领灿洞悉 | 七部门联合发文，医药代表进入“学术重塑”时代

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七部门联合发文，医药代表进入“学术重塑”时代

2026年5月7日，国家药监局会同公安部、国家卫健委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局联合发布《医药代表管理办法》，自2026年8月1日起正式施行。届时，试行已逾五年的《医药代表备案管理办法（试行）》将同步废止。

《医药代表管理办法》旨在规范医药代表从业行为，有序合规开展药品学术推广活动，严防商业贿赂，端正行业秩序、净化行业风气，将医药代表管理从“备案制”全面升级为“管理制”，促进医药产业高质量发展。

一、政策背景：为什么是现在？

第一，医药反腐纵深推进，制度性成果亟待固化。

2023年以来，全国医药领域腐败问题集中整治持续高压推进，大批违规案件浮出水面.相关通报显示，医药代表违规推广、带金销售、利益输送等问题，已成为商业贿赂的高发地带和关键治理节点。整治行动积累了丰富的实践经验与执法判例，客观上需要一部更高位阶、更成体系的制度规范，将反腐成果固化为长效机制。此次发文恰是对这一治理需求的精准回应。

第二，医保基金承压，倒逼行业从“营销驱动”转向“价值驱动”。

在人口老龄化加速、医保基金收支平衡压力持续加大的背景下，每一分医保资金的使用效率都被置于严格的审视之下。带金销售推高的虚高药价，不仅侵蚀患者利益，更持续透支医保基金的可持续性。通过规范医药代表行为、切断利益输送链条来挤出药价泡沫，已经成为医保治理必须啃下的硬骨头。

第三，产业升级的内在需求。

中国医药产业正处于从仿制药大国向创新药强国转型的关键爬坡期。当竞争聚焦于真实的临床价值，那些真正具备原研能力、拥有循证医学证据积累的企业，理应获得更公平的市场回报。清理“带金销售”这一扭曲的市场机制，本质上是为产业升级扫清障碍。换言之，这既是监管要求，也是产业自身高质量发展的内在需要。

二、主要内容：六大核心制度关键

《医药代表管理办法》共六章三十五条，相较此前的试行版本，建立起六根制度关键支柱，构建了覆盖事前准入、事中监管、事后惩戒的全链条闭环。

（一）职业身份的法定化重塑

新规首次以部门规章层级明确界定：医药代表是“代表药品上市许可持有人从事药品学术推广的专业人员”，而非销售人员。与此相配套，准入条件大幅提升——须具备医学、药学或相关专业大专及以上学历，全面掌握药物临床理论知识，经持有人组织培训并考核合格。职业身份的法定化，意味着“医药代表”不再是可以被任意解释的边缘角色，而为后续所有管理规则提供了逻辑起点。

（二）二十二条禁止行为清单

这是本次修法最具实操冲击力的部分。文本以系统方式，梳理出覆盖医药代表（9种）、药品上市许可持有人（4种）、受托专业组织即CSO（4种）、医疗卫生机构及工作人员（5种）的四层22项禁止行为。其中核心条款包括：严禁医药代表承担销售任务、实施收款和处理购销票据；严禁向医务人员输送利益、给予回扣；严禁误导医生使用药品或隐匿不良反应；严禁持有人聘用有商业贿赂记录人员；严禁医疗机构工作人员以任何形式收受回扣、参加宴请旅游。

（三）全链条主体责任体系

文件确立了“持有人主体责任制”——药品上市许可持有人对医药代表聘用、授权、备案和执业行为承担主体责任，委托CSO等专业组织开展推广活动的，一并纳入管理。与此同时，医疗卫生机构须建立内部管理制度，规范接待流程，加强对工作人员行为的约束与监督。

（四）多部门协同监管与行刑衔接

七部门首次在同一部规章中明确职责分工：药监部门管资格准入与备案管理，卫健部门管医疗机构接待监督，公安与市场监管部门打击商业贿赂犯罪，医保部门实施价格招采信用评价。部门间建立信息共享、线索移送、案件通报等机制，消除“各管一段”的监管盲区，实现行政执法与刑事司法的有效衔接。

