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中国仿制药为何打不进美国市场?

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中国是名副其实的制造业强国,“Made inChina”在美国早已经成为品质的代名词,家电、电脑、电动车都能看到中国品牌的身影。

聚焦医药领域,以药明康德为代表的一批CXO公司也已经在全球制药领域分得了很大的蛋糕,全球排名前20的制药公司里,有18家是药明康德的客户。这背后离不开中国的制造红利与工程师红利。

然而,较为疑惑的是,仿制药同样是一个依托于制造业与工程学的产业,可究竟为何我国仿制药却始终无法全面跻身美国市场呢?当然,这里我们并不去考量纷繁复杂的国际因素,仅单纯从行业角度出发,深度剖析一下中国仿制药产业未来的发展路径。

印度“世界药房”

仿制药的广泛应用,被誉为“21世纪公共卫生领域最伟大的进步”。它拥有与品牌药几乎相同的疗效,但售价却仅为品牌药的几分之一,几乎是品牌药完美的替代品。

但就是这样一个颇具价值的赛道,头部玩家中却缺少中国企业的身影。以2023年营收额计算,梯瓦以158.46亿美元的营收,成为全球最大的跨国仿制药公司。在全球营收前十的跨国仿制药公司中,有半数来自于印度。中国仿制药公司海外营收较低,因此国际影响力有限。


图:全球市场营收最高的十家仿制药公司,来源:锦缎研究院

纵观上榜的印度仿制药公司,它们都有一个共同特点,那就是毛利率极高。太阳制药毛利率高达76.4%,即使是毛利率最低的阿拉宾度制药,它的毛利率也高达53.3%,显著高于美国和欧洲公司。

尽管仿制药价格很低,但美国市场的药价依然明显高于全球平均水平。加拿大、法国、德国、意大利的仿制药价格约为美国六成,日本药价更是仅为美国的四成。这也就意味着,想要成为全球仿制药巨头,美国是一个注定无法绕开的市场。


图:美国仿制药价格与它国比较(美国/它国%),来源:国金证券

印度之所以成为“全球药房”,主要受双重因素影响。首先,印度自身有着极为明显的成本优势;其次印度企业可以第一时间打入美国市场。这双重因素也是国内药企需要密切关注的因素。

“耍流氓”的强仿政策

印度仿制药为什么这么牛?它是如何将成本做到如此之低的?这背后既有人口红利的原因,也有国家政策的影响。

首先,印度人工便宜是不争的事实,他们的人工成本可能仅有国内的一半。从纯成本角度出发,印度确实具备极强的全球竞争力。但药物研发不同于一般制造业,纯人工占比只有30%左右,更多的成本在于原材料,约占总成本的50%左右。我国虽然没有人工成本优势,但印度原料药却多从我国采购,因此我们原料成本更低。

也就是说,纯从制造成本角度分析,我国仿制药综合成本是能够与印度一较高下的。不过,仿制药除了制造成本外,更需考量时间成本。

印度仿制药最无解的一点在于,它们是执行强仿政策的。所谓强仿政策,指的是通过国内立法,规避专利法的限制,无需经过专利方允许,强制地仿制原研药。这是一种“耍流氓”的手段,基于强仿政策,印度药企可以在品牌药上市的第二天就开始进行仿制,并在印度国内销售。

当然,原研药在专利期内的时候,印度仿制药是无法进入美国市场的,但只要药品专利期一过,印度药企就会立马向FDA提交仿制药申请,做到第一时间在美国上市。为了抢先在美国上市,印度药企甚至曾经派专人在FDA门口排队抢注,已经形成一条完善的产业链分工。此外,印度仿制药法规政策也是尝试向欧美接轨的,这也间接帮助他们更方面地获取美国上市的资格。

强仿政策可以帮助印度药企更早搭建药物供应链,在美国上市的时候,这些药物往往都已经产能饱满、质量稳定。这直接导致印度仿制药赢在了起跑线上。

但这种“耍流氓”的模式并非百利而无一害的。例如对于MNC来说,印度这种做法促使他们主动放弃印度市场,甚至新上市的药物都会想方设法避免流通到印度药企手中。

此外,强仿政策助推了印度仿制药的崛起,但同时也扼杀了印度创新药的研发。即使有创新药面世,也会在国内遭遇被快速仿制的尴尬,因此也就鲜有人去做创新了。这也是为何印度仿制药与创新药如此割裂的原因。

