传染性上皮瘤新药！FDA批准外用凝胶ZELSUVMI

传染性上皮瘤，也称传染性软疣，这是一种高度传染性的病毒性皮肤感染。近日，美国FDA批准了第二种治疗该病的药物，可由患者在家自己使用，相对于第一种药物更为便利。第一种药物需要由医生给药，在使用过程中需要医疗监督。

据Ligand医药公司于1月5日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准ZELSUVMI（berdazimer外用凝胶，10.3%），用于治疗成人和1岁及以上儿科患者的传染性上皮瘤。

ZELSUVMI是一种一氧化氮释放剂。一氧化氮已被证明具有抗病毒特性。虽然该药物治疗传染性上皮瘤的作用机制尚不清楚。尽管如此，其疗效在2个3期试验中得到了证明。这些试验表明该药物能够减少病变数量，并且每天使用一次时具有良好的耐受性。

这是第二种传染性上皮瘤治疗药物，也是第一种可由护理人员或患者自己在家使用的药物。预计将于2024年下半年在美国上市。

2023年7月，FDA批准了首个传染性上皮瘤治疗方法Ycanth。这是一种药物-器械组合制剂，该制剂含有0.7%的斑蝥素溶液，但需要由医务人员给药。

ZELSUVMI的疗效在传染性上皮瘤受试者中进行的3项多中心、随机、双盲、平行组、赋形剂对照试验中进行了评估（试验1、2和3；分别为NCT04535531、NCT03927703和NCT03927716）。

试验1招收了891名受试者，试验2招收了355名受试者，试验3招收了352名受试者。受试者在试验1中以1:1的比例随机分配，在试验2和3中以2:1的比例随机分配，接受ZELSUVMI或赋形剂应用于传染性上皮瘤病变，每天一次，持续长达12周。

在三项试验中，3%的受试者年龄小于2岁，96%的受试者年龄在2至17岁之间。受试者有3-70个初始传染性上皮瘤病变。初始时，平均传染性上皮瘤病变计数为20.2。

主要疗效终点是在第12周时实现完全清除的受试者的比例。完全清除被定义为评估时传染性上皮瘤病变总数为0的受试者。关键的次要疗效终点是第8周时的完全清除率。

疗效在试验1和2中得到证实。结果显示，ZELSUVMI在12周后完全清除所有可治疗软疣的研究主要终点方面带来了具有统计学意义的改善。

在试验1中，ZELSUVMI组和赋形剂组中完全清除的患者百分比如下：

• 第8周时，19.6%对比11.6%（治疗差异，7.5%；95%CI，3-12）；

• 第12周时，32.4%对比19.7%（治疗差异，12.8%；95%CI，7.1-18.6）。

在试验2中，ZELSUVMI组和赋形剂组中完全清除的患者百分比如下：

• 第8周时，13.9%对比5.9%（治疗差异，7.8%；95%CI，1.8-13.8）；

• 第12周时，30.0%对比20.3%（治疗差异，9.2%；95%CI，-0.04-18.4）。

在试验3中，第12周时ZELSUVMI和赋形剂的完全清除率分别为26%和22%，置信区间（CI）为95%（-5%、14%）。

至于安全性，该药物的耐受性良好，没有报告与治疗相关的严重不良事件。最常见的不良事件是轻微的应用部位疼痛和轻度至中度红斑。

参考来源：

[1]‘U.S. Food and Drug Administration Approves ZELSUVMI™ as a First-in-Class Medication for the Treatment of Molluscum Contagiosum’，新闻稿。Ligand Pharmaceuticals Incorporated；2024年1月5日发布。

[2] ZELSUVMI。包装说明书。EPIH SPV, LLC；2024。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。