2026年国谈首设预申报：缓解企业“踩线”获批焦虑 强化医保商保衔接

来源：财联社

财联社5月10日讯（记者 卢阿峰）昨日晚间，国家医保局发布《2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案（征求意见稿）》（简称“征求意见稿”），从申报规则、续约机制、商保衔接等多个维度，释放出支持“真创新”、差异化创新的明确信号。

相较往年，2026年国谈整体时间表提前约一个月，并首次引入“预申报”机制，允许部分尚未正式获批、但已完成技术审评的创新药提前参与申报。同时，商保创新药目录与医保目录之间的联动机制也进一步强化，多层次支付体系建设开始更深度嵌入国谈框架。

“今年的国谈，更有诚意，更给机会。”有业内人士对财联社记者如此表示，今年国谈方案的调整，既体现出医保目录动态调整机制持续前移，也折射出医保部门在“保基本”框架下，正尝试通过医保与商保协同，为高临床价值创新药打开更广阔的支付空间。对于正处于商业化兑现关键阶段的本土创新药企业而言，这不仅是一次准入规则优化，更意味着行业预期与价值评估体系正在迎来新一轮修缮。

首设“预申报”对冲审评时滞 “5+3”规则平滑准入预期

从征求意见稿来看，今年国谈最受行业关注的变化之一在于申报规则与准入节奏的结构性调整。

按照国家医保局信息发布时间表，今年工作方案预计于5月底正式发布，并将在11月底前公布新版医保药品目录及商保创新药目录。由于目录发布后，还涉及地方医保衔接、医院信息系统调整、药品挂网采购以及商业健康保险产品设计等多个环节，因此本轮目录调整较往年提前约一个月启动。

其中，“预申报”机制的首次引入，被视为本轮国谈最具标志性的制度变化之一。

根据征求意见稿，申报药品的截止时限由往年的“正式获批”调整为“方案正式印发之日（含）前已获批或已完成技术审评”。也就是说，部分尚未正式取得批件、但已完成技术审评的创新药，可先行参与目录申报，并在规定时间内补充提交正式注册批件。

这一调整直指创新药行业长期存在的“申报空窗期”问题。过去，不少创新药企业因拿证时间晚于申报截止节点，被迫错过当年国谈窗口，需再等待一年才能申报。这种由审批节奏带来的商业化滞后，往往直接影响产品放量节奏以及企业现金流预期，尤其对于依赖单品商业化兑现的Biotech企业而言。

“此次‘预申报’机制的引入，本质上是对审评审批与医保准入之间时间错配的一次制度性修正。”南京循证生物总经理郭新峰向财联社记者表示，对于正处于上市审批尾声阶段的创新药而言，在完成技术审评后即可提前进入医保申报流程，有助于压缩“获批—国谈—进院”之间的时间差，为企业争取更关键的市场窗口期。

对于附条件批准上市品种的规则优化，今年方案则体现出医保目录评审体系对临床证据积累规律的进一步尊重。征求意见稿明确提出，对2020年后附条件批准上市、并在后续转为常规批准的新通用名药品，给予更长申报周期。按照医保局相关解释，若相关规则正式落地，相关药品理论上最多可获得“5年+3年”的申报窗口期。

过往，在肿瘤、罕见病等领域，部分创新药虽然通过附条件批准提前上市，但长期疗效、安全性以及真实世界数据仍需进一步积累。随着“5+3”机制落地，相关企业将获得更充裕的时间完成确证性研究及真实世界数据积累。

在准入端“做加法”的同时，医保目录“做减法”的力度也在同步增强。根据征求意见稿，依据国家药监局《中药注册管理专门规定》，对于说明书中禁忌、不良反应、注意事项“尚不明确”且未按规定期限完善的中成药，将作为重点考虑调出的品种，这一条款再次强化了医保目录“以临床价值为核心”的核心逻辑。

续约与竞价规则同步细化 支持创新导向进一步明确

如果说准入规则调整，更多体现的是创新药进入医保体系的“入口优化”，那么征求意见稿在商保联动、价格治理及续约规则上的变化，则进一步折射出我国创新药支付生态正在进入深层优化阶段。

其中，商保创新药目录与基本医保目录之间逐渐建立的制度联动，被业内视为多层次支付体系建设的重要信号。在传统医保体系下，一款创新药往往需要直接面对“能否进入基本医保”的单一路径。而征求意见稿规定的申报条件明确新增“纳入2025年商业健康保险创新药品目录的药品”。

长期以来，在CAR-T、罕见病药物等高值创新药领域，部分产品短期内难以完全适配基本医保“保基本”的医保定位，但通过商业健康保险先行覆盖，不仅有助于患者获得支付支持，也为企业后续积累真实世界数据、扩大患者基础以及推动医保准入提供过渡空间。

“这意味着部分短期内尚难进入医保、但具备较高临床价值的创新药，未来或可先通过商保创新药目录获得支付支持，再逐步向医保目录过渡，多层次支付体系对创新药的承接作用正在增强。”郭新峰对财联社记者表示。

除支付路径变化外，本轮国谈对于价格治理体系的完善同样值得关注。根据征求意见稿，今年将建立竞价药品医保支付标准与挂网价协同机制。对于竞价进入医保目录的药品，若挂网价超过国谈确定的支付标准1.8倍，将给予黄标预警；超过3倍，则给予红标预警。

财联社记者注意到，此前更多见于地方挂网管理层面的类似“红黄标预警”机制，此次被明确纳入国谈规则体系。过去，一些竞价药品虽然以较低支付标准进入医保，但实际挂网价格与医保支付标准之间仍存在较大价差。随着红黄标预警机制引入，医保支付规则对终端价格体系的约束作用也将进一步增强。

与此同时，续约规则的进一步明确，也释放出稳定创新药长期预期的信号。根据征求意见稿，针对协议期满8年的独家药品，将分别按照“简易续约规则测算的降幅”以及“协议期内实际发生的年均医保基金支出超过3亿元后的额外降幅”两种方式计算，最终取降幅较高者作为支付标准调整依据。

在业内人士看来，这意味着医保部门正在逐步建立更长期化、可预期的创新药价格治理体系。过去，市场对于创新药“8年后如何续约”、“转入常规目录后价格如何调整”等问题始终存在不确定性，而随着规则逐渐明确，创新药全生命周期的价格路径和收入模型也开始具备更强可预期性。

此外，征求意见稿还同步调整了药品费用测算参数。涉及按体重计算用量的药品时，由此前按照成人60公斤计算，调整为按照65公斤计算，同时体表面积参数同步调整为1.68平方米。对于部分按体重给药的肿瘤药、生物制剂而言，相关参数变化也可能对后续医保基金测算及谈判底价形成一定影响。

郭新峰告诉财联社记者，相较于单纯的价格谈判，今年国谈更值得关注的，是医保、商保、药监审评以及真实世界证据评价之间的协同正在进一步增强。随着医保谈判逐步从“准入博弈”走向“综合价值评估”，创新药企业未来的竞争焦点，也正从单纯的产品获批能力，逐步转向临床价值验证、真实世界证据积累以及长期支付适配能力。