（五）多维度联合惩戒

违规主体将面临行政处罚公开公示、增加监管频次、限制参与药品集中采购、限制签署定点医保服务协议等组合式后果。违法信息归集至国家企业信用信息公示系统，向社会全面公开。惩戒不再是某一部门的单独行动，而是跨部门、跨领域的联合施压。

（六）过渡期安排

基于行业平稳过渡的量情考量，已备案医药代表信息在新规施行后继续有效，老代表须保证持续合规；新申请备案人员，自8月1日起须全面符合新办法的学历、专业及培训考核要求。医疗器械学术推广人员的管理规则另行制定。

三、解读分析：制度设计的三重深层逻辑

第一、从管“人”走向管“体系”——监管视线的战略性上移

此前的备案制以医药代表个体为管理对象，本质上是一种“点状治理”——人来了就备案，出事就处理人。但它无力穿透组织边界，更无法约束以“外包”“第三方”名义进行的规避操作。

新规以“持有人主体责任制”完成战略跃升。这意味着，每次违规都不再是孤立的个人行为，而是可直接追溯至企业的法律责任。执法部门从此不必在“个人行为还是企业行为”上耗费过多调查资源。同时，受托CSO被明确纳入责任网络。那种试图通过外包隔离风险的安排，在法律意义上已经失效。三重责任架构——持有人管源头、代表管行为、机构管终端——形成一套相互咬合的齿轮体系，取代了过去松散的分段监管。

第二、从“指引性规范”走向“刚性约束”

旧有法规偏向原则性倡导，留给执法和守法的解释空间过大。新规的二十二条清单，本质上是一次“执法精确度”的质变。

每一条禁止行为均与具体行为要件对应，而非泛泛的“不得从事违法行为”。“承担销售任务”“统计医生处方量”“隐匿不良反应”“以捐赠名义附加条件输送利益”——这些都不是模糊的道德倡导，而是可直接对照、可被固定为证据的行为描述。灰色地带被大幅压缩，“我不知道这算违规”不再构成可信的抗辩。清单还呈现出双向堵截的精密结构：禁止持有人向代表分配销量任务，同时禁止医疗机构违规统计处方——既不让下游有考核指标，也不让上游拿到销量数据。没有数据就没有结算依据，传统带金模式的账本闭环随之瓦解。

更值得关注的是禁入机制：有商业贿赂记录的医药代表，全行业永久禁入。这一条将违规成本从“一次性罚款”升维为“职业生涯终结”，彻底重构了违规行为的成本收益比。

第三、从“能否合规”走向“不规难行”

跨部门协调历来是医药治理的痛点。药监管准入、卫健管医院、公安查贿赂、医保管基金，权力天然分散，信息壁垒和行动异步为违规者留下套利缝隙。

新规的突破在于：七部门首次在同一规章中完成精确的职责编制，且架设了信息共享、线索移送、行刑衔接的制度化通路。这背后的意图，不是口头表态的“加强合作”，而是让四类独立监管行为形成环环相扣的打击链条——药监发现线索、公安启动调查、医保跟进惩戒、信用平台公示结果，一气呵成。

更具威慑力的是惩戒效力的跨域叠加。限制集采参与、限制医保定点签约、纳入失信公示——三者叠加的实际损失，可能数十倍乃至上百倍于罚款本身。集采和医保定点是药企的生命线，失信公示影响银行授信与资本估值。这等于让市场本身成为惩罚机制的一部分。与之对应，合规就不再是几个人的内部纪律问题，而是直接进入董事会层面的战略风险议题。

四、行业影响：谁将出局，谁将受益？

医药代表群体：职业分水岭已然来临

全国备案医药代表约11.6万人，其中相当比例不具备医学药学相关学历背景。新规落地后，从业者则需完成从“销售导向”到“学术导向”的职业转型。短期看，这是一次剧烈而痛苦的结构性洗牌；长期看，也是职业群体从“边缘化”走向“专业化”的契机。

