美国《生物安全法案》迎来转机？“出海”依然是国内CXO必选项

5月13日开盘，沉寂已久的CXO板块终于迎来上涨行情。药明康德高开超8%，万邦医药高开17%，康龙化成、昭衍新药、凯莱英等多股高开超5%。

截至次日收盘，CXO涨势依旧，药明康德A股报收47.14元，涨2.06%，港股报收41.25港元，涨3.64%；康龙化成A股报收22.46元，涨1.13%，港股报收11.16港元，涨1.82%；金斯瑞生物科技报收12.46港元，涨4.36%。

消息面上，当地时间5月10日，美国国会发布修改版《生物安全法案》（下称“法案”），其中，将现有合同/产品的豁免权延伸至2032年1月1日。这也意味着中国CXO企业将有更多的应对时间，且这个时间长达8年。

在这段窗口期内，国内的CXO企业该何去何从？

始于1月的一场震荡

1月25日，美国一位议员提交一份《生物安全法案》，旨在禁止与某些生物技术供应商签订合同，确保部分外国生物技术公司无法获得美国纳税人的资金，剑指中国CXO企业。

随后，国内CXO板块陷入一系列震荡，首当其冲的就是“老大哥”药明康德，在6个交易日内3度跌停。为此，药明康德先是披露回购公告，挽回投资者信心，后又发布澄清公告，说明情况。

在2月4日晚间的公告中，药明康德表示，公司没有人类基因组学业务，公司现有各类业务也不会收集人类基因组数据。而且，公司与任何政府或其军事组织均无任何关联关系。并用黑体字强调，公司坚信，药明康德在过去没有、现在和未来都不会对任何国家构成国家安全风险，因此不应在草案中被预定义为“予以关注的生物技术公司”。

但遗憾的是，3月，美国参议院国土安全与政府事务委员会召开听证会，《法案》高票通过。药明康德在不久之后又陷入知识产权风波，有外媒称，药明康德未经同意将一名美国客户的知识产权转给了中国方面。

药明康德发言人随即对无端指控进行了回应，并表示，“我们强烈反对未经适当程序就对公司提出如此严重的指控，欢迎有机会审查并回应这类性质的任何具体指控。保护客户数据对我们来说至关重要，公司完全遵守各种联邦和州当局的严格要求。”

中国驻美国大使馆针也对此发声，表示美国国会声称药明康德对国家安全构成威胁是没有根据的，“如果有人认为药明康德或其相关公司违反了有关知识产权的法律，他们应该提供令人信服的证据来支持他们的说法”。

接连打击下，药明康德股价持续下跌，从年初至今已累计下跌超30%。同时受牵连的还有康龙化成、凯莱英、昭衍新药等CXO龙头概念股，股价一蹶不振。

直至近日，美国国会发布修改版《法案》，CXO板块才迎来转机。据了解，修改版《法案》将现有合同/产品的豁免权延伸至2032年1月，延长了企业寻找新的合作伙伴的缓冲时间。

“虽然《法案》的推进已经不可逆，但当前《法案》的修正，也是因为考虑美国药企的实际利益诉求，背后掺杂了各项时间成本。”众诚智库总裁韦玉怀向《国际金融报》记者表示。

对于中国CXO企业该如何应对，韦玉怀认为，一方面是继续保持现有合作，以时间来换空间；另一方面，在进行全球化布局，首要的是需考虑企业在国际上的资源，包括在海外团队的构建、生产适配、海外“游戏规则”的理解、与跨国药企的合作程度及质量、自身的技术能力及商业模式竞争力等，因为这将是一场持久战。

黄金时代一去不复返

在前几年，国内CXO行业曾迎来一段黄金时期。全球新冠疫情催生出的巨大市场需求，加上国内生物技术的日渐成熟，有Biotech公司高管向《国际金融报》记者表示，对海外巨头制药商而言，很难找到中国这样质优价廉的医药研发外包产业链条。

随着新冠疫情的稳定以及一级市场融资热情趋冷，CXO的黄金时代已经一去不复返。从部分国内CXO上市公司发布的2023年年报及2024年第一季度报告来看，有龙头企业的营收甚至下滑超20%。

对于CXO行业业绩的整体下滑，韦玉怀认为主要有三方面影响因素，一是投融资规模短期受阻，Biotech研发外包订单需求有所下滑；二是医药企业研发投入增长放缓，导致研发及生产外包需求放缓；三是行业面临同质化问题，市场竞争开始加剧。

“生物技术领域过去数年一直是资本投资的热点，但自2022年起，投融资形势由过热转变为降温，整体规模有所回落。导致不少Biotech收紧研发支出，直接影响到CXO行业的外包订单需求增长。且在需求放缓的情况下，中国CXO行业企业数量及产能建设并没有停止，行业竞争压力剧增，呈现很大程度的内卷。因此，一些CXO公司业绩增长明显不及预期，甚至出现负增长。”韦玉怀说。

值得注意的是，在老牌龙头企业业绩普遍下行的情况下，却有一些新兴的CXO企业实现了业绩增长，如诺泰生物、圣诺生物、东曜药业、阳光诺和等。具体来看，这些新兴企业的布局均集中在当下最火的多肽药物和ADC药物上。

当然，机遇与风险并存，热门药物领域资金聚集、需求大，但同时研发结构和作用机制也更加复杂，研发成本居高不下。韦玉怀表示，这些领域毕竟存在较大的技术创新性，产品机理又相对复杂，短时间内不太可能出现内卷。面对这样的市场机遇，CXO企业要想突出重围，就必须在服务体系上成熟，尤其在专业技术方面要能力过硬。

“出海”依然是必选项

海外市场于国内的CXO行业更是关键。从2023年年报数据来看，药明康德、凯莱英、泰格医药、康龙化成的境外营收占比分别达到81.8%、81.07%、42.65%、82.88%，且目前海外市场医药生物PEVC融资正有所好转，西南证券数据显示，2023年以来全球医疗健康行业融资活动持续向好，2023年、2024年1月至2月，投融资总额分别为6083.96亿元和1368.36亿元，分别同比下滑0.5%、增长96%；融资事件总数分别为3035件、506件，分别同比增长1.6%和8.4%。

韦玉怀直言，“当前，对于中国CXO企业而言，‘出海’不是一个选择项而是一个必选项。”他表示，虽然受《法案》事件影响，部分CXO企业“出海”进程受阻，但企业出海和加强跨国药企合作依然重要。一方面全球的创新药、新药研发，仍然来自于欧美传统市场；另一方面，跨国企业本身在欧美等地都有完整的布局，市场声誉和口碑一直较好，中国企业“出海”寻求和跨国药企合作，遇到的挑战和困难将减轻不少，加上跨国药企的业务相对稳定，也能收获稳定的订单。

此外，韦玉怀还建议，面临当前CXO行业的整体困局，企业要对自身业务进行调整，处于第三、第四梯队的企业想要寻找新的生存空间，就需尽量规避跟头部企业竞争，特别是避免同质化严重的产品，精准选择适合自己的赛道。同时，持续提升公司的创新能力亦是根本。未来创新药的研发将从“Me too”“Fast follow”转变成“Best in class”“First in class”。因此，对于CXO企业来说，能够第一时间响应客户的需求，并根据创新药的特点设计并提供科学的非临床研究解决方案，将是CXO企业胜出的关键。

记者：唐菁阳