便携式自动乳腺超声上市，AI 乳腺筛查正在走向不同的路径

近日，美国乳腺超声技术公司 iSono Health 正式推出其便携式自动乳腺超声系统 ATUSA。该系统已通过 FDA 510(k) 清关，采用可穿戴式设计，可在无需专业超声技师操作的情况下，完成全乳腺自动 3D 成像，主要面向妇产科门诊、基层诊所等即时护理（Point-of-Care）场景。

从产品形态上看，ATUSA 试图解决一个非常明确的问题：如何在非影像科环境中，稳定、高效地获取标准化乳腺超声图像。扫描过程自动完成，单侧乳腺仅需数分钟，影像结果可直接在终端显示，并支持远程阅片与随访。这类产品的出现，也再次把“AI + 超声”推到了行业讨论的前台。

但比“又一款新设备上市”更值得讨论的，是它所代表的一种技术路径选择。

官网图源：iSono Health

当 AI 进入超声，真正要解决的是什么？

在过去几年里，AI 在乳腺超声领域的应用，大多集中在图像识别和结果判读层面：良恶性判断、BI-RADS 分级、结节标注、风险提示等。这些能力在算法层面已经取得了不小进展。

但在真实应用中，一个反复出现的问题是：AI 的表现高度依赖输入图像的质量，而图像质量本身，却高度依赖操作者。

扫查路径是否完整、手法是否稳定、关键切面是否覆盖、探头压力是否合适—这些因素一旦出现偏差，即便是性能再好的模型，也很难给出可靠结果。

ATUSA 的设计，正是对这一问题的一种回应。它并没有试图让 AI “更聪明”，而是通过硬件形态与流程设计，尽可能减少前端变量，用自动化方式保证每一次检查都在一个相对可控的标准框架内完成。

这背后，其实隐含着一个重要判断：AI 在乳腺超声中的价值，不只是“怎么看”，而是“怎么做检查”。

一种成立于特定医疗体系下的解决方案

需要注意的是，ATUSA 所选择的路径，与其所处的医疗环境密切相关。

在美国体系下，乳腺影像高度依赖钼靶筛查，超声更多作为补充检查工具存在，尤其用于致密型乳腺或高风险人群的随访与补充评估。影像最终仍回到放射科医生体系，由专家进行判读和决策。

在这样的前提下，一套操作门槛低、流程固定、图像一致性高的自动化超声系统，确实可以有效扩展使用场景，提高检查可及性，并降低对专职技师的依赖。

这是一条清晰、也非常“美国式”的技术路径。

如果把视角放到更大规模、更复杂的筛查场景中，问题往往并不会止步于此。

当场景变成基层与大规模筛查，挑战发生了变化

在中国及许多发展中地区，乳腺超声往往承担着筛查本身的角色，尤其是在基层医疗机构、体检场景、流动筛查和公共卫生项目中。

在这些场景下，挑战不只在于“有没有设备”，而在于：

1、不同操作者之间的扫查差异极大
2、图像质量波动明显，难以长期稳定
3、批量检查中，过程不可控、不可回溯
4、仅依赖事后判读的 AI 模型，往往难以在真实筛查环境中长期稳定发挥作用

也正是在这样的现实背景下，“小济医生”选择了另一条路径。

与其把 AI 作为检查结束后的“辅助判断工具”，小济医生更希望它能参与到筛查的全过程中。

在基层和规模化筛查场景里，设备条件、操作者经验并不统一，这也是现实世界无法回避的前提。基于这样的环境，小济医生并不是在理想影像条件下训练算法，而是让系统学会在真实筛查场景中工作，从而在不同条件下保持相对一致的筛查结果。

通过让 AI 介入检查过程本身，而不仅停留在结果阶段，系统试图降低对个人经验的依赖，使筛查在不同人员、不同机构条件下，仍能保持相对一致的输出质量。

从“算法可用”，走向“规模可用”

从 ATUSA 的上市，到各类 AI 超声产品在不同国家的探索，可以看到一个越来越清晰的趋势：

AI 医疗影像的竞争，正在从模型指标，转向系统能力。

单一算法的准确率，已经不足以回答“是否真的有临床价值”；真正重要的，是系统能否在真实环境中长期运行，是否经得起不同场景、不同操作者、不同机构的考验。

◆路径可以不同——
有的通过硬件自动化降低变量，有的通过流程与质控重构检查方式。

◆但方向正在逐渐趋同——
让 AI 不只是“会看图”，而是真正参与并改善医疗服务的实际过程。

在乳腺癌筛查这样高度依赖流程与质量控制的领域，技术的价值，往往体现在那些不那么显眼，却持续影响结果的细节之中。
这，或许才是这一轮 AI 乳腺超声产品集中出现时，最值得被关注的地方。

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