药品上市许可持有人：合规成本上升，市场逻辑重置

对于药企，新增的合规管理成本不可忽视——资质审核、培训考核、CSO穿透审计、内部制度建设——这些都将带来真金白银的投入。但真正的挑战在更深处：过去依赖“带金”拉动的销量预期，将随着推广模式转型而出现不确定性。市场逻辑将从“谁的客情费更高”切换到“谁的临床证据更硬”。这是一场优胜劣汰的残酷筛选。

CSO与第三方推广机构：生存模式迎大考

穿透式监管击碎了CSO作为“风险隔离墙”的角色。新规之下，受托方与委托方绑定责任，任何淡化“销量导向”的包装都不足以遮掩实质。传统意义上依赖销售差价获益的CSO将首当其冲，部分中小机构或无力承担转型成本而退出市场。只有完成从“销售代理”到“学术服务外包商”质变的机构，才可能在新秩序中存活。

医疗机构及医生群体：合规压力与执业净化并行

接待制度规范化、行为禁止条款细化，一方面对医院管理和医生职业操守提出了更严格的要求，另一方面也为医疗从业者构筑了制度层面的“防火墙”——明确什么不能做、做了会面临什么后果，反而有利于保护那些被动卷入灰色地带的医生。长期来看，这有助于恢复诊疗行为的纯粹性，修复医患信任。

产业链格局：加速向创新驱动转型

新规是医药产业“供给侧改革”的重要推手。依赖营销拉动、缺乏研发投入的仿制药企业，生存空间将被持续挤压；深耕原研创新、积累了丰富循证证据的创新药企，则有望在更公平的竞争环境中脱颖而出。行业关注点将从“怎么推”回归到“怎么做”——产品力重新成为最根本的竞争要素。

五、应对建议

结合政策研判与行业观察，我们为医药企业梳理出六条核心应对策略。

策略一：即刻启动合规体检，识别风险敞口

建议企业在8月1日正式施行前，全面排查现有医药代表资质，梳理合作CSO的合规状况，评估学术推广费用的合理性与可追溯性。重点审查对象包括：销售人员是否私下以“医药代表”身份从业、外包合同中是否隐含销量导向条款、过往推广行为中是否存在诉讼及处罚风险。早一步识别问题，就多一分整改缓冲空间。

策略二：重构代表团队，建立专业能力体系

企业应系统搭建“专业代表”培训体系，将临床医学知识、药品不良反应监测、合规学术拜访技能、沟通话术规范等纳入必修课程。长远来看，可探索“医学联络官+医药代表”的分层人才梯队，分别负责深度学术支持与日常学术拜访，以专业深度置换关系粗放。

策略三：重塑推广费用结构，投向学术高地

带金销售通道被堵死，原来用于客情维护的费用必须寻找新出口。我们建议，药企应战略性加大对上市后临床研究、真实世界研究、药物经济学评价的投入。这些学术产出不仅能为医生提供有价值的临床决策参考，同时也将成为企业进入医保谈判、集采竞争和医院准入时的核心谈判筹码。

策略四：重构CSO合作关系，杜绝“甩锅思维”

与CSO的合作不应再以“风险隔离”为目的。企业应对合作方进行合规穿透审计，修订合作协议，去除一切可能指向“销量考核”的表述，代之以学术服务内容、质量标准和合规承诺。对于无法完成转型的合作方，应果断止损，防止其违规行为经穿透机制反噬企业。

策略五：拥抱数字化合规工具，实现全流程可追溯

部分领先药企已开始部署数字化合规管理系统：医药代表的拜访信息在线上报、GPS行程与学术内容的关联登记、推广行为数据的AI异常监测等。这些技术手段不但能帮企业实时掌握合规状态，还能在面临执法检查时快速提供合规证据链，显著降低管理风险和监管摩擦成本。

