3D打印隐形正畸终局之战：隐适美与时代天使诉讼对决

AM易道深度分享

一场蓄谋已久的诉讼终于还是打响了。

2025年8月，全球隐形矫治的开创者和绝对霸主—艾利科技（Align Technology），也就是隐适美的母公司，在全球范围内对中国市场的第一名—时代天使（Angelalign Technology）发动了专利战。

9月，战火再度升级，艾利科技紧接着向美国国际贸易委员会（ITC）提起申诉，要求发布排除令和禁止令，试图将时代天使的产品直接挡在美国国门之外。

这场诉讼的背后究竟发生了什么，又有什么影响，今天AM易道试图深挖掘其中细节。

战略节点：为什么是现在？

要看懂这场仗，得先把时间拨回到2017年。

那一年10月，艾利科技赖以建立其全球帝国的基础：

多达40项Invisalign系统的核心专利，开始陆续到期。

这道闸门一开，全球的淘金者蜂拥而入。

时代天使，这家2003年成立、在中国市场蛰伏已久的公司，抓住了这个千载难逢的窗口期。

凭借对中国本土医学和复杂病例的深刻理解，辅以性价比策略，时代天使在中国市场开始狂飙突进。

到了2021年，一个拐点出现了：

时代天使的国内市场份额首次超越隐适美，并在此后连续四年稳坐中国第一。

2023年的数据显示，时代天使在中国占据41.9%的份额，而隐适美则滑落至31.8%。

艾利科技在中国的增长神话随之破灭。其中国区营收增速从2019年开始骤降，到2021年后，艾利甚至不再单独披露中国区的数据。

如果故事只停留在中国市场，那可能只是一场井水不犯河水的区域割据。

但真正的引爆点，我们认为，是时代天使的出海。

从2022年起，时代天使吹响了全球化的号角：

在美国、德国、澳大利亚设立子公司，收购巴西制造商ADITEK切入拉美。

2024年的数据更是惊人，其国际案例数同比暴增326.4%，海外收入飙升290%。

当时代天使的产品开始实实在在地出现在美国和欧洲的牙科诊所时，它就不再是艾利的中国问题，而是全球威胁。

这可能才是艾利选择在2025年这个时间点，在全球范围内发起总攻的原因之一：

阻击时代天使的全球化，保卫自己美洲和欧洲的核心利润区。

整个专利战的核心，其实都与3D打印技术紧密相连。

要理解这场诉讼，必须先理解隐形矫治器是如何从数字化设计走向规模化制造的。

无论艾利还是时代天使，其整个商业模式都建立在大规模定制之上，而3D打印正是实现这一模式的基石技术。

根据起诉书对双方制造流程的描述，这个过程是这样的：

首先，医生使用口内扫描仪（如艾利的iTero）或传统印模，获取患者牙齿的3D数字模型。

接着，专有软件（如艾利的ClinCheck）会基于医生的处方，设计一个包含数十个中间阶段的数字化治疗方案。

关键一步来了：为了将这些数字阶段变为实体产品，工厂会使用快速原型机为每一个阶段打印出一个物理阳模。

最后，将专有的塑料片材，在3D打印出的模型上进行热成型，冷却后修剪边缘，就得到了患者手中对应阶段的隐形矫治器。

因此，3D打印的模型是连接数字方案与最终产品的模具和桥梁。

而艾利科技的部分专利诉讼，正是围绕着这个核心制造流程展开的。

拆解专利：艾利到底在告什么？

艾利的诉讼策略极其精准，它没有纠缠过期的基础专利，而是亮出了一个由六项美国专利组成的武器库，精准打击了上述制造流程中最关键的2个环节：材料科学和力学设计。

在材料科学方面，艾利主要针对US11,766,313和US11,766,314两项专利。

这直指艾利引以为傲的SmartTrack材料。

它不再是单一均质的塑料片，而是一种软-硬-软三明治结构的多层聚合物。

这种复合材料设计的核心优势在于，它能在提供足够刚性推动牙齿的同时，保持更恒定、更温和的弹性释放，大幅提升了矫治效率和患者舒适度。

艾利强调，这是他们测试了超过260种不同塑料，历时多年才研发出的专有三层结构，能提供更优异的弹性和持续力。

根据公开信息，艾利指控时代天使的masterControl S材料就是对该三层聚合物专利的直接侵权。

在力学设计设计方面，主要有两项专利。

分别是能量脊 (The Power Ridge Patents)和咬合坡道 (The Bite Ramps Patents)。

能量脊(The Power Ridge Patents)主要针对US8899977和US12059321两项专利。

根据专利范围，这属于艾利的SmartForce技术子集，即在矫治器上设计的微小凸起或能量脊，用于对牙齿施加特定的力（尤其是转矩控制），以实现更复杂的牙根移动。

根据公开信息，艾利指控时代天使的angelAttach系统中的扭矩脊(Torque Ridge) 和内收脊(Intrusion Ridge) 等，是对其专利的抄袭。

咬合坡道 (The Bite Ramps Patents)主要针对US10980616和US 11490996两项专利。

这同样属于SmartForce技术的专利表述范围，是专门为治疗深覆合（即上牙过度覆盖下牙）而设计的关键功能 。

它是在上排矫治器舌侧（内侧）集成的斜坡 ，用于打开咬合，释放后牙。

根据公开信息，艾利指控时代天使angelAttach系统中的咬合坡道(Occlusal Ramps) 侵犯了这些专利。

呈堂证供摘录：直指FDA 510(k)文件的抄袭证据

在所有指控中，艾利科技抛出了一项最具杀伤力的证据，直指时代天使向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的510(k)上市前通知文件 。

