乘典生物首发项目融合蛋白CD-001，达成首例受试者入组里程碑

2025年1月20日，乘典（苏州）生物医药有限公司宣布，其创新型抗肿瘤候选药物CD-001针对晚期实体瘤患者的I期临床研究已顺利完成首例受试者入组给药。该受试者在接受首剂量CD-001注射液治疗之后，情况平稳，各项指标正常。

CD-001项目在2024年12月20日获得中国国家药监局临床试验默示许可后，在天津市肿瘤医院临床试验机构的“天肿速度”加持下，项目仅用一个月时间顺利完成了首例受试者入组给药，这一里程碑式的进展，彰显了乘典生物卓越的试验组织能力，也为后续研究奠定了坚实基础。该项研究由天津市肿瘤医院院长郝继辉教授牵头，在其团队的专业支持下，不仅顺利完成了前期的准备工作，也高效地保障了试验的各个关键节点。

天津市肿瘤医院胰腺中心主任、临床试验机构办公室主任余俊教授表示："作为CD-001项目实体瘤适应症临床研究的组长单位，天肿对能够参与这一创新疗法的开发感到非常荣幸。CD-001项目在临床前研究中展现出的数据令人鼓舞。基于天肿在实体瘤临床研究领域的丰富经验，天肿团队将与乘典生物密切合作，按照方案要求高质量、高效率推进临床试验，为癌症患者开发新的治疗选择。"

“各方的高效协作和精准执行，使项目得以迅速从概念阶段跨越到实际执行。"乘典生物CEO徐健博士表示，"乘典生物将继续主导并与研究团队紧密配合，确保临床试验工作安全、规范地进行，加快推进临床研究进程，为实体瘤患者带来更多治疗希望。"

关于CD-001

CD-001是乘典（苏州）生物针对目前临床PD-1抑制剂肿瘤治疗有效率不高的问题，自主研发的一种靶向肿瘤反应性CD8+T细胞的IL-21融合蛋白药物，在阻断PD-1免疫抑制信号的同时，体内选择性扩增肿瘤反应性CD8+T细胞，可显著提高免疫治疗的疗效。在临床前研究中，CD-001在多种小鼠肿瘤模型中表现出显著的抗肿瘤治疗效果，同时在非人灵长类动物毒理研究中展现了良好的安全性和药代动力学特性。目前该药物用于治疗晚期实体瘤的适应症已获美国食品药品管理局（FDA）及中国国家药品监督管理局（NMPA）的IND批准，血液肿瘤IND申请已获得NMPA正式受理。

关于乘典生物

乘典（苏州）生物医药有限公司成立于2021年4月，由资深免疫学家和具有丰富制药行业经验的资深专家组成，公司总部位于中国苏州，在北京设有分支机构。乘典生物的愿景是通过靶向特定免疫细胞，精准调控免疫反应策略，开发新一代的免疫治疗药物，最终改善和提高免疫相关疾病患者的生活质量。

*封面来源：123rf

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