策略六：重新审视产品管线战略

一个更根本的反思是：如果产品本身缺乏差异化临床价值，仅靠营销驱动维持的市场份额，在新规之下注定难以持久。药企应借此契机评估在研管线和上市品种的临床价值排序，将有限资源向具有真实临床需求、具备学术竞争优势的产品倾斜配置，做到“有好品，再谈推广”。

《医药代表管理办法》的出台，是中国医药治理现代化进程中的一个标志性事件。它以清晰的法律文本确立了一个朴素的命题：药品推广，应当回归于药品本身的临床价值。这场变革必然伴随阵痛。从业者的分流、企业的洗牌、商业模式的推倒重来——每一个环节都意味着代价。但经受住这场洗礼的企业和个人，终将站上一个更健康、更可持续的竞争舞台。

当行业不再为“回扣”内卷，替代它的，将是创新、专业与临床价值的充分涌流。而这，也正是中国医药产业走向成熟的必经之路。

以下为《医药代表管理办法》原文内容：

第一章 总 则

第一条 为规范医药代表从业行为，有序合规开展药品学术推广活动，促进医药产业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国医师法》《医疗保障基金使用监督管理条例》等法律和行政法规，制定本办法。

第二条 中华人民共和国境内医药代表的从业条件、从业行为及其管理适用本办法。

第三条 本办法所称医药代表，是指经药品上市许可持有人聘用或者授权，向医疗卫生机构（包含中医医疗机构和疾病预防控制机构，下同）及其工作人员传递、沟通、反馈药品信息，从事药品学术推广活动的从业人员。

第四条 药品上市许可持有人负责聘用或者授权的医药代表管理，严格规范医药代表行为，对医药代表药品学术推广活动承担主体责任。

药品上市许可持有人为境外的，由其指定的境内责任人履行相应责任。

第五条 医疗卫生机构负责规范约束本机构工作人员参与药品学术推广活动的行为，加强本机构工作人员接待医药代表的管理。

第六条 本办法所称医疗卫生机构工作人员，包括卫生专业技术人员、管理人员、后勤人员以及在医疗卫生机构内提供服务、接受医疗卫生机构管理的其他社会从业人员。

第七条 国务院药品监督管理部门负责建立医药代表备案制度，组织建设医药代表备案平台，加强医药代表备案和信息管理。

国务院卫生健康主管部门负责指导医疗卫生机构建立医药代表药品学术推广活动管理制度，加强医疗卫生机构工作人员接待医药代表以及医药代表药品学术推广活动的管理，查处医疗卫生机构工作人员收受不正当利益的行为。

国务院中医药主管部门负责指导中医医疗机构和其工作人员接待医药代表以及医药代表药品学术推广活动的管理，指导和协调查处中医医疗机构工作人员收受不正当利益的行为。

国务院疾病预防控制部门负责指导疾病预防控制机构接待医药代表以及医药代表药品学术推广活动的管理，指导疾病预防控制机构按照干部管理权限查处工作人员收受不正当利益的行为。

国务院公安部门负责打击药品购销和医疗服务中公安机关管辖的商业贿赂、诈骗等违法犯罪行为。

国务院市场监督管理部门负责组织查处药品购销和医疗服务中的商业贿赂行为。

国务院医疗保障行政部门负责建立医药价格和招采信用评价制度，对涉及医疗领域商业贿赂行为实施信用评级和分级处置。

县级以上地方药品监督管理部门、卫生健康主管部门、中医药主管部门、疾病预防控制部门、市场监督管理部门、医疗保障行政部门，在上级主管部门的指导下，依照各自职责负责医药代表从业行为的监督管理，依法查处药品上市许可持有人、医药代表、医疗卫生机构及其工作人员在药品购销和医疗服务中的商业贿赂等违法行为，公安机关依法打击有关犯罪活动。

