突破发展瓶颈 激发创新活力

（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

□ 闫冬 张敬 常玉江

中医药是中华民族的瑰宝，是打开中华文明宝库的钥匙。党的十八大以来，党中央高度重视中医药传承创新发展。2016年2月，国务院印发《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》，明确提出要统筹推进中医药事业振兴发展。2025年3月，《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》发布，进一步部署“加强对医疗机构中药制剂、名医验方等的挖掘和转化”。

医疗机构中药制剂作为临床用药的有益补充，具有价格低廉、疗效确切、临床可及性强的特点，在慢性病防治、疑难病症辅助治疗等领域发挥着独特作用，更是中医药传承创新的重要基础和新药创制的重要源泉。然而，在医疗机构中药制剂的发展过程中，传统特性与现代要求的碰撞、复杂体系监管与风险防控的协同等矛盾日益凸显。精准识别医疗机构中药制剂发展面临的核心问题，对于统筹其安全和发展、推动中医药传承创新具有重大意义。

面临的主要问题

在中药现代化进程不断加速的当下，医疗机构中药制剂的发展面临诸多挑战，严重制约其进一步发展。

一是制剂室整体水平偏低，风险防控能力较弱。医疗机构制剂室具有“剂型杂、批量小、周转快”的特性。在硬件基础方面，部分制剂室存在低水平重复建设的情况，受规模及成本限制，缺乏自动化生产设备与高精度检测仪器，生产环节高度依赖人工操作，易引发交叉污染和质量波动，重金属、农残等指标难以精准把控。在研发能力方面，部分制剂室的工作重心局限于日常维护，对新剂型、新工艺研发应用能力欠缺。在日常管理方面，文件管理与人员培训缺乏标准化体系，操作规范多依赖经验传递，关键岗位人员流动频繁，精细化管理难以推进。在人才支撑方面，人员配置缺乏专业针对性，职业发展路径不清晰，难以吸引和留住专业人才。在资金保障方面，部分医疗机构对制剂室经费投入有限，与规范化药品生产企业存在明显差距。

二是质量监管存在薄弱环节。在医疗机构中药制剂质量监管实践中，受地方监管资源有限等现实因素制约，当前监管工作原则上以风险为导向开展重点抽检，难以覆盖所有品种和环节；再加上医疗机构中药制剂有效期短、配制量少，进一步导致日常监管与抽样检验难以实现全覆盖。在不良反应监测方面，医疗机构中药制剂不良反应报告与实际使用量存在偏差，难以准确反映其安全性特征及捕捉潜在风险。

三是医疗机构中药制剂委托配制主体责任界定模糊。随着基层医院对医疗机构中药制剂需求的攀升，委托配制业务规模不断扩张，多点委托现象普遍，但责任界定存在模糊地带。对于委托方而言，部分医疗机构作为委托主体，责任意识淡薄，对全流程自主监管意愿不足，存在责任外推倾向；对于受托方而言，由于委托品种多样化，且技术要求差异较大，受托方的责任边界不断扩大，既要满足不同委托方的个性化需求，又要承担多品种的质量管控任务，风险管控压力急剧增加。

四是调剂使用管理难度加大。随着医联体建设深入及调剂遴选品种扩容，近几年医疗机构中药制剂调剂使用批件数量呈几何级数增长。一方面，审批人员工作量急剧增加；另一方面，调剂范围已从传统的 “本院使用” 扩展至医联体内多家医疗机构（部分临床需求旺盛的品种覆盖百余家基层医疗机构），给监管部门的全链条监管带来巨大压力。

五是新药转化存在多重障碍。部分医疗机构对中药制剂的新药转化意愿不足，这主要是由于新药转化需投入大量资金，且周期长（通常为5~10年），而转化后的收益与医疗机构的直接关联性较弱。同时，医疗机构还需承担审批不通过的风险及市场前景的不确定性。即便部分医疗机构有转化意愿，也面临研发能力薄弱、缺乏专业转化团队、资源整合能力不足等问题。此外，中药制剂的自身特性也制约转化。例如，医疗机构中药制剂处方组成复杂，难以阐明药效物质基础；传统剂型存在服用不便等问题；疗效评价主观性强，难以满足现代医学标准；中药材原料限制与安全性风险突出；工艺多基于经验传承，参数难以标准化；人用经验数据零散，缺乏系统证据等。

高质量发展的对策

面对医疗机构中药制剂发展过程中暴露出的一系列问题，监管部门需精准施策、系统发力，从以下方面积极探索切实可行的解决路径，推动医疗机构中药制剂高质量发展。

一是鼓励挖掘名医验方及大品种二次开发。积极引导医疗机构筛选疗效明显、作用机理明确的处方，运用现代科技手段开展药效评价、安全性研究和临床验证，加速医疗机构中药制剂的研发进程。同时，大力支持医疗机构联合企业及科研院所，运用新技术、新方法、新工具等，对已应用于临床的医疗机构中药制剂进行二次开发，着力打造疗效更优、质量更可控的新型中药制剂，切实满足人民群众多层次的健康需求。

二是健全医疗机构中药制剂研究技术标准体系。鼓励医疗机构开展标准研究和技术攻关，支持将人用经验转化为科学数据。重点围绕中药材基原、炮制技术、生产工艺、质量控制和临床研究等关键环节，加快制定并完善统一的技术规范和标准指南，建立符合中医药特点的评价方法体系，全过程规范医疗机构中药制剂研发。

三是强化质量管理与监督。加快修订《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，进一步压实医疗机构在中药制剂质量管控中的主体责任。在委托配制管理方面，严把准入关，强化事中事后监管，建立全程追溯体系。在调剂使用管理方面，规范医疗机构间中药制剂的调剂流程，禁止医疗机构与药品生产企业以制剂形式进行商业化生产和违规销售行为，督促医疗机构完善调剂制剂质量追溯体系。此外，还应加大对医疗机构中药制剂的日常检查与抽样检验力度，完善不良反应监测与报告制度，提升不良反应报告的及时性与准确性，充分发挥监测数据的风险预警作用。

四是建立健全中药新药转化新路径。完善基于“临床经验方—中药制剂—中药新药转化”的中药新药转化模式及配套措施，支持医疗机构、研发单位、生产企业、高校院所等协作组建专业的转化团队，开展中药新药转化立项、理论研究、风险收益评估、知识产权确认、利益分配等工作，促进优秀研究成果投入市场。

五是加强统筹协调与能力建设。建立多部门协调机制，加强全链条政策衔接。加强省级审评、监督检查、检验检测专业队伍建设，推进监管信息化平台建设，实现医疗机构中药制剂全生命周期监管的可追溯。同时，积极引导行业加强自律管理，推动制定符合行业发展需求的团体标准，深化产学研用一体化合作，全面激发医疗机构中药制剂创新发展活力。

医疗机构中药制剂作为中医药传承创新的重要载体，其高质量发展关乎人民群众健康福祉和中医药事业振兴。只有系统解决当前存在的突出问题，完善政策体系，强化质量监管，激发创新活力，才能推动医疗机构中药制剂在传承中创新、在创新中发展。

（作者单位：天津市药监局）