf7ec4afed089.html；

[5] 黄璐，钱丽娜，张晓瑜，许勇.医药领域的专利保护与专利布局策略:中国新药杂志2017年第26卷第2期，139-144；

[6] 老药品新用途的专利保护，http://www.dxy.cn/bbs/topic/26682958。

[7] 《巴西知识产权环境研究报告》，中国知识产权研究会，2014年12月；

[8] 张清奎，李红团. 关于药品专利强制许可制度的探讨和思考:药学进展，2015,39（8），571-576；

[9] 朱雪忠、王彤、漆苏，《印度知识产权报告制度及其对我国的启示》，国家知识产权局，2015年12月29日；

[10] 何艳霞，《东南亚地区药品专利强制许可现状简介》，国家知识产权局，2016年7月16日。

（本文转载自《中国新药杂志》2018年第27卷第23期）