第二章 药品上市许可持有人管理

第八条 根据药品特点和临床需要，药品上市许可持有人开展药品学术推广活动的，应当聘用或者授权医药代表。医药代表的数量、专业水平应与药品使用情况、推广活动合理匹配。

药品上市许可持有人委托专业组织开展药品学术推广活动的，应当对受托方的能力进行评估，约定合规要求和违规责任，签订医药代表管理协议。同时，与为其开展药品学术推广活动的医药代表签订授权书。

第九条 药品上市许可持有人应当对医药代表建立管理制度，对其聘用、授权、备案、培训考核、药品学术推广活动等进行规范，加强医药代表从业行为的全过程管理。

第十条 医药代表应当具备以下条件：

（一）具有医学、药学或相关专业大学专科及以上学历；

（二）掌握所推广药品的药理毒理、功能主治或者适应症、联合用药、不良反应、禁忌症和注意事项等知识；

（三）经药品上市许可持有人培训并考核合格。

第十一条 药品上市许可持有人不得有下列行为：

（一）聘用或者授权不符合条件的、存在商业贿赂记录的医药代表；

（二）指使、纵容医药代表从事违法行为；

（三）向医药代表分配药品销售任务，要求医药代表实施收款和处理购销票据等销售行为；

（四）法律、行政法规禁止的其他行为。

第十二条 药品上市许可持有人委托的专业组织不得有下列行为：

（一）聘用不符合条件的、存在商业贿赂记录的医药代表；

（二）指使、纵容医药代表进行商业贿赂、诈骗等违法犯罪行为；

（三）指使、纵容医药代表违规开展药品学术推广活动；

（四）法律、行政法规禁止的其他行为。

第三章 医药代表备案管理

第十三条 国务院药品监督管理部门建立全国统一的医药代表备案平台，提供医药代表信息的备案、查验、核对，公示药品上市许可持有人或者医药代表相关违法信息，发布有关工作通知公告、政策法规。

第十四条 药品上市许可持有人应当在医药代表备案平台备案医药代表信息，及时做好医药代表备案信息的维护，按要求录入、确认、变更其医药代表信息。

第十五条 药品上市许可持有人应当在备案平台上提交下列备案信息：

（一）药品上市许可持有人的名称、统一社会信用代码、注册地址、许可证编号、联系方式；

（二）医药代表的姓名、性别、照片；

（三）医药代表身份证件种类及号码，所学专业、学历；

（四）医药代表劳动合同或者授权书的起止日期；

（五）医药代表负责推广的药品类别和治疗领域等；

（六）医药代表负责推广的区域（省份或者特定区域）；

（七）药品上市许可持有人对其备案信息真实性的声明；

（八）药品上市许可持有人与医药代表签订的合规承诺书。

第十六条 药品上市许可持有人提交备案信息后，取得具有唯一备案号的医药代表备案信息表。

医药代表备案信息表包括医药代表备案号、药品上市许可持有人名称及联系方式、医药代表姓名及照片、负责学术推广的药品类别和治疗领域、负责学术推广的区域、合同期或者授权期限等信息。

第十七条 医药代表已备案的信息有变更的，药品上市许可持有人应当在30日内完成备案信息变更。

境外药品上市许可持有人变更指定境内责任人的，新指定的境内责任人应当在30日内变更备案平台相关信息，并重新确认其名下已备案的医药代表信息。

对不再从事相关工作或者停止授权的医药代表，药品上市许可持有人应当在30日内删除其备案信息。

第十八条 药品上市许可持有人被吊销、撤销或者注销药品批准证明文件或者《药品生产许可证》的，所在地省级药品监督管理部门应当在行政机关作出行政处罚或者行政决定后30日内，监督企业变更或者删除医药代表备案信息。

第四章 医药代表药品学术推广管理

第十九条 医疗卫生机构应当建立医药代表药品学术推广活动管理等制度，规范和约束本机构工作人员参加医药代表药品学术推广活动的行为，并在适当位置以适当形式予以告知提醒。

