近日,多名消费者在社交平台反映,葵花牌“小儿麻甘颗粒”说明书与独立小袋包装上分别标注“每袋装10g”和“2.5g”,两种规格并存,引发家长对儿童用药标识规范性的担忧。
11月18日,上游新闻(baoliaosy@163.com)记者注意到,该药品外包装和说明书同时出现“10g”“2.5g”两种规格,但实际单袋小包装标注为“2.5g”。两项数据究竟代表不同含义,还是存在标注错误?围绕这一儿童常用中成药的“双规格”疑问,上游新闻记者展开了调查。
每袋装10g还是2.5g?家长和药房看不懂
“啥药厂?这么不严谨的儿童药,谁敢买?”11月中旬,一张晒出“小儿麻甘颗粒”包装与说明书的网帖对比图,在社交平台引发热议。网帖图片显示,药品说明书规格一栏为“每袋装10g”,但随盒附带的小袋外包装却清晰标注“2.5g”。两种数据差异较大,引起不少人困惑。
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药品外包装和说明书上同时出现10g、2.5g两种规格,让人傻傻看不清。网络截图
在社交平台网帖评论区,各种解释均有出现。有网友认为“10g是每袋总重量,2.5g是药物含量”;也有人推断“注册批件沿用了10g规格,实际生产时补充了2.5g包装”;也有人表示更可能“是说明书写错或未及时更新”。不同说法持续争论,但未能消除公众疑虑。
11月18日,上游新闻记者走访重庆主城区多家药房。部分连锁药店工作人员表示,该药已售罄,可能医院药房有;也有药店称目前未销售此类儿童中成药。
记者以患者家属身份咨询九龙坡区一家医院,药房工作人员在查看该药品说明书和包装后表示:“从用法用量看,应是每袋2.5g,而非10g。说明书写成10g,确实让人疑惑。”该工作人员举例,如四岁以上儿童一次需服2.5g,“但按照说明书规格写的每袋10g,一袋要分四次吃,这就不合理。从左上角的修改时间看,说明书最后一次修改是2022年6月15日,不排除工作失误的可能性,但最好问问厂家和查看国家药监局官网核实。”
10g与2.5g是什么关系?两家公司给出解释
带着消费者疑问,11月19日,上游新闻记者以消费者身份,分别联系了“小儿麻甘颗粒”说明书载明的受托生产企业——葵花药业集团(襄阳)隆中有限公司与上市许可持有人——葵花药业集团湖北武当有限公司。
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袋装正面标识2.5g。网络截图
葵花药业集团(襄阳)隆中有限公司工作人员解释,出现“两种规格”的原因在于:“每袋10克”属于药品的“注册规格项”,而包装上“2.5g”属于“药品的包装规格”,两者本身并非同一概念。该工作人员强调,他们作为受托生产方仅负责生产与包装,“文案、包装展示内容的确定,主要由该药上市许可持有人负责。”
随后,记者致电葵花药业集团湖北武当有限公司。工作人员在听完描述后解释称,目前市面上确实存在两种规格表述的产品,均符合质量标准,“每袋装10克,是最初向国家药监局提交注册时的规格;后因该药一次最大剂量(成人也仅限2.5g),我们又在湖北省药监局申请增加‘包装规格2.5g’,并据此组织生产。”
对于两个规格为何未同步统一的问题,对方表示:“企业已向国家药监局申请修订,2025年6月23日获批。今后会逐步统一为单一规格,减少消费者困惑。目前市面上买到的,是国家批准前未统一规格的产品。”
随后,上游新闻记者在国家药监局网站,查询到与该药一致的批准文号,其最新登记规格为“每1g相当于饮片2.85g”。
上述工作人员强调:“最新获批的规格项描述,与现有包装上‘10g’或‘2.5g’,均为不同维度的规格描述。最新规格信息的印刷上市时间有个滞后期,过了之后,药品的规格项信息就一致了。”
为何官网未标注规格?企业称将整改
调查中,上游新闻记者注意到,葵花药业官网展示的“小儿麻甘颗粒”说明书页面并未标注“规格”项。对此,葵花药业集团湖北武当有限公司工作人员回应称:“以前国家并未要求必须在说明书中印刷规格项,所以旧版说明书没有。官网未及时更新,我们会反馈到相关部门并整改。”
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药企官网电子版说明书上没有规格项。官网截图
事实上,“小儿麻甘颗粒”并非葵花药业旗下首次被消费者质疑规格标注不清的产品。有媒体曾报道,同属该集团的“乖宝宝川贝清肺糖浆”实际容量为15毫升,却标注“每瓶100毫升”,也曾引发网友讨论,让消费者一头雾水。对此,湖北省药品监督管理局向媒体表示,原国家食品药品监督管理总局在2017年下发文件,要求规范中成药规格表述,药品规格等必须在说明书上明确标注。对于更改产品包装导致规格与实际不符如何处理时,湖北省药品监督管理局表示,只能依靠企业自主向总局提交申请。湖北省药品监督管理局工作人员说:“我们主要起监督作用,督促企业积极整改。”
上游新闻记者 冯盛雍 部分内容综合齐鲁晚报
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