减重前沿 | 罗氏「双靶点」一类新药RO7795068注射液国内临床获批

前言PREFACE

2026年5月，罗氏旗下在研新药RO7795068注射液正式获得国家药监局药品审评中心临床试验默示许可，本次获批涉及6项受理号，拟用于成人肥胖与超重患者的长期体重管理。作为一款高潜力GLP-1R/GIPR双重激动剂，该药物国内临床落地，不仅补齐了罗氏在华代谢疾病管线布局，也为国内体重管理领域带来全新创新研发方向。

新药落地：入局减重新途

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官方公示核心详情

据CDE官方公示信息显示，罗氏RO7795068注射液一次性获批六项临床受理号，注册分类为化学药品1类创新药。

药物临床适应症精准划定为：在严格饮食控制与规律运动干预基础上，用于成人超重及肥胖人群的长期体重管理。此次临床试验默示许可的落地，意味着该药物正式开启本土化临床研究进程，同步接轨国际研发节奏。

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研发溯源

RO7795068研发代号CT-388，原研企业为专注代谢疾病创新药研发的Carmot Therapeutics，是其核心管线中极具商业价值的双靶点候选药物。2023年12月，罗氏以总价31亿美元完成对Carmot Therapeutics的全资收购。

通过此次并购，罗氏直接拿下RO7795068等多款前沿代谢在研品种，快速切入全球GLP-1减重黄金赛道，完善自身内分泌、代谢疾病全领域产品矩阵。

双靶协同：多维调控代谢

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GLP-1/GIP双受体协同作用

RO7795068为GLP-1R/GIPR双重激动剂，通过同步激活两种肠促胰素受体实现协同效应：激活GLP-1R可中枢抑制食欲、延缓胃排空、葡萄糖依赖性促进胰岛素分泌；

激活GIPR可辅助调节脂肪代谢与胰岛素敏感性，双重作用共同调控能量稳态与糖脂代谢，为长期体重控制提供药理支撑。

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长效制剂设计适配长期干预

在制剂研发层面，RO7795068采用长效分子结构设计，临床拟定给药方案为每周一次皮下注射，最高治疗剂量可达24mg。相较于每日给药的减重药物，周制剂大幅降低用药频次，简化长期干预流程，有效提升肥胖患者长期用药依从性，契合体重管理作为慢性健康问题需长期坚持的核心需求。

临床实测：减重双向获益

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二期临床试验整体概况

该药物海外开展的二期临床试验为随机、安慰剂对照研究，选取成年超重及肥胖人群作为受试对象。

设置多梯度剂量组别，持续48周随访观测疗效与安全性，完整记录受试者体重、血糖、体脂等多项核心指标变化，为临床价值评估提供扎实数据支撑。

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核心减重疗效数据表现

治疗48周后，受试者基线体重平均降幅达22.5%，经安慰剂校正后净减重幅度为18.3%，组间统计学差异显著。从减重达标率来看，高剂量组95.7%受试者体重降幅超5%，87%受试者减重超10%，近半数受试者减重幅度突破20%，部分人群实现30%以上体重下降，且观测周期内体重仍呈持续下降趋势，未出现明显平台期。

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糖代谢及相关指标同步改善

除核心减重效果外，药物对代谢合并症具备明显改善作用。针对基线处于糖尿病前期的受试人群，经24mg剂量规范治疗48周后，73%人群血糖指标恢复至正常区间，远高于安慰剂组7.5%的改善比例。同时，受试人群腰围、体脂率、胰岛素抵抗指数等关键代谢指标均得到良性调控，实现减重与代谢健康同步获益。

安全可控：适配长期用药

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不良反应整体特征

从二期临床安全性数据来看，RO7795068整体耐受性与安全性表现与同类肠促胰素类药物保持一致，未出现非预期严重安全风险信号。

临床不良事件主要集中在轻度至中度胃肠道反应，以恶心、轻微腹泻、腹胀等常见表现为主，多在用药初期出现，随身体适应后可自行缓解，无严重胃肠道不良反应及严重心血管不良事件发生。

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长期用药安全研发潜力

作为面向慢性体重管理的在研药物，其温和可控的不良反应特征，为长期周期用药奠定基础。目前临床暂未发现明显肝肾功能损伤、甲状腺安全风险等隐患，后续三期临床将进一步扩大样本量，覆盖不同年龄、不同合并基础病人群，全面验证长期用药安全边界。

国内蓝海：赋能新药发展

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市场现状

据国内公共卫生相关统计数据，我国成人超重及肥胖患病率持续走高，且呈现明显年轻化趋势，肥胖人群常伴随高血压、高血脂、2型糖尿病等多种并发症，临床未满足治疗需求庞大。传统饮食运动干预、代餐减脂等方式效果有限，合规创新减重药物已成为市场刚需。

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中外药企竞速国内千亿赛道

国内减重代谢赛道热度持续攀升，一方面本土药企加速布局GLP-1仿制药及自主创新靶点药物，另一方面罗氏、礼来等跨国巨头持续加码在华管线落地。

RO7795068的入局，将进一步丰富国内双靶点减重创新药储备，推动行业从单靶点向双靶点、多靶点高端研发升级，也为临床医生提供更多个体化体重管理用药选择。