全国首个挑战专利成功首仿药依维莫司首批发货

5月10日，中国生物制药（1177.HK）下属企业正大天晴药业集团开发的肿瘤靶向药依维莫司片（商标名：晴维时）在正大天晴海州厂区顺利完成首批发货，从连云港市发往全国。这标志着该产品将正式投入临床，为肿瘤患者带来治疗新选择。

正大天晴依维莫司片（商标名：晴维时）不仅为国内首仿，而且是我国实施药品专利纠纷早期解决机制（药品专利链接制度）以来，首个因“首仿获批+首个挑战专利成功”获得12个月市场独占期的产品。

正大天晴副总裁耿文军表示，药品专利链接制度加强了药品审评审批阶段的知识产权保护，激发了企业研发创新的积极性；同时，鼓励企业发起专利挑战，推动了仿制药物加快上市，提高药品可及性。晴维时获得“市场独占期”权益具有重大意义，希望依维莫司挑战专利成功的案例，能够给医药行业提供一定的参考，推动医药行业迎来更加健康可持续的研发环境。

晴维时被批准用于肾癌、神经内分泌瘤、室管膜下巨细胞星形细胞瘤、肾血管平滑肌脂肪瘤、乳腺癌等疾病的治疗，为患者提供了更多的用药选择，可极大程度减轻患者的用药负担，提高药物可及性。

正大天晴副总裁夏春光表示，正大天晴在药品研发方面有着丰富的经验积累和高效的研发生态，依维莫司片的技术壁垒较高，从项目调研、立项、研发，到产品获批，并最终实现投产，是各部门集思广益、通力合作的结果，更离不开以临床用药需求为导向的创新策略的支撑。未来，我们将在肿瘤领域继续深耕，加速推进更多、更好药物获批上市，助力中国癌症防治工作。

正大天晴拥有大规模、高标准的生产制造能力，为尽早满足患者用药需求，在产品获批后及时投入生产，经过各部门的通力协作，高质量、高效率地完成了首批药品的生产入库及放行工作。

8点58分，在研发、生产、质量、供应链、知识产权等相关部门负责人的共同见证下，装载着首批晴维时的物流车驶出海州厂区，将产品发往全国各地。

晴维时的全国首批发货，承载着企业对生命健康的深切关怀。近年来，正大天晴以临床用药需求为导向，不断优化研发创新生态。在肿瘤领域，已形成以1类新药安罗替尼为核心的强大产品矩阵，不仅多款一类创新药今年接连获批上市，而且还有50多款创新药物处在研发阶段。未来，正大天晴将继续践行“提升生命质量，维护生命尊严”的使命，持续创新，不断提升产品和服务，为患者带来更多治疗选择，助力建设“健康中国”。

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(中国生物制药)