印度仿制药成本低,最主要的是它们更早进行了仿制药研发,并且不会遭遇专利诉讼纠纷,而且整个供应链条也早已顺畅跑通。

最后一道屏障:规模化

仿制药赛道,印度是极其难缠的对手,成本、制度、专利等多个维度都具有领先优势。但这些都不是中国仿制药进入美国的最大阻碍,真正阻碍中国仿制药的是规模化不足而带来的被边缘化风险。

美国药物市场虽然采用市场化定价模式,但这并不意味着药企可以漫天要价。尽管美国官方没有正式推行集采政策,但在民间实则早已建起来一套针对仿制药的压价举措。

一款仿制药即便获得FDA批准,但却并不一定能够有很好的销路。究其原因在于,想要真正进入医院,仍需要经历严格的价格谈判过程。负责谈判的并不是医院,而是专门的集中采购组织(GPO)。96%的治疗医院、98%的社区医院和 97%的非政府办非营利医院至少加入了一家 GPO ,全美约73%药品采购是通过GPO完成的。


图:GPO产业链条,来源:东方证券

从商业模式本质看,GPO属于中介机构,其议价能力来自会员单位的采购权让渡,越是规模庞大的采购任务其核心竞争力越强。相关数据统计,GPO可以降低医院约 10-18%的采购成本,而GPO则会向供应商收取1-3%的合同管理费。

中国仿制药想要挤入美国市场,GPO是最后一关,如何成为GPO紧密的合作伙伴呢?这并不容易。而且就算挤进了GPO供应商名单,最终能否进院仍然需要经历激烈的价格竞争。对于本就起步较晚的中国仿制药而言,这是最难过的一关。

美国仿制药市场,属于典型的寡头市场,几大巨头企业拥有极高的话语权。这其实很容易理解,因为GPO是背负KPI压力的,它们肯定希望将利润最大化,如何有效降低谈判成本呢?产品琳琅满目的稳定优质供应商无疑就是最好的选择,因此GPO是更愿意与大型制药企业进行合作的。

反观国内药企,本就没有先天速度优势,尽管有少数产品能够通过FDA的批准,但在GPO那里却并不受待见。一方面,仿制药单款产品价值不高,GPO很难为了单一产品就抛弃老客户而选择中国新客户;另一方面,作为市场后来者,我国仿制药也很难形成价格优势,毕竟海外大型药企产品多,东方不亮西方亮,其完全可以放弃某一个单品的利润去巩固关系,只要保住整体利润就可以了。

也就是说,海外仿制药企与GPO签订的合作,并非针对单一药物层面的,而是两大集团的打包合作。只要整体订单符合双方利益,外人是很难从中抢夺到蛋糕的。

从这可以看出,中国仿制药想要进入美国市场,不仅需要过硬的研发能力和产品质量,更需要拥有丰富的产品矩阵供给GPO采购。美国仿制药市场,拼的就是规模与效率,两者缺一不可。

那么中国仿制药想要挤进美国市场,需要如何做呢?我们认为主要有两条路径。

一方面,拿下关键的核心药物,如近些年专利到期的修美乐就是很好的机会。这需要拼的是速度,因为只有重磅产品才会在与GPO谈判中获得话语权。另一方面,尽可能多地构建一个品类丰富的产品矩阵。只有当产品内容库足够庞大,GPO才会更倾向于展开谈判合作。例如华海药业就已经拿到了96个ANDA,是国内获批数量最多的药企,但与巨头动辄数百的ANDA相比依然相去甚远。

一语弊之,中国仿制药行业想要大有作为,必须培养更加强大的研发能力和更大规模的产品矩阵。截至目前,我国依然有约4000家仿制药企,这其中大部分竞争力并不强,因此大规模的并购重组不失为提升国内仿制药竞争力的良方。中国仿制药的未来,还是要押注在几家头部企业身上。

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