计提968万美元！三诺生物在美血糖监测系统被FDA列为一级召回，去年净利同比降逾七成

5月6日早间，三诺生物（300298）公告了子公司血糖监测系统召回事件。5月6日，三诺生物方面向北京商报记者回应称，该事件对公司经营业绩的实际影响将以后续召回工作执行的实际情况为准。

据了解，这一事件始于今年2月。2月6日，公司控股子公司Trividia Health Inc.（以下简称“Trividia”）启动了一项“紧急医疗器械纠正”，涉及对所有TRUE METRIX系列血糖监测系统的标签进行更正。此次纠正涉及用户手册/系统使用说明书以及在线标签和帮助指南中“信息”部分的E-5错误代码。

随后2月17日，美国食品药品监督管理局（FDA）同步发布了早期警示，以向公众通报这一纠正措施。3月12日，FDA将此“紧急医疗器械纠正”认定为一级医疗器械召回，其公布的处置措施与Trividia于2月6日发布的纠正通知中所述的措施一致。

5月1日，基于FDA发布的E-5错误码相关安全通告，Trividia就上述标签纠正发布了新的重要通知，建议正在使用TRUE METRIX系列血糖监测系统的患者，如果可能，可以考虑切换其他血糖监测的方法来检测其血糖；否则，患者应该继续使用其TRUE METRIX系列血糖监测系统。

此外，对于继续使用的患者，在出现E-5错误代码时应遵循更新后的操作说明。对于依赖强化胰岛素治疗、磺脲类药物或由于频繁发生低血糖或高血糖事件而需要进行血糖监测的糖尿病患者的风险最高，在TRUE METRIX系列血糖监测系统完成更新之前，应考虑切换为其他方法检测血糖。Trividia将为提出替换需求的用户，免费提供一套Trividia的TRUENESS血糖监测系统用于检测血糖。

三诺生物表示，截至公司2025年年度报告披露日，Trividia仍在与FDA积极沟通以确定潜在进一步措施的范围。公司管理层遵循谨慎性原则，根据最佳估计，在2025财年对与召回相关的成本初步计提了968万美元（折合人民币约为6805万元）。

此外，三诺生物提到，鉴于现阶段召回措施的具体范围和实施进展仍存在不确定性，主要包括将覆盖的有替换需求的用户规模及产品数量，因此对公司经营业绩的实际影响将以后续召回工作执行的实际情况为准。

三诺生物进一步表示，基于与FDA的沟通，Trividia正在进行针对TRUE METRIX系列血糖监测系统的软件更新，为用户安全提供最有效的长期解决方案。公司已制定整体产品升级整改方案，预计更新后的TRUE METRIX系列血糖监测系统将在全部审批程序完成后很快上市。届时，Trividia将启动一项全面的产品升级计划，并及时通知用户。

在接受北京商报记者采访时，三诺生物方面表示，本次召回仅针对美国市场TRUE METRIX系列血糖仪，不涉及配套试条、质控液，不涉及中国境内生产及销售的任何血糖监测产品。本次为子公司主动发现、主动上报、主动整改的合规行为，体现完善的质量闭环管理能力。通过召回解决E-5错误代码歧义问题，消除安全隐患、强化用户信任、满足FDA最高合规要求，为美国市场长期稳定经营奠定基础。公司将最大程度地保护客户的合法权益和用户的健康，努力降低此次事件对公司产生的不利影响。

奥优国际董事长张玥在接受北京商报记者采访时表示，此次召回是三诺生物国际化进程中的一次重要教训。如果能够顺利完成产品整改并重建用户信任，此次事件的长期影响将是可控的。

从业绩来看，三诺生物2025年出现明显的净利下滑。财务数据显示，2025年，公司营业收入为46.59亿元，同比增长4.87%；归属净利润9264.89万元，同比下降71.61%。

三诺生物表示，净利润的大幅下滑，主要源于公司在全球化与新业务推进过程中所经历的阶段性挑战与投入。一方面，CGM业务在欧洲市场遭遇专利诉讼，影响了阶段性推进节奏；另一方面，子公司Trividia完成与罗氏的专利纠纷和解，同时PTS相关业务计提商誉减值。这些因素在短期内对净利润产生了集中影响。

今年一季度，三诺生物实现营业收入约为12.39亿元，同比增长18.99%；归属净利润9768.58万元，同比增长35.46%。

谈及未来发展计划，三诺生物向北京商报记者表示，将加速CGM全球注册与上市，突破专利壁垒、快速提升市场份额，成为增长核心引擎；巩固BGM全球领先地位，拓展尿酸、血脂等多指标检测，丰富慢病管理产品线；深化全球化布局，提升新兴市场渗透率，降低对单一市场的依赖。

北京商报记者 丁宁

来源：北京商报