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健康元药业LZM012银屑病新药Ⅲ期临床达主要终点 疗效优于司库奇尤单抗

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中访网数据 健康元药业集团股份有限公司(600380.SH)今日公告,其控股子公司丽珠医药旗下创新药“重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液”(LZM012)治疗中重度斑块型银屑病的Ⅲ期临床试验达到主要研究终点。数据显示,该药在关键疗效指标上显著优于市场主流竞品司库奇尤单抗,且安全性良好,有望成为银屑病治疗领域的新突破。

核心数据表现亮眼 本次Ⅲ期临床试验以第12周银屑病面积与严重程度指数(PASI)100应答率为主要终点,LZM012组达49.5%,较对照组司库奇尤单抗(40.2%)实现非劣效及优效双达标。更值得注意的是,LZM012起效速度更快——第4周PASI75应答率高达65.7%,显著高于对照组的50.3%。长期疗效方面,第52周时LZM012两种剂量方案的PASI100应答率分别达到75.9%(320mg Q4W)和62.6%(320mg Q8W),显示持续治疗可进一步提升患者获益。安全性数据与对照组相当,未出现新的风险信号。

商业化进程加速 丽珠集团已向国家药监局药品审评中心(CDE)提交上市前沟通交流申请,标志着该药正式进入上市冲刺阶段。作为治疗用生物制品1类新药,LZM012若成功获批,将填补国内抗IL-17A/F双靶点药物的市场空白,为健康元创新药管线增添重要筹码。

市场影响展望 银屑病全球市场规模超百亿美元,司库奇尤单抗2023年全球销售额达47.88亿美元。LZM012在头对头试验中展现的疗效优势,为其未来市场竞争提供了有力支撑。不过需注意,新药最终上市仍需完成技术审评、生产核查等环节,存在审批周期及结果的不确定性。健康元表示将及时披露后续进展,投资者需关注研发风险。

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