▎药明康德内容团队报道
1月26日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准信必可都保（布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂Ⅱ），用于成人和12岁以上青少年轻度哮喘患者的抗炎缓解治疗。新闻稿指出，这是中国首个被批准用于治疗轻度哮喘的联合疗法，并将为轻度、中度和重度哮喘患者提供全程管理方案。此前，该药已经获批用于中重度哮喘的缓解加维持治疗。
根据新闻稿，信必可都保是治疗哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）的首选吸入糖皮质激素/长效β2受体激动剂联合疗法。其已获批用于所有严重程度的哮喘患者的初始治疗，以达到哮喘的全程控制。作为布地奈德和福莫特罗的复方制剂，布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂Ⅱ在大约120个国家获批用于治疗哮喘或慢性阻塞性肺疾病，并于2004年在中国上市。其同时也是唯一入选《世界卫生组织（WHO）基本药物标准清单（2019年版）》和《国家基本药物目录（2018年版）》的哮喘治疗联合制剂。
此次获批的新适应症是基于发表于《新英格兰医学杂志》的SYGMA研究（包括SYGMA1和SYGMA2）。研究结果证实：无论对于仅按需接受速效吸入性支气管扩张剂（SABA）后控制不佳的患者，还是对于接受低剂量吸入皮质激素或白三烯受体拮抗剂（LTRA）加按需使用速效吸入性支气管扩张剂后得到控制的患者，在后续治疗中，布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂Ⅱ的抗炎缓解治疗相比于按需使用速效β2受体激动剂治疗轻度哮喘更有效。
中华医学会呼吸病学分会第十届委员会副主任委员、上海市第一人民医院呼吸科学周新教授表示：“ 目前轻度哮喘呈现越来越高发的趋势，但由于患者症状轻微，未引起足够重视。布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂Ⅱ新适应症的获批，为患者和医生提供了又一治疗方案，满足了广大轻度、中度及重度哮喘患者的临床需求。”
阿斯利康全球研发中国中心总裁何静博士表示：“ 哮喘严重影响着患者的生活质量，即使是轻度患者，也可能面临哮喘急性发作的风险。布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂Ⅱ能够有效控制轻度哮喘患者的气道炎症症状，并降低急性发作的风险，为中国哮喘患者带来新治疗选择。”
哮喘是一种常见慢性呼吸系统疾病，严重程度和发病频率因人而异。所有哮喘患者都面临着急性发作的风险，许多患者的抗炎维持治疗处方不足或使用不足，过度依赖短效β2受体激动剂（SABA）缓解治疗，从而掩盖了症状恶化的潜在问题。在症状恶化期间单独使用SABA吸入剂不仅无法抑制气道炎症，还会使患者处于哮喘恶化、频繁暴露于口服皮质类固醇的风险中。全球哮喘防治创议（GINA）不再建议将按需SABA作为首选缓解药物。
根据新闻稿，在中国，有超过4800万的哮喘患者，其中轻度哮喘患者占总人群的75%以上，且大部分都未被及时准确的诊断和治疗。研究显示，轻度哮喘患者中，高达30%-40%都可能发生严重的急性发作。为了有效控制症状并降低急性发作风险，轻度哮喘的早期抗炎干预非常重要。
祝贺阿斯利康信必可都保获批新的适应症，希望该药的获批能帮助改善广大哮喘患者的生活质量。
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参考资料:
[1] 重磅 | 信必可®都保®获批用于成人和12岁以上青少年轻度哮喘治疗. Retrieved Jan 26，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/bY5aRCg5xWVVyDmi6m8I2g
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