重磅合集｜昭衍新药12篇干细胞质量控制权威论文分享！从安全检测到活性评价，一站式解锁行业核心技术

来源：市场资讯

（来源：昭衍JOINN）

深耕细胞与基因治疗（CGT）质量控制领域多年，昭衍新药检定团队持续攻关干细胞产品安全性、有效性、质量可控性的关键技术难题，累计发表12篇高质量专业论文，覆盖病毒安全、生物学活性、质量检测方法、标准体系构建等全维度研究成果。

其中4篇已在昭衍新药公众号进行分享，本次合集后将分享后续8篇研究成果，重磅解锁更多前沿检测技术！本篇一次性完整汇总，为干细胞药物研发、质控、申报提供全流程参考方案。

前4篇·筑牢干细胞质控核心基石

前期在公众号分享的4篇论文，系统构建了人间充质干细胞外源病毒风险评估体系，助力干细胞生产外源病毒风险分级管控；细胞产品全维度质量控制分析方法，汇总并建议干细胞从原材料到成品全生命周期质量管理；间充质干细胞生物学活性标准化检测方案，以及基于端粒酶催化亚基的成瘤性风险快速评价方法，形成了覆盖病毒易感特性、质量标准、活性评价、安全性筛查的完整技术框架，为干细胞产品研发与申报提供了权威可落地的检测依据。

后8篇·前沿技术重磅分享

后续将陆续分享8篇已发表的全新成果，其中4篇进一步聚焦检测技术创新与质控工具升级，率先开发了多款AAV、慢病毒载体多基因假病毒阳性质控体系，成功构建可同时覆盖多种人源DNA病毒与RNA病毒的检测对照方案，突破传统毒株获取难、安全性风险高的瓶颈；建立苛养型人腺病毒高覆盖荧光定量PCR方法，解决常规细胞培养无法检出的技术难点；并首次将液质联用技术应用于间充质干细胞表面标志蛋白鉴定，建立不依赖抗体的新型表征方法，大幅提升复杂与基因修饰干细胞的鉴别能力。

与此同时，另外4篇，团队完成了关键应用研究，建立STR分型、DNA条码、种属特异性PCR三种分子技术联用的种属鉴别与细胞交叉污染排查方案，实现人源干细胞内、种间污染的全面监控；搭建干细胞制品HIV-1等高风险病毒高灵敏检测体系与多种细小病毒联检假病毒对照平台；并形成一套完整可落地的干细胞检测实验室建设与质量控制体系，从检测方法、质控工具、样本管理到实验室合规全链条补齐行业短板，为干细胞产业高质量发展提供系统化、标准化、可规模化的质量控制解决方案。

敬请期待

• 慢病病载体CV2117-IIAV-IITLV2假病毒的构建及其应用

• 人间充质干细胞对于生产中可能引入的牛、猪源性病毒易感性研究

• 苛养型人腺病毒实时荧光定量PCR检测方法的建立

• 探索液质联用技术鉴定间充质干细胞表面标志蛋白

• 3种分了检测技术在人源干细胞种属鉴别和细胞交叉污染检测上的应用研究

• 干细胞制品1IIV-1病毒检测RT-gPCR方法的建立

• Adv载体PCV3-B19-TTSuV1假病毒作为PCR检测阳性对照的研究与应用

• 干细胞检测实验室及质量控制体系的建立

昭衍药检，提供细胞治疗药物全方位质控

12篇权威论文，是昭衍检定团队技术实力与行业深耕的集中体现。我们依托完善的检测平台、标准化方法体系、创新假病毒质控工具、实验室通过CNAS认可的检测项目44项、参与行业标准制定，为全球CGT企业提供：

细胞检定

细胞鉴别：

STR

COI

多重PCR

微生物检查：

细菌、真菌检查

分枝杆菌检查

支原体检查

螺原体检查

内、外源病毒因子检查：

不同指示细胞培养法

动物体内法（小鼠、乳鼠、豚鼠、鸡胚）

逆转录病毒检查

种属特异性病毒检查

牛源病毒检查

猪源病毒检查

动物抗体产生试验

生物安全性检查：

成瘤性检查

致瘤性检查

生物学有效性：

干细胞分化能力

免疫细胞调节能力

分泌特定细胞因子

表达特定基因和蛋白

残留检测：

青霉素、链霉素

DMSO

BSA

其它残留物

病毒灭活、清除验证

低pH孵育

层析

纳米膜过滤

未来，我们将持续输出更多高质量研究成果，助力干细胞药物从实验室走向临床，推动中国CGT产业高质量发展！

昭衍新药（股份代码：603127.SH / 6127.HK）成立于 1995 年，是中国最早从事药物非临床评价的企业化机构。公司在北京、苏州、广州及美国加州、波士顿等地建有符合国际标准的动物实验设施与配套实验室，总面积逾20万平方米，是国内规模最大、服务能力最完整的非临床CRO企业。

公司拥有CNAS/ILAC认可及通过中美欧日韩多国GLP全面检查的资质，并通过国际AAALAC动物福利认可，构建了符合国际标准的质量管理体系。业务范围涵盖药物发现、药物非临床评价、临床试验服务（I-IV期）、药品质量检定及上市后再评价，实现药物全生命周期研究支持；同时提供实验动物、模式动物以及农药、兽药和医疗器械的安全性评价服务。

昭衍秉承“服务药物创新，专注于药物全生命周期的安全性评价与监测”的宗旨，致力于保障患者用药安全，呵护人类健康。