石家庄四药4类仿制药：利奈唑胺干混悬剂获批上市并通过一致性

2024年4月23日，据NMPA官网公示，石家庄四药的4类仿制药利奈唑胺干混悬剂获批上市并视同过评。此前，国内市场上利奈唑胺干混悬剂仅有辉瑞的原研药获批进口，此次石四药获批，成功拿下国内首仿。

截图来源：NMPA官网

利奈唑胺是辉瑞子公司Pharmacia研发的恶唑烷酮类抗菌药（商品名为 Zyvox），主要用于治疗革兰氏阳性菌引起的感染。利奈唑胺是第一个恶唑烷酮类抗生素。于2000年经美国 FDA 批准上市。2014 年第二代恶唑烷酮类抗生素磷酸特地唑胺问世（商品名 Sivextro）。相较于第一代恶唑烷酮类抗生素利奈唑胺，磷酸特地唑胺对耐受甲氧西林的革兰阳性菌的抑制作用要高 4～16 倍，安全性在一定程度上也有所提高。

销售峰值超17亿元，石四药斩获新剂型首仿

此前国内生产的利奈唑胺仅利奈唑胺片和利奈唑胺葡萄糖注射液2种剂型。据药融云数据统计，在全国院内销售市场上，这2个品种峰值销售总额超17亿元，其抗菌谱广泛，市场应用前景乐观。

截图来源：药融云全国医院销售数据库

在院内市场，利奈唑胺葡萄糖注射液凭借其独特的疗效和广泛的应用领域，占据了高达81.66%的市场份额，稳坐市场领头羊的地位。与此同时，利奈唑胺片也凭借其便捷的使用方式和良好的治疗效果，在市场中分得了一杯羹，占据了18.34%的市场份额。两者共同构成了利奈唑胺在院内市场的完整版图，展现了其强大的市场影响力和竞争力。

截图来源：药融云全国医院销售数据库-全局分析

目前，利奈唑胺在国内获批生产的有三种剂型，包括注射剂、片剂和干混悬剂。其中，对于利奈唑胺干混悬剂，石家庄四药集团是较早开发和率先获批的药企。此前国内市场上利奈唑胺干混悬剂仅有辉瑞的原研药获批进口，此次石四药获批，成功拿下国内首仿。

截图来源：药融云中国药品批文数据库

14款品种重磅获批，1类新药直击2大千亿市场

近年来，石四药以市场需求为导向，坚持仿创结合的模式，持续加大研发强度，不断完善产品梯度开发体系。据财报显示，石四药集团2023年上半年营收29.62亿元，同比增长4.7%；实现净利约6.39亿港元，同比增12%。

石四药在仿制药领域的表现卓越，2024年至今，已成功过评包括盐酸利多卡因注射液、硫酸镁注射液、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、头孢呋辛酯干混悬剂等在内的14个品种，其中有2款干混悬剂，利奈唑胺干混悬剂是今年首家过评品种，也是国内首个获批的品种。

截图来源：药融云过评药品汇总数据库

在创新药方面，石四药有2款1类新药申请并获批临床。NP-01片拟用于治疗胃癌、肺癌、肝癌等晚期实体瘤，全球尚无同靶点药物获批上市。值得一提的是，NP-01是石四药集团首个获批临床的创新药。

SYN045是一种选择性长效PGI2受体激动剂，拟用于肺动脉高压。据了解，临床前研究表明，SYN045具有良好的靶点选择性、化合物活性、安全性。SYN045研发取得积极进展，为临床罕见疾病患者治疗带来了希望和福音，同时进一步彰显了该集团创新药物研发步入发展快车道。

截图来源：药融云中国药品审评数据库

据药融云数据统计，在全国院内市场抗肿瘤药和免疫机能调节药物、心脑血管与血液系统药物（含中药）的销售峰值均超1300亿元。