今日受理！瑞宙生物四价流脑结合疫苗申报临床，国产MCV4赛道进入密集收获期

5月14日，CDE官网传来重磅消息——瑞宙生物联合上海微宙、长春瑞宙共同申报的ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗（俗称MCV4），临床试验申请已正式受理（受理号：CXSL2600516，注册分类3.2类）。这是2026年以来国内第二款申报临床的四价流脑结合疫苗，也标志着国产流脑疫苗升级赛道彻底告别“一家独大”，正式进入多家企业同台竞速的新阶段。

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先搞懂刚需：为什么四价流脑结合疫苗这么受关注？

说起流脑，很多家长可能不太熟悉，但它却是一款来势汹汹的急性呼吸道传染病——由脑膜炎奈瑟菌引起，起病急、传染性强，病死率不低，尤其偏爱5岁以下的低龄儿童。即便有幸治愈，重症患儿也可能留下智力低下、听力障碍等永久性后遗症，无论对家庭还是公共卫生，都是不小的威胁。

预防流脑，最省心、最有效的方式就是接种疫苗。以前国内主流的是多糖疫苗，但它有个明显短板：对2岁以下小宝宝的保护效果一般，还没法形成长期免疫记忆，相当于“只护一时”。而结合疫苗就不一样了，通过特殊技术将多糖抗原与蛋白载体结合，既能给小宝宝提供靠谱保护，免疫效果也更持久，全年龄段人群都能接种。

其中，ACYW135群四价流脑结合疫苗堪称“明星选手”——它能覆盖A、C、Y、W135四个最常见的致病血清群，保护范围最广、效果也最优，如今已成为全球多个国家的首选疫苗，国内也在逐步跟上这一全球防控节奏。

当前上市格局：康希诺“独领风骚”，扩龄后更贴心

截至2026年5月，国内目前仅有康希诺的曼海欣®一款四价流脑结合疫苗获批上市，也正是这款产品，打破了进口疫苗在该领域的垄断，让国产四价流脑结合疫苗拥有了一席之地。

曼海欣®于2021年正式上市，是亚洲首款四价流脑结合疫苗，采用CRM197载体技术，初期仅针对3月龄至3周岁儿童接种。好消息是，今年2月24日，它顺利完成扩龄审批，接种范围延伸至6周岁，如今3月龄至6周岁的小朋友都能接种，精准填补了3-6岁学龄期儿童的流脑保护空白，让家长们更安心。

从市场表现来看，随着大家对结合疫苗的认可度越来越高，四价流脑结合疫苗的需求持续攀升。2025年国内流脑疫苗整体批签发量同比下降14.9%，但ACYW135结合疫苗却逆势增长24%；康希诺作为国内唯一国产供应商，市场份额和定价话语权也在稳步提升。就在近期（5月4日-10日），中检院再次签发4批次曼海欣®，进一步提升了产品的市场供应能力。

至于进口疫苗，赛诺菲的Menactra®、葛兰素史克的Menveo®虽已在国内上市，但受价格偏高、渠道覆盖不足等因素影响，目前市场占比有限，暂时无法与国产疫苗抗衡。

在研管线大揭秘：智飞生物领跑，多家企业齐发力

眼看四价流脑结合疫苗的市场前景持续向好，国内不少生物医药企业纷纷布局这条赛道，目前已形成清晰的研发梯队，从上市申请到早期临床均有企业布局，预计未来2-3年，将迎来国产新品集中上市的“密集收获期”。

第一梯队：智飞生物，最快有望年底“上岸”

智飞生物子公司智飞绿竹的四价流脑结合疫苗，是目前国内研发进展最快的产品——已顺利完成III期临床试验，且已提交上市申请，正在CDE审评审批中。不出意外的话，它将成为国内第二款国产四价流脑结合疫苗，预计2026年底至2027年初就能正式与大众见面。

该产品采用自主研发的结合技术，拟面向2月龄以上全人群接种。上市后，智飞生物将形成“多糖疫苗+结合疫苗”的完整流脑疫苗产品线，无论是小宝宝还是成年人，都能找到适合自己的流脑防控方案。

第二梯队：沃森、华兰，稳步跟进不落后

• 沃森生物：其研发的四价流脑结合疫苗已进入III期临床阶段，依托沃森成熟的流脑多糖疫苗生产工艺和完善的市场渠道，产品上市后有望快速实现市场渗透，抢占一席之地。

• 华兰生物：该公司四价流脑结合疫苗目前处于II期临床阶段，研发过程中重点优化了疫苗的结合效率和安全性，预计2027年可提交上市申请，值得家长们期待。

• 康华生物：2026年3月，其四价流脑结合疫苗已获得CDE临床试验批准（受理号：CXSL2501077，注册分类3.3类），拟面向2月龄以上人群接种，目前正有序推进临床研究工作。

• 北京科兴中维：布局更具前瞻性，直接推出ACYW135X群流脑疫苗，2026年1月已正式启动I期临床，这也是国内首款覆盖X血清群的流脑疫苗，进一步扩大了流脑防控的保护范围。

• 瑞宙生物：作为本次申报临床的主角，其产品属于3.2类疫苗，简单来说就是“境外已上市、国内未上市”。这类疫苗申报时可简化部分临床研究流程，大幅缩短上市周期，相当于拥有了“弯道超车”的优势。

很多朋友可能会好奇，3.2类疫苗到底有什么特别之处？核心优势其实很简单：这款疫苗在国外已完成全套临床前研究和临床试验，安全性、有效性都有实打实的数据支撑，无需在国内重复开展所有试验。

因此，瑞宙生物这款产品在国内仅需完成I期桥接试验和小规模确证性试验，即可提交上市申请，相比从头自主研发，能节省2-3年时间。若临床研究及审评进展顺利，预计2028年前后就能上市，成为国产四价流脑结合疫苗赛道的重要参与者。

行业趋势：结合疫苗成主流，五价疫苗要来了！

业内人士预测，随着家长们对疫苗的认知不断加深、消费更加理性，四价流脑结合疫苗的普及度将持续提升。预计到2028年，结合疫苗将占据国内流脑疫苗市场70%以上的份额，彻底取代传统多糖疫苗，进一步完善我国的流脑防控体系。

与此同时，随着四价疫苗市场竞争日趋激烈，企业们已开始布局下一代产品——五价流脑结合疫苗（可覆盖A、C、Y、W135、X五个血清群）。其中，科兴中维的五价流脑疫苗已进入I期临床，是全球首批进入临床阶段的五价流脑疫苗之一；葛兰素史克的五价流脑疫苗也已完成国内临床试验，预计2026年下半年提交上市申请，流脑疫苗的保护水平将再上一个新台阶。

瑞宙生物本次申报临床，正是国产流脑疫苗赛道快速发展的一个缩影。未来，随着更多国产高品质疫苗上市，市场竞争将更加充分，产品价格也将更加亲民，最终受益的还是广大儿童和家庭，我国的公共卫生防控基础也将更加扎实。

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