第二十条 医药代表开展药品学术推广活动，应当严格遵守相关合规指引和行为规范，严禁商业贿赂行为。

医药代表向医疗卫生机构工作人员开展药品学术推广活动，应当遵守卫生健康、中医药、疾病预防控制等主管部门的有关规定。

医药代表在医疗卫生机构开展药品学术推广活动，需获得医疗卫生机构同意。

第二十一条 医药代表从事药品学术推广活动的主要内容为：

（一）向医疗卫生机构工作人员传递药品相关信息；

（二）与医疗卫生机构工作人员沟通，协助合理使用药品；

（三）收集、反馈药品临床使用情况、药品不良反应及临床需求等信息。

第二十二条 医疗卫生机构应当指定内设部门，统一负责医药代表在本机构开展药品学术推广活动的登记管理，建立医药代表登记及活动台账。

医药代表首次在医疗卫生机构开展药品学术推广活动的，按照卫生健康、中医药、疾病预防控制等主管部门的有关规定进行登记，并提供相关证明文件。未在医疗卫生机构登记的，不得开展药品学术推广活动。

第二十三条 医疗卫生机构应当通过医药代表备案平台核对医药代表身份信息，并留存资料备查。

对身份信息与备案的医药代表信息不一致的，不予接待。

第二十四条 医药代表应当按照药品上市许可持有人授权的药品类别、治疗领域和区域范围开展药品学术推广活动，不得有下列行为：

（一）未经备案、登记从事药品学术推广活动；

（二）未经医疗卫生机构同意开展药品学术推广活动；

（三）承担药品销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为；

（四）参与统计或者委托医疗卫生机构工作人员等统计医生个人开具的药品处方数量；

（五）以附加销售药品金额、数量等条件向医疗卫生机构提供捐赠、资助、赞助，或者以捐赠、资助、赞助名义变相输送利益，或者给予礼品、礼金、消费卡（券）和有价证券、股权、其他金融产品等财物；

（六）以任何名义、形式向医疗卫生机构工作人员及其配偶、子女及其配偶等亲属和其他特定关系人给予回扣，提供捐赠、资助、赞助，或者给予礼品、礼金、消费卡（券）和有价证券、股权、其他金融产品等财物；

（七）误导医生使用药品，夸大或者误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应等信息，以及干预或者影响临床合理使用药品的其他行为；

（八）非法收集、使用和传播患者信息以及医疗卫生机构内部信息；

（九）实施药品上市许可持有人授权之外药品的学术推广活动。

第二十五条 医疗卫生机构及其工作人员不得有下列行为：

（一）与未经备案、登记的医药代表开展药品学术推广活动；

（二）违反卫生健康主管部门、中医药主管部门、疾病预防控制部门或者医疗卫生机构的规定，统计药品的使用量；

（三）医疗卫生机构接受以附加销售药品金额、数量等条件向医疗卫生机构提供的捐赠、资助、赞助，或者以捐赠、资助、赞助名义提供的变相利益，或者礼品、礼金、消费卡（券）和有价证券、股权、其他金融产品等财物；

（四）医疗卫生机构工作人员及其配偶、子女及其配偶等亲属和其他特定关系人以任何名义、形式接受医药代表给予的回扣及捐赠、资助、赞助，或者礼品、礼金、消费卡（券）和有价证券、股权、其他金融产品等财物；参加医药代表安排或支付费用的宴请或者旅游、健身、娱乐等活动；

（五）法律、行政法规禁止的其他行为。

第二十六条 医药代表有本办法第二十四条规定行为的，药品上市许可持有人应当及时予以纠正；情节严重的，应当终止其药品学术推广活动授权，删除医药代表备案信息，并将删除原因在备案平台予以公示。同时，根据劳动合同或委托合同约定，依法追究医药代表和专业组织责任直至解除合同。

