国际临床试验日：专家呼吁聚焦受试者保护与试验创新

在5月20日国际临床试验日即将到来之际，广州举办了一场以“从心出发，温暖试界每一程”为主题的活动。多位医疗专家呼吁以受试者为中心，多方携手共同推动构建更为完善的受试者保护体系。

以人为本，加强受试者保护

据悉，本次活动由全球领先的合同研究组织昆翎携手南方医科大学南方医院共同发起。旨在对受试者的致敬，更是深化大众对临床试验的认知，推动全社会共同构建完善的受试者保护体系。

南方医科大学南方医院药物临床试验中心主任许重远教授

在临床试验领域，受试者权益的保护和福利越来越受到重视。南方医科大学南方医院药物临床试验中心主任许重远教授是中国药学会药物临床评价研究专委会主任委员、临床研究能力提升与受试者保护实践平台（CCHRPP）发起人，他表示，临床试验从方案设计到整个研发周期都应该导入受试者参与，充分发挥患者的参与权，倾听患者的声音，第一时间捕捉安全信号，提升方案实施的有效操作性。同时许教授还强调：“在整个临床试验过程中，我们要以人为本，通过不同形式的人文关怀为受试者营造氛围，帮助他们更自然地进入到正常的生理状态。随着临床试验项目的不断增长，全社会应该共同关注受试者对于新药研发的社会价值，建立有效的回馈和保护机制。”

南方医科大学南方医院临床试验中心I期试验病房主任江千里教授

同时，南方医科大学南方医院临床试验中心I期试验病房主任江千里教授也分享了南方医院的成功经验，通过公益+科研的驱动模式提升受试者的依从性，吸纳更多有医药背景的志愿者加入到临床试验的队伍中，助力受试者实现从小我到大我的获益。

国内创新药研发加速罕见病患者治疗进程

南方医科大学南方医院血液科主任医师孙竞教授

罕见病由于研发投入大，患者基数少，常常因为无药可医或天价药导致众多家庭面临绝望。因此罕见病患者的治疗一直是临床试验领域的挑战。南方医科大学南方医院血液科主任医师孙竞教授分享了中国在罕见病领域的研究进展和所面临的挑战。他指出，虽然中国在罕见病创新药研发上起步较晚，但凭借庞大的人口基数和国际合作的优势，近年来取得了显著成果，个别研究已基本实现了国内外同步进行。

南方医科大学南方医院神经内科副主任蒋海山教授

南方医科大学南方医院神经内科副主任蒋海山教授详细介绍了“以受试者为中心”的临床试验理念，要设计既保证安全又能达到有效性的临床试验方案，通过尊重受试者意愿和优化体验，减少临床试验中的受试者脱落率。同时还要不断完善临床试验的方法和技术，例如采用富集、交叉、适应性等非传统的临床试验设计，即使在有限的受试者数量下也能获得有意义的数据。最后还要联动五方：患方、医方、研究方、政策方、公益方，携手全社会的力量应对罕见病的挑战，为患者带来希望。

大数据和人工智能技术助力加快研发进程

随着国内创新药研发的加速，创新已成为推动罕见病临床试验发展的关键。交流现场，众多国内创新药研发企业分享了创新经验，对于临床试验的发展也提出了一些期望，除了依赖研究者和专业的CRO，申办方也希望能更多地参与到临床试验全流程，第一时间了解受试者的反馈和安全性有效性的把控。记者获悉，目前，第三方独立影像评估服务在临床试验中发挥着重要作用，通过规范影像数据的采集，减少患者不必要的重复检查，保护患者权益。AI技术的应用可以辅助快速识别靶病灶，提高评估的效率和准确性，这对于临床试验的影像评估尤为重要。

会上，许重远教授还分享了南方医院在创新和数字化方面的实践与成果。他提到，医院正积极利用大数据和人工智能技术深度分析临床试验数据，加快研发进程。同时，医院还开发了数智化临床试验管理系统，提高试验效率和质量，未来可以通过数智化实现临床试验的远程监管，惠及罕见病患者治疗。

采写：南都记者 曾文琼

实习生：郑慧