在医疗器械领域，510(k)是一条捷径。

新设备商无需进行昂贵和耗时的临床试验，只要能证明其产品与一个已获批的谓词设备/参考器械/类似品(predicate device)具有实质性等同(substantially equivalent)，即可获批上市。

艾利在起诉书中明确指出，时代天使（通过其子公司）在2017年和2021年提交的两份510(k)申请中 ，都明确依赖艾利科技的Invisalign（隐适美）系统作为谓词设备。

更关键的是，艾利声称，时代天使在文件中将其三层复合材料（TPU + PETG）描述为与艾利的谓词设备相同(SAME) 。

艾利认为，这无异于时代天使自己承认了其产品与艾利的专利技术具有实质性等同。

艾利正在利用这一点，试图向法庭证明：时代天使存在侵权且是有文件记录在案的。

时代天使的反击：谁才是创新者？

面对来势汹汹的专利战，时代天使的反应也堪称经典。

首先坚决否认，称指控毫无根据，并表示将积极应诉，坚信将胜诉。

但更值得注意的是，可能是它的反击叙事。

时代天使不仅强调自己拥有241项专利和22项软件著作权（截至2024年底），以及masterForce力学模拟系统和ME人工智能平台等核心技术。

它还抛出了一个观点：

艾利科技9月份的ITC投诉，是一种转移策略（Distraction Strategy）。

还有精妙的一击，是时代天使在回应中不经意地提到：

部分竞争对手近期推出的下颌前移系统与自己十年前推出的解决方案存在相似设计元素。

时代天使的A6下颌前移解决方案（用于治疗龅牙）早在2015年左右就已推出。

而艾利科技虽然在2017年也推出了Invisalign Teen with MA功能，但其具备一体化咬合块的新版下颌前移系统，是2025年4月才刚刚宣布的。

时代天使此举，是在向市场和法官传递一个信号：

在这场纠纷中，谁借鉴谁，还不一定呢。

终局推演：战争将走向何方？

这场横跨三大洲的专利战，以过去跨国大公司专利战的惯例，注定是一场耗时多年的持久战。

对于艾利科技而言，它的战略优势在于雄厚的资本和丰富的诉讼经验。

它过去对OrthoClear和ClearCorrect的诉讼，最终都以对手支付巨额赔偿或直接退出市场告终。

艾利如果通过在美国ITC获得禁令，哪怕只是暂时的，也能极大扼制时代天使在北美的扩张势头。

能够稳固其渠道商和资本市场的信心。

对于时代天使而言，这可能是它从区域冠军走向全球巨头必须经历的一仗。

它的挑战在于，必须在三个不同的法律体系下同时应诉，资源消耗巨大。

但它的优势在中国本土，这里是它的主场，它拥有41.9%的市占率和更深的医生和客户根基。

至于这场诉讼的终局，我们认为两败俱伤的可能性不大。

因为在艾利和时代天使缠斗之际，还有正雅齿科等品牌快速增长，在后面虎视眈眈。

因此，大家都可以期待一个更可能的结果是：在法庭上极限施压，在谈判桌上寻求妥协。

和许多跨国诉讼一样，双方最终可能通过专利交叉授权、划分区域市场或支付一定和解金的方式，达成新的势力均衡。

无论结局如何，这场诉讼都给所有志在全球化的3D打印中国医疗器械企业敲响了警钟。

当中国品牌从技术追赶转向自主创新，从国产替代杀向全球市场时，知识产权不再是成本，而是最核心的武器和最坚固的盾牌。

隐形正畸的下半场，拼的已经不是营销和渠道，而是材料学、生物力学和人工智能算法的硬核竞争。

这场3D打印齿科全球第一（截至发稿艾利科技ALGN市值98亿美元）与中国第一（截至发稿时代天使HK6699ALGN市值108亿港元）的对决，才刚刚拉开序幕。

AM易道将持续关注后续进展。

关注AM易道，读懂3D打印的变化之道。

招聘全职编辑：5年以上3D打印行业经验，不限专业方向。期待与有深度思考能力、文字能力和创作兴趣的小伙伴合作，共同打造优质内容。有意者请加yihanzhong详聊。

深度内容约稿：

欢迎向AM易道投稿，欢迎关于3D打印的深度原创内容，

有意者请加yihanzhong详聊。

企业合伙计划：

读者加群提示：添加amyidao加入读者交流群（备注加群），获取原始信源链接或不便发表内容，并与AM易道同频读者共同探讨3D打印的一切，AM易道建议读者星标公众号，第一时间收到AM易道更新。

郑重免责声明：AM易道图片视频来自于网络，仅作为辅助阅读之用途，无商业目的。版权归原作者所有，如有任何侵权行为，请权利人及时联系，我们将在第一时间删除。本文图片版权归版权方所有，AM易道水印为自动添加，辅助阅读，不代表对该图片拥有版权，如需使用图片，请自行咨询版权相关方。AM易道文章不构成任何投资建议，不对因使用本文信息而导致的任何直接或间接损失承担责任。