普门科技 | 高能V拉美获批三类证，国产超声抗衰进入双雄竞合时代

前言

2026年4月28日，深圳普门科技股份有限公司自主研发的聚焦超声皮肤治疗仪（商品名：高能V拉美）获国家药品监督管理局（NMPA）第三类医疗器械注册证，注册证编号国械注准 20263010880，正式获批上市。

这是国内第二款获批的三类械面部超声抗衰设备，标志着国产高端医美超声赛道告别独家垄断，迈入双雄竞争、合规升级、技术自主的新阶段。

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仪器看点

配置模式双升级

普门科技高能 V 拉美作为三类械认证的高端超声抗衰设备，在治疗头配置、作用深度、能量输出、操作模式上实现全面升级，覆盖面部及身体多场景抗衰需求。

核心配置

高能 V 拉美采用两刀四炮黄金治疗头组合，覆盖从浅层到深层的全皮肤层次，作用范围更广、精细化程度更高。

双刀头（深层提拉主力）：专注大面积紧致提升，针对松弛下垂的核心区域发力，直击筋膜层衰老根源。

四炮头（精细化修复主力）：覆盖眼周、口周、法令纹等细微部位，填补传统设备难以触及的抗衰盲区，实现全脸无死角改善。

仪器最大亮点在于新增 6.0mm 作用深度，搭配常规 2.0mm、3.0mm、4.5mm 深度，形成多梯度深度矩阵，6.0mm 深度突破行业常规，针对身体皮肤松弛、深层脂肪层松弛问题，实现面部+身体抗衰全覆盖。

智能模式

高能V拉美搭载超脉冲叠加、3D 超速巡航、交叉打点三大操作模式，结合高精度数字电机与静态能量发射技术，实现效果与舒适度双提升。

超脉冲叠加模式：同一治疗点多次能量输出，能量集中且稳定，精准激活胶原再生，针对眼角鱼尾纹、下颌线模糊等顽固问题，提拉效果更显著；

3D 超速巡航模式：能量分散输出，作用温和均匀，适配额头、颈部等敏感浅层部位，降低热损伤风险，治疗过程更舒适；

交叉打点模式：奇偶交替打点，能量分布无死角，避免局部能量堆积，特别适合颈部、肩颈等身体部位，提升紧致均匀度，术后无明显红肿淤青。

技术原理

高能 V 拉美依托微聚焦超声（MFU）技术，通过特殊换能器将超声波精准聚焦于皮下特定深度，在不损伤表皮的前提下，使靶组织温度升至60℃-70℃黄金胶原再生温度，触发人体创伤修复机制，让胶原蛋白即时收缩收紧，同时持续刺激成纤维细胞活性，促进新胶原与弹力纤维合成重组，实现即时提拉 + 长期抗衰的双重功效。

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普门科技实力积淀

战略落子医美赛道

普门科技成立于2008年，2019年11月登陆上交所科创板上市，深耕医疗器械领域多年，业务涵盖治疗与康复、体外诊断、皮肤医美三大板块，是国内少有的实现全产业链布局、技术自主可控的医疗器械龙头企业。其产品与服务辐射全球120多个国家和地区，国内合作入驻医疗机构超24000多家，三级医院高端客户超2800家，糖化血红蛋白检测产品连续七年位居中国品牌出口第一；公司研发底蕴深厚，搭建起激光、强脉冲光、聚焦超声、冲击波、高能LED光疗、射频六大技术平台，手握多项自主核心技术，还斩获国家科技进步奖一等奖，主导制定行业标准，建有院士工作站与多个省级技术创新平台，承担数十项国家级、省级科研项目。

普门科技在2020年前后正式切入皮肤医美领域，逐步搭建起基础光电、特色能量、医美耗材三大产品矩阵。此前已推出光子治疗仪、红外治疗仪等成熟医美光电产品，凭借合规资质与稳定临床效果，顺利入驻全国多家高端医美连锁及公立医疗机构。此次高能V拉美超声三类器械获批，成为普门科技医美战略落地的又一里程碑。

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打破独家垄断

激发行业新活力

普门科技高能V拉美三类证获批，从市场格局、合规监管、产业升级三个维度，为整个医美能量器械行业带来深层次变革与全新发展机遇。

结束一家独大

此前，国产三类面部超声抗衰设备处于独家垄断状态，半岛医疗大超炮作为国内首款三类证超声设备，占据市场主导地位，高能V拉美的获批让国产三类超声赛道正式形成双雄竞合格局，与半岛医疗共同做大国产高端超声市场：一方面，打破进口设备与独家国产设备的价格壁垒，让机构降低采购成本，让求美者以亲民价格享受高端抗衰；另一方面，倒逼行业技术升级，推动企业在治疗深度、舒适度、适应症拓展上持续创新，最终惠及整个市场。

监管导向明晰

随着国家药监局持续收紧医美器械监管，“二类升三类”成为行业主流趋势：2026年4月1 日起，射频皮肤治疗仪全面纳入三类械管理；聚焦超声皮肤治疗仪亦监管升级方向明确，未来未取得三类注册证的设备将不得生产、进口、销售。普门科技高能 V 拉美获批，印证了“合规才是硬道理”。

产业能级跃升

长期以来，高端医美超声设备市场被国际品牌垄断，国内企业多以模仿、代工为主，技术受制于人。普门科技本次突破，标志着国产医美器械摆脱“拿来主义”：从低壁垒的二类设备竞争转向高壁垒、高技术含量的三类械自主研发；从核心元器件依赖进口，到全产业链自主可控；从跟随国际技术，到引领行业技术迭代，实现从跟跑到并跑、再到局部领跑的跨越。