医疗卫生机构发现医药代表有本办法第二十四条规定行为的，可以通过备案平台进行举报。备案平台根据举报问题的性质，将举报移交相关部门处理。

第五章 监督管理

第二十七条 国务院药品监督管理部门、卫生健康主管部门、中医药主管部门、疾病预防控制部门、公安部门、市场监督管理部门、医疗保障行政部门等应当加强协同配合，在日常管理、监督检查、投诉举报等工作中建立健全信息共享、线索移送、案件通报、行刑衔接等工作机制。发现涉及药品上市许可持有人未履行医药代表管理有关规定的，及时通报药品监督管理部门；涉及医疗卫生机构及其工作人员收受不正当利益行为的，及时通报相关卫生健康主管部门、中医药主管部门、疾病预防控制部门；涉及商业贿赂行为的，及时通报市场监督管理部门；涉及违法使用医保基金行为的，及时通报医疗保障行政部门。

第二十八条 各相关部门依职责查处药品上市许可持有人及其委托的专业组织商业贿赂等违法犯罪行为，并将涉案的医药代表通报同级药品监督管理部门。

对存在商业贿赂、诈骗等违法犯罪行为的药品上市许可持有人、医疗卫生机构等单位，采取公开违法信息、列入重点监管对象、限制参与相关药品采购活动、限制签署定点医保服务协议等措施。

对存在商业贿赂、诈骗等违法犯罪行为的医药代表，采取在企业网站公示、药品监督管理部门在备案平台公示等措施。

违反本办法相关规定，情节严重的，由市场监督管理部门依法依规列入市场监督管理严重违法失信名单。对严重违法失信主体，各相关部门依法依规采取实施市场和行业禁入等措施。

第二十九条 药品监督管理部门、卫生健康主管部门、中医药主管部门、疾病预防控制部门、市场监督管理部门、医疗保障行政部门发现药品上市许可持有人及其委托的专业组织、医药代表、医疗卫生机构及其工作人员违法行为中，涉及党员违纪、公职人员职务违法犯罪等问题线索的，移送有管辖权限的纪检监察机关；发现药品上市许可持有人及其委托的专业组织、医药代表、医疗卫生机构及其工作人员在药品购销和医疗服务中涉嫌公安机关管辖商业贿赂、诈骗犯罪的，依照《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》移送有管辖权限的公安机关。

第三十条 鼓励公民、法人和社会组织对医药代表从业行为进行监督，举报药品上市许可持有人及其委托的专业组织、医药代表、医疗卫生机构及其工作人员违法行为。

第三十一条 行业协会应积极发挥行业监督和自律的作用，制定医药代表行业规范及其行为准则，引导医药代表依法开展学术推广活动。

第三十二条 药品监督管理部门、卫生健康主管部门、中医药主管部门、疾病预防控制部门、市场监督管理部门、医疗保障行政部门应当依法公开对违法的药品上市许可持有人及其委托的专业组织、医药代表、医疗卫生机构及其工作人员的行政处罚决定。

第三十三条 药品上市许可持有人有本办法第十一条规定行为的，医药代表有本办法第二十四条规定行为的，由药品监督管理部门、卫生健康主管部门、中医药主管部门、疾病预防控制部门、市场监督管理部门、医疗保障行政部门依照各自职责进行处理。

药品监督管理部门可以采取限制药品上市许可持有人药品学术推广活动，在医药代表备案平台上发布公告等措施。

卫生健康主管部门、中医药主管部门、疾病预防控制部门可以采取限制医药代表在医疗卫生机构药品学术推广活动时间，限制药品上市许可持有人药品进入医疗卫生机构等措施。

医疗保障行政部门可以实施医药价格和招采信用评价，相应采取风险警示、限制挂网等措施，可以对行贿涉及药品上市许可持有人进行穿透式信用评价。

相关部门应当将依法履职过程中产生的行政处罚等信息，通过有效的信息化手段提供给市场监督管理部门，由市场监督管理部门通过国家企业信用公示系统归集于企业名下并向社会公示。

第三十四条 药品上市许可持有人或者医疗卫生机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，药品上市许可持有人或者医药代表给予使用其药品的有关人员财物或者其他不正当利益的，依照《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规规定进行处理。

第六章 附 则

第三十五条 本办法自2026年8月1日起施行，《医药代表备案管理办法（试行）》同时废止。