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“国产降压药一哥”是怎么炼成的?

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高血压是我国最常见的慢性病之一。最新流行病调查数据显示:中国18岁以上居民高血压患病率为27.9%。几乎每3名成人中就有1人罹患高血压。

西方很早就开始了降压药的开发。上世纪70年代末期,第一个“普利类”降压药就由跨国药企研发上市,打开了高血压治疗的全新局面。到上世纪90年代,如今常见的沙坦类、地平类降压药纷纷面世,席卷全球。

在这几十年里,中国逐步和世界接轨,不断引进先进药物,同时也孕育着自身的创新力量。1999年,施慧达(苯磺酸左氨氯地平片)由国家药监局批准上市,成为具有自主知识产权的民族降压药。

上市20多年以来,施慧达(苯磺酸左氨氯地平片)销售额连年增长,形成与外资品种分庭抗礼的局面,最高年销售额达到40亿元。

一款本土明星产品的背后,从来不止是偶然。

中国专利降压药

钙离子通道阻滞剂,是中国高血压患者用量最大的,也就是俗称的“地平类”降压药。其中久负盛名的当属辉瑞的氨氯地平,商品名为“络活喜”,1994年在中国上市。

“地平类”降压药带来全新的治疗体验,“络活喜”也一度占领中国高血压市场的半壁江山。在这样的患者大国,何时能有自己的原创“地平类”降压药?为了这个目标,中国科学院带着技术、人才、项目来到吉林省白山市,成立了吉林省天风制药有限责任公司,即施慧达药业集团的前身。此后,国务院振兴东北办和国家发改委又投入了2.2亿元,支持民族企业的研发工作。



1998年,国家级创新药物苯磺酸左氨氯地平片研制成功,次年,国家药监局批准该药物上市,并将其商品名命名为“施慧达”。随后,该药物获得了中国化合物专利,并陆续获得了美国、英国、法国、澳大利亚等7个国家的国际专利授权。

这是中国首个光学纯手性拆分抗高血压药,更是全球首个获批上市的左氨氯地平片(抗高血压用药市场从此开启“左旋时代”),是氨氯地平的左旋体,提升降压作用的同时,还能降低水肿等副反应。

时任北京大学医学部心脏病学系主任的胡大一牵头开展了该药物的多中心、随机、双盲对照研究。结果显示,“施慧达”降血压的有效率比原研的氨氯地平高7.46%,不良反应发生率降低60%,更适合中老年高血压患者。

2006年,“施慧达”以独家品种的身份进入全国医保目录,到2014年就实现年销售额16亿元,而2015年单产品年销售额就突破20亿元。由于价格不到进口药的一半,到2015年就已累计为国家和患者节省药费超100亿元。


刘凤江 施慧达药业集团 董事、总经理

2015年,为了进一步提升竞争力,施慧达药业总经理刘凤江提出“广覆盖、深下沉”的战略,推动进一步覆盖更多市场终端。

事后来看,这项战略最终得到了无心插柳柳成荫的惊喜:早于国家医保局和集采政策的诞生好几年,先一步走好广覆盖和下沉的步伐,最终帮助公司抵挡住了此后集采的冲击。

截至目前,“施慧达”进入全国30个省,约2.5万家医院、30万家药店、2万多家社区卫生服务中心站以及超万家的乡镇卫生院。据国家药监局南方医药经济研究所统计,“施慧达”连续八年在医院用药数量、零售市场销售额两大排行榜上均位居榜首,也是第一个进入美国IMS(现IQVIA)统计降压药使用前十名的中国专利药。

助力健康中国建设

无心插柳之人,如何看待今天的一切?刘凤江认为,众多因素造就了施慧达药业的今天,但最重要的一点还是赶上了国家鼓励民族创新的战略。因此,施慧达药业要秉持报国惠民的初心和使命,与国家健康战略同频共振。

高血压是中国患病人数最多的慢性病之一,整体上知晓率低、治疗率低,成为城乡居民心脑血管疾病死亡的最危险诱因。

让更多人了解高血压、学会高血压的防治知识,是中国企业当仁不让的社会责任。企业在经营之外,更要站到健康中国建设的队伍中,积极参与国家慢性病防控。

2017年起,施慧达药业联合相关部门,启动了慢性病防治和安全用药志愿公益项目,成立了首支国家级慢病防治和安全用药志愿者团队。

这一项目别名“汇聚三千力量”:一千名公司员工构成的服务志愿者、一千名大医院专家志愿者、一千名基层医生志愿者。



三千力量共同协作,走进机关大院、病房长廊、街道社区广场,进行高血压等慢性病的防治宣教,收获了良好的社会反响。

截至2023年底,施慧达药业与各方社会力量联手,累计举办了22709场慢性病防治和安全用药主题的专项宣传教育活动,全国24个省、市、自治区超过300万人次的民众从中受益。

作为民族创新药强势崛起的代表之一,施慧达药业没有固步自封,持续进行着自己专长的心血管领域新药研发。这不难理解,毕竟“国产降压药一哥”的业内称呼背后,一定不只有明星单品。

目前,施慧达药业有多条管线正在推进。去年,“左氨氯地平比索洛尔片”Ⅲ期临床试验正式启动。这是一款降压药复方制剂,不仅能提高患者血压的达标率和用药依从性,还具有显著的预防脑卒中作用;另外,公司已提交Pre-IND申请的项目还有三个,后续将提交IND申请;另有两个项目正在开展临床前研究……

上世纪90年代,在吉林省白山市的一隅,悄然汇聚了中国科学院的人才和项目、国务院振兴东北办和国家发改委投入的2.2亿元。民族企业背后的这些支柱,历经20多年的砥砺,筑成一股为中国民众心血管健康保驾护航的中坚力量。

撰稿 | 李傲

编辑 | 江芸 贾亭

运营 | 山谷

插图 | 视觉中国

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