快时代，更需要“稳”力量——解码国产层析介质企业博格隆的“稳健哲学”

（原标题：快时代，更需要“稳”力量——解码国产层析介质企业博格隆的“稳健哲学”）

【行业观察】“十五五”开局之年，中国生物医药产业正加速从规模扩张转向高质量发展。在这一战略窗口期，供应链的自主可控与核心材料的技术突围，成为行业发展的底层命题。

在生物制药这个关乎生命的赛道，“稳”字值千金。对于下游纯化环节而言，层析介质的稳定性，更是直接关系到最终药物的纯度、收率与安全性。在国产替代浪潮奔涌向前的今天，有这样一家企业，用十八年的坚守，将“稳”字刻进了产品的每一个细节。2026年3月，它入选浙江省首批制造业单项冠军企业认定名单，成为平湖市唯一获此殊荣的企业， 它就是博格隆。

技术之稳：突破耐碱“天花板”，重塑新质生产力

在“发展新质生产力”的时代号召下，生物医药游核心材料的自主可控被赋予了新的战略意义。博格隆用十八年的技术深耕，成为层析介质领域“新质生产力”的践行者。

以新一代高耐碱Protein A抗体亲和介质Extrem A Diamond为例，博格隆从配基源头入手，对天然Protein A进行耐碱性改造，成功开发出具有自主知识产权的高耐碱Protein A配基，并已申报国内及国际PCT专利。该配基被偶联至高刚性琼脂糖基架上，最终形成兼具高载量与高耐碱性能的Protein A层析介质，该介质最高可使用1M NaOH清洗，能够在更高浓度碱性条件下实现有效清洗与消毒，保障工艺稳健性。同时该介质载量上也独具优势，对人IgG的10%动态载量可达80mg/ml左右。因此对抗体纯化效率更高，使用寿命更长，在抗体研发以及生产上更具优势。

除Extrem A Diamond外，博格隆还自主研发了很多独具匠心的产品，比如高分辨率高载量的阳离子交换层析介质MegaPoly BXS和Diamond CD-S，可广泛应用于抗体及重组蛋白等分子的中度纯化和精细纯化步骤，可有效去除产品及工艺相关杂质。

在双抗、ADC等复杂药物纯化需求日益增长的背景下，博格隆的技术储备正在成为保障客户纯化工艺稳健可靠的重要支撑。

品质之稳：高批间一致性，铸就信赖基石

评价一款层析填料，载量高低只是“入场券”，批间一致性才是“决胜局”。在生物制药领域，填料性能的微小波动，不仅会影响药物的纯度与收率，更可能引发连锁合规风险，让企业前期的研发与生产投入付诸东流。

博格隆深谙此道，将“批间一致性”列入品质管理的核心。从原料入库到成品出厂，每一个生产环节均严格遵循ISO 9001质量管理体系，通过多级质控文件构建起全流程品控闭环。同时，企业配备先进的分析检测设备，确保每一组质控数据都能及时、精准地反映产品性能，从源头杜绝批次差异。

在法规支持层面，博格隆已通过ISO 9001及ISO 14001双认证，可为客户提供RSF、COA、SDS、Stability Data等完整配套文件，部分核心产品更完成了FDA DMF备案，为客户的药品申报工作提供有力支撑。

正是这种对稳定性的持续投入，使得博格隆的产品能够在客户车间中历经数百次在位清洗（CIP）循环而表现始终如一。凭借真实可靠的批间数据、严谨的质控体系、完善的法规文件，博格隆为客户带来了可预期的工艺重现性与合规保障——这也被视为其赢得市场信赖的底层逻辑。

产能之稳：持续稳定的产品供应，筑牢供应链防线

生物制药企业的生产一旦启动，便不容停歇。填料供应若“掉链子”，损失动辄千万。博格隆的底气，来自于其扎实的产能布局。

经过十数年的技术沉淀和产线建设，目前博格隆拥有基架开发、化学配基开发、蛋白配基开发三大研发平台，并建设有葡聚糖基架生产、琼脂糖基架生产、聚合物基架生产三大生产平台。产品批间差极小，能够保质、保量、快速稳定的供应生物制药企业所需的分离纯化介质，保证生产抗体、疫苗、基因治疗、重组蛋白、多肽、血液制品、酶制剂、天然产物等企业的介质供应链安全。 

当前，全球产业链加速重构，供应链安全已成为国家战略。从新冠疫情期间的关键保供，到如今众多大型商业化与上市后变更项目的稳健交付，博格隆用扎实的产能储备，为国内生物制药企业的供应链安全提供了一道坚实的“防火墙”。

战略之稳：扎根中国，放眼世界

博格隆的“稳”，还体现在对长期主义的坚守。自2008年创立至今，公司拒绝盲目扩张，始终坚持深耕层析介质这一主航道。

如今，这种稳健的战略定力已开花结果。凭借成熟的产品性能和完善的法规支持文件，博格隆已稳居国产层析介质第一梯队。除了深耕国内市场，博格隆近年来持续加快国际化步伐。

在国际展会布局方面，博格隆的身影愈发活跃。2025年6月，博格隆携抗体、疫苗、重组蛋白、质粒等领域的层析纯化解决方案亮相CPHI & PMEC China 2025，展台吸引了来自欧美、亚洲等地区的众多客户驻足交流，新一代重组耐碱Protein A亲和填料AT Protein A Diamond Ultra成为全场焦点。同年10月，博格隆又亮相韩国首尔BIOPLUS-INTERPHEX KOREA 2025，与来自韩国、日本、亚太及欧美的行业专家和创新企业进行深入交流，展现了博格隆持续推进全球化战略的决心。

据介绍，博格隆已将海外市场拓展作为战略重点，未来将持续加大海外战略的投入与推进，不断提升企业自身实力，以更高效、更经济的分离纯化解决方案，助力全球生物药企突破工艺瓶颈。

结语

生物制药的国产化浪潮，需要的不只是一时的热情，更是经年累月的技术沉淀与对品质的极致追求。

博格隆，用“稳”字，回应了行业对纯化技术的严苛挑战。这种“稳”，源于耐碱高达1M NaOH CIP的技术自信，源于批间一致性的品质坚守，更源于十八年专注层析填料的战略定力。

在不确定性中寻找确定性，博格隆正以高效纯化赋能生物制药，以稳健品质赢得全球信赖。