健全制度机制 提升监督质效 全面推进严格规范公正文明执法

2024年，四川省药监局以行政执法监督作为规范行政执法行为、打造“法治药监”的关键举措，健全制度体系，夯实全程监督，完善激励机制，为依法行政提供强有力的法治保障，推动全省药监系统更加严格规范公正文明执法。

一

健全制度体系

夯实法治药监基础

动态调整权责清单 定期清理文件

动态调整药品监管行政执法权责清单，明确权力边界和职责范围；建立健全行政许可、行政检查、行政处罚等权力运行流程，实行流程再造和标准化管理；修订行政处罚裁量基准，加强对权力运行关键环节的监督制约，防止权力滥用。定期开展文件“废改立”，动态清理与上位法、国家药监局工作要求不一致的规范性政策性文件。2024年，四川省药监局对现行的21个规范性文件、8个政策性文件逐一开展合法合规性审查，清理废止2个规范性文件，修订或废止6个政策性文件。

严格落实三项制度 明确监管风险责任

四川省药监局建立重大决策、重大执法法律顾问、公职律师双审制度，全面落实行政执法公示、执法全过程记录、重大执法决定法制审核制度。对制修订规范性政策性文件均广泛征求意见，举行专家论证会，开展合法性、公平竞争审查，以及与宏观政策、为基层减负政策一致性评价。各业务处、检查分局根据企业和产品风险等级，认领监管对象，分别承担日常监管和稽查执法任务，避免责任不清、推诿扯皮现象。

完善监管执法体系 数字赋能监督检查

四川省药监局总结分析近五年行政执法成果得失，形成了涵盖行政许可、行政检查、行政处罚、行刑衔接等各环节的完整制度，持续完善“3层级+5片区”新监管格局和“检查稽查合一、行政技术协同”的新监管体系。组织编写基层监管所实用监管手册，开发菜单式监督检查信息系统，条款式指导基层监管执法人员依法合规开展日常监督检查。

二

监督服务并举

严格规范执法行为

严格法制审核 统一执法尺度

四川省药监局政策法规部门寓监督于服务，主动关口前移，将行政许可办事指南、涉企检查年度计划、重大行政处罚等事项纳入法制审核范畴，实施行政执法全过程监督。各业务处、检查分局查办的重大疑难案件和罚没款5万元以上案件，都要先征求分管局领导、相关业务处、直属单位意见，必要时召开重大疑难案件专题研究会，达成共识后再进行法制审核。去年，四川省药监局召开重大行政处罚案件集体讨论会议9次，审议重大案件38件，无一件引发复议诉讼。

优化案卷评查 抓好以评促改

四川省药监局每年开展药械化行政处罚案件集中评查，建立交叉评查机制，实现全覆盖评查、全方位研判、全景式培训、全流程监督“四个常态化”，对存在问题的案卷限期整改，在全省稽查执法培训班上解析典型问题，推动以评促改。去年四季度，对近五年办理的426件普通程序案件开展“回头看”，组织办案人员自查自纠，由法律顾问和公职律师组成评查组，采取“随机抽查+交叉复审”等方式，发现5大类近百个问题，督促指导办案单位举一反三，限期整改，形成执法监督闭环。

畅通沟通渠道 强化服务指导

动态收集全省药品监管执法中遇到的困难问题，充分发挥外部专家、法律顾问、公职律师三支队伍的作用，研究解决法律法规适用、假劣药品检验认定中的“疑难杂症”。针对个别市、县在涉刑事案件产品检验认定与司法机关发生重大分歧、案件久拖不决的问题，我们联合省级司法机关召集一线办案人员专题研究，提出解决路径，打通了一批跨省“黑窝点”大案行刑衔接通道。在查办省内两起持证中药制剂生产企业非法生产销售假药劣药案中，法制部门提前介入，参与案情分析研究，为司法机关案件定性适时提供专业法律支撑。聚焦医疗机构在用设备的监管执法、中药饮片抽检不合格的定性、“黑窝点”产品检验认定等疑难问题，举办4期法治沙龙，为一线监管执法人员释疑解惑，提供统一的执法“指南”。

三

完善激励机制

提升执法监督质效

健全执法人员考核评价机制

鼓励局直属机关全体干部“学两查(检查、稽查）、考两证（执法证、检查员证）”，将执法人员的工作业绩、执法水平、廉洁自律等情况纳入考核内容，建立检查执法回访制度，考核评价结果与干部的升迁任用挂钩。

培养高素质法律人才队伍

四川省药监局鼓励干部学法用法考法，局机关先后有18名干部自学通过国家法律职业资格考试，15名干部注册成为公职律师，成为省局依法行政的中坚力量。2024年，局长办公会议会前学法10次，各处室、直属单位负责人轮流宣讲药械化法律法规。

充分发挥正向激励作用

2024年，四川省药监局集中抽查药械化行政处罚案卷110卷，对评选出的12件优秀案卷和15件典型案例的办案单位及办案人员给予通报表扬，同时，对2024年度依法合规办理投诉举报、案件查办成效突出的10个市（州）市场监管局给予通报表扬，努力营造争当药监卫士、争做办案能手的良好氛围。

下一步，四川省药监局将继续深化行政执法监督工作，不断探索创新，为实现高水平药品安全、助力医药产业高质量发展提供强有力的法治保障。

来源：四川省药品监督管理局