辉瑞JAK抑制剂「阿布昔替尼」在华获批上市，治疗特应性皮炎

4月11日，辉瑞的阿布昔替尼获药监局批准上市，用于用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的难治性、中重度特应性皮炎成人患者。这是国内上市的第5款JAK抑制剂创新药。

阿布昔替尼由辉瑞开发的一款每日一次的口服JAK1抑制剂，通过调节包括白细胞介素(IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22和胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP) 等多种与特应性皮炎相关细胞因子发挥作用。

2021年9月和12月，该药分别在日本、欧盟获批上市，用于治疗中重度特应性皮炎。2022年1月14日，阿布昔替尼在美国获批上市，推荐剂量为100mg和200mg，曾获FDA突破性疗法和优先审评资格。

FDA的批准主要基于5项临床试验，包括4项III期临床研究和1项长期开放标签扩展研究，在皮损清除、疾病程度和严重程度、瘙痒等方面均表现出改善。其中有3项随机双盲、安慰剂对照的III期临床研究评估了abrocitinib治疗中重度特应性皮炎患者的疗效和安全性。试验在第12周评估了IGA和EASI-75反应的共同主要终点。

JADE Mono-1和JADE Mono-2旨在评价abrocitinib单药治疗778例12岁以上中重度AD患者的疗效和安全性。结果显示， JADE MONO-1的IGA应答率（第12周）分别为24%、44%和8%，EASI-75应答率分别为40%、62%和12%。JADE MONO-2的 IGA应答率(第12周)分别为28%、38%和9% ，EASI-75应答率分别为44%、61%和10%。

JADE COMPARE旨在评估abrocitinib两种剂量(每天100mg和200mg)在837例接受背景外用疗法治疗的中重度AD成人患者中的疗效和安全性。与安慰剂相 比，该试验还包括一支主动控制臂，患者接受度普利尤单抗治疗。试验结果显示，第12周IGA响应 率分别为36%、4 7%和14%，EASI-75响应率分别为58%、68%%和27 %。此外，第2周200mg剂量的abrocitinib在瘙痒反应方面优于度普利尤单抗。在第16周，abrocitinib两种剂量与度普利尤单抗相比均无显著性差异。

目前国内已有5款JAK抑制剂获批上市。除阿布昔替尼外，还有巴瑞替尼（JAK1/2，礼来）、托法替布（JAK1/2/3，辉瑞）、芦可替尼（JAK1/2，诺华）、乌帕替尼（JAK1，艾伯维）。