中药注射液迎最严监管：130余种待评，不达标直接退市

2025年10月9日，国家药监局、国家卫健委、国家中医药局联合发布征求意见稿，给中药注射剂行业定下了新规矩：2019年以前上市的所有中药注射剂，都得开展系统性上市后研究，通不过评价的就注销注册证书。这不是临时政策，而是行业高质量发展的必然，130多种在售产品都要过“安全+有效”的双重关卡。

中药注射剂作为中医药现代化的特色剂型，曾在基层医疗中发挥过重要作用，巅峰时市场规模接近千亿。但受早年研发技术和审评标准限制，部分品种存在临床试验数据不完整、物质基础不明确的问题，安全性风险一直备受关注。2024年的不良反应监测数据显示，其不良反应占中药不良反应总数的24.6%，每4起中药不良反应中就有1起来自注射剂。

其实这次严格监管早有铺垫，并非突然发力。从2015年版《中国药典》提升标准开始，相关政策就逐年收紧：2017年中药注射剂被排除在优先审评目录外，2018年启动再评价工作，2021年要求二级以上医院建立使用监测体系。一步步的政策升级，核心就是解决两大痛点：有效性证据不足、安全性风险较高，推动行业从“拼数量”转向“拼质量”。

这次征求意见稿的关键突破，是建立了闭环管理机制。要求企业必须完成药学、非临床、临床试验三方面补充工作，临床试验还得至少包含1项多中心随机对照试验，心脑血管类等品种样本量甚至不少于2000例。简单说，以前靠经验支撑的品种，现在必须拿科学数据说话，有没有用、风险多大，都得量化证明。

政策收紧已经直接影响了市场格局。米内网数据显示，2016到2022年，公立医疗机构终端中药注射剂销售额年均下滑8.3%，2024年销售额已降至约430亿元，2025上半年还在继续下降11.71%。医保目录里的品种也大幅缩减，从2017年的76种减到现在的58种，而且多数被限制在二级以上医院使用，部分还明确儿童禁用。

不过市场并非全面萎缩，而是呈现结构性分化。心脑血管、抗肿瘤等刚需领域的品种仍保持增长，比如血栓通、血塞通等品种年均增速3.5%。2025年市场规模预计能回升到800亿元，主要靠这些高价值品种的带动。这说明不是中药注射剂不行了，而是没临床价值、高风险的品种正在被市场自然淘汰。

行业洗牌还体现在企业格局上。2016到2022年，中药注射剂生产企业从220家减少到145家，八成退出的都是年销售额低于5000万元的中小企业。单品种再评价成本要2000万到3000万元，这些小企业根本扛不住，要么放弃批文，要么转向中药饮片等领域。而头部企业的市场份额越来越集中，前10名品种已占据65%的市场。

面对监管压力，头部企业早已主动发力。神威药业的清开灵注射液完成了三万例临床研究，修订说明书增加警示语；步长制药的丹红注射液持续多年开展全生命周期研究，2024年医疗机构采购量超9000万支；丽珠集团的参芪扶正注射液通过临床试验证实能减轻化疗副作用，还扩大了医保适应症。这些企业用真金白银的投入换来了市场认可。

质量标准的提升也在同步推进。2025年版《中国药典》新增了“指纹图谱+特征成分含量”双控标准，和欧美植物药标准对齐。不少企业还通过优化生产工艺去除致敏成分，或把注射液改成更安全的粉针剂，从源头降低不良反应风险。2019到2021年，中药注射剂在所有注射剂不良反应中的占比从9.1%降到6.4%，安全改善效果明显。

很多人担心严格监管会否定中医药，其实恰恰相反。这是在帮中医药“去伪存真”，让真正有临床价值的品种留下来，用科学数据打消公众顾虑。就像专家说的，不管中医还是西医，核心都是有效且副作用可控，经得起检验的中药才能走得更远，这才是对中医药传承发展最负责任的态度。

这次行业大调整，最终受益的是普通患者。以后大家用到的中药注射剂，都是经过严格临床试验、质量可控的品种，用药安全更有保障。基层医疗机构的用药行为也会更规范，避免不必要的风险。这不仅是中药注射剂行业的转型升级，更是我国药品监管走向成熟的体现，让医药产业真正回归“以患者为中心”的本质。

未来3到5年，中药注射剂市场可能会形成10到15家头部企业主导、30到50个核心品种竞争的格局。行业不再追求规模扩张，而是聚焦临床需求，用技术创新和质量提升赢得市场。这种“质量红利”的释放，会让中医药现代化走得更稳、更远，既保留传统特色，又符合现代医学的科学要求。

看完这些变化，大家对中药注射剂的监管调整有什么看法？你是否在临床中使用过中药注射剂，有过怎样的体验？对于中医药的现代化发展，你觉得还需要在哪些方面加强规范？欢迎在评论区分享你的观点和经历，一起探讨如何让医药产业更好地服务于健康需求。