从“痛得走不了路”到“干细胞带来新希望”

从“痛得走不了路”到“干细胞带来新希望”——帝湾医院与爱萨尔生物携手，为膝骨关节炎患者点亮合规新选择

在我国，骨关节炎患者超过1亿人，其中膝骨关节炎是最为常见的一种。许多中老年人饱受膝盖疼痛、僵硬、活动受限的困扰，严重时甚至“痛得走不了路”。传统疗法往往只能短期缓解疼痛，无法有效延缓病情，不少患者最终不得不面对手术治疗。如今，一项全新的治疗选择——干细胞治疗膝骨关节炎——已在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区正式落地，为患者带来了新的希望。而这一开创性项目，正是由海南帝湾医院上海爱萨尔生物科技有限公司共同推进实施的。

政策护航、层层审批，有“法”可依的合法项目

干细胞治疗作为一种前沿的生物医学新技术，其合法合规开展离不开坚实的法律政策保障。海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区是我国唯一的“医疗特区”，享有特许医疗、特许研究等“先行先试”的特殊政策优势。2024年11月29日，海南省人大常委会审议通过了《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》，并于2025年2月1日起正式施行。该规定明确允许在先行区内开展细胞治疗、基因治疗、组织工程等生物医学新技术的临床研究和转化应用，为干细胞技术的合规应用奠定了法律基础。

正是在这一政策框架下，海南帝湾医院作为一家经海南省卫健委、博鳌乐城管理局等机构“联评联审”程序严格批准设立的高端综合医院，充分发挥自身在医疗资源整合与临床转化方面的优势，携手上海爱萨尔生物科技有限公司，联合瑞金医院海南医院共同申报了人脐带间充质干细胞治疗膝骨关节炎项目。

需要强调的是，该项目并非“一试即过”。它经历了严格的专家评审以及多层级监管部门的层层审批，最终从众多申报项目中脱颖而出——获批通过率仅约3%。获得批准后，帝湾医院迅速在专业医疗团队的评估与指导下，顺利完成了国内首例合规收费的临床应用。整个过程严格遵循医疗规范，并建立系统化、规范化的实施体系，在适应症管理、临床路径、质量控制及患者随访等方面均制定了完善的标准。这标志着该项目是目前国内首个经审批、可合法收费用于临床的干细胞治疗膝骨关节炎技术。

技术领先、数据坚实，上海爱萨尔的优势何在？

说到这项干细胞治疗膝骨关节炎技术，就不能不提其背后的核心技术方——上海爱萨尔生物科技有限公司。爱萨尔生物是一家以细胞制药为主要方向的专业生物制药公司，自2013年成立以来深耕干细胞研发与产业化，拥有国际水平的细胞药品生产制造能力。该团队创始成员来自哈佛大学、耶鲁大学等国际顶尖研究机构，在细胞药品全链条开发方面积累了丰富经验。

爱萨尔生物在国内干细胞治疗膝骨关节炎领域拥有多项领先优势：

第一，研发进度领先，临床数据坚实。

爱萨尔生物自主研发的人脐带间充质干细胞注射液（IxCell hUC-MSC-O），早在2019年就荣获国家药监局新药临床试验批件，成为国内首批进入临床试验的干细胞药品。该产品已完成了临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期试验，其中Ⅲ期临床研究已成功完成了近400例病例，安全性和有效性都得到了充分验证。目前，处于Ⅲ 期数据整理与 NDA 申报准备阶段，是国内首个完成临床Ⅲ期的干细胞药品，有望成为国内首批获批上市的干细胞药物。

第二，GMP标准生产基地，生产质量更有保障。

干细胞药物的产业化生产要求极高。爱萨尔生物已建立了符合cGMP标准、总面积达4000平方米的全封闭自动化生产基地，集研发、生产、质量检测和储存于一体，采用自动化封闭管路生产体系，减少批次间差异，确保产品质量的一致性和安全性。此外，2026年初，上海市药品监督管理局核发了全国首张干细胞《药品生产许可证》，爱萨尔生物成为该年度首家获证企业，其核心产品人脐带间充质干细胞注射液被明确列为治疗用生物制品，标志着爱萨尔生物已具备标准化、规模化生产干细胞药物的资质。

第三，取材安全，使用便捷。

该产品具有良好的安全性和较低的免疫原性。治疗采用膝关节腔内注射的方式，配合爱萨尔自主研发的细胞复苏仪，约2-3分钟内即可完成细胞复苏，在常规医疗条件下就可完成给药操作，患者治疗后即可恢复日常活动，大大方便了患者就医。

技术原理清晰，改善关节微环境

干细胞治疗膝骨关节炎并非“神秘玄学”，而是基于明确的科学原理。人脐带间充质干细胞进入关节后，一方面可以调节关节腔内的免疫环境，减轻炎症反应；另一方面可分泌多种生物活性分子，促进软骨细胞的修复和再生，延缓关节软骨的退行性变，从而改善患者的疼痛症状和关节功能。

合规收费、定点医院，明明白白就医

乐城先行区生物医学新技术项目还有一个显著特点：所有获批项目均官方备案、明码标价、定点医院开展。根据规定，先行区医疗机构完成价格备案后，将按公示价格收费。这意味着，患者的治疗收费公开透明，不存在“隐藏消费”或“试水项目”的担忧。同时，项目必须在定点合规的医疗机构内，由具备资质的医疗团队严格按适应症和临床路径开展，确保每一位患者的诊疗安全。

结语

帝湾医院携手爱萨尔生物落地实施的干细胞治疗膝骨关节炎合规项目，依托海南博鳌乐城先行区先行先试的政策优势，历经层层严格审批，为膝骨关节炎患者带来了全新的、科学的、合法的治疗选择。在可预见的未来，随着爱萨尔生物核心产品成功推进新药上市申请，这项先进的治疗技术有望惠及更多骨关节炎患者。

需要客观说明的是，干细胞治疗膝骨关节炎是一项新兴的治疗方法，虽展现了良好的应用前景，但并非适用于所有膝骨关节炎患者，具体适应症需由专业医疗团队评估后确定。患者在接受治疗前，应详细了解治疗方案、可能的疗效以及相应的随访计划，并根据专业医生的建议做出适合自己的选择。