中信建投 | 2026医保目录调整引入预申报机制，进一步加快创新药准入

本文转载自微信公众号：中信建投证券研究

文｜袁清慧 沈毅 贺菊颖

2026年医保目录调整工作方案在延续常态化调整机制的基础上，主要在以下几方面实现突破：一是首次引入"预申报"机制，二是目录外药品申报条件新增3条，将商保创新药目录内药品、附条件批准转常规批准的药品、以及此前因未能成功续约被调出目录品种的同通用名药品纳入申报范围，三是明确附条件批准上市的药品最多可享受"5年+3年"的申报窗口期，四是续约规则进一步完善，五是竞价药品医保支付标准与挂网价协同机制建立。在保持基本医保"保基本"定位的同时，充分体现了"真支持创新、支持真创新、支持差异化创新"的政策导向，看好相关创新药及制药企业。

2026年5月9日，国家医保局发布《2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案（征求意见稿）》及配套文件解读，向社会公开征求意见。本次方案明确了2026年目录调整的目标任务、整体把握、主要变化及时间安排。

引入预申报机制，创新药进入医保速度有望提升

本次方案最大的亮点在于首次引入"预申报"机制。按照现有规则，药品须获得正式注册批件后方可申报医保目录，导致部分刚获批的创新药可能因时间窗口问题错过当年调整。新规则允许申报开始时尚未正式获批、但已完成技术评审的药品进行预申报，并要求在规定时间内补充提交正式批件。

从时间安排看，今年目录启动申报预计将较往年提前约1个月，整体工作进度前移。方案预计5月底正式发布，11月底前发布新版目录及商保目录。这一调整为目录落地执行、信息系统调整、商业健康保险产品设计等留出了更充分的时间，也有望减少创新药获批与医保准入之间的时间差。

对于2025年12月及2026年初获批的创新药品种，预申报机制意味着可以在正式拿到批件前提前进入申报流程，有望以更快的速度进入当年的谈判/竞价环节，实现获批即申报、获批即进医保的无缝衔接。

申报条件拓宽，商保目录与基本医保目录衔接机制建立

本次方案目录外药品申报条件新增3条，具体为：（1）纳入2025年商保创新药目录的药品；（2）2020年1月1日后附条件批准上市且于2023年1月1日至方案公布日期间转为常规批准的新通用名药品（不含新适应症或功能主治）；（3）2020年以后谈判准入的品种，因未能成功续约而被调出目录的，其首个同通用名药品于2021年1月1日至本方案印发之日期间获批上市的。调整后既适当拓宽了目录外药品的申报范围，也体现医保药品目录与商保创新药目录的衔接，稳定企业参与申报商保创新药目录的积极性。同时，也允许已在商保创新药目录内的药品因新增适应症进行申报。

三大变化意义重大：第一，建立基本医保目录与商保目录的衔接通道，意味着纳入商保目录的创新药在后续有机会进入基本医保，稳定了企业参与商保目录申报的积极性。第二，为附条件批准转常规批准的药品提供额外的申报窗口，体现了对临床证据积累和验证过程的尊重。第三，为因非临床价值原因（如企业市场决策或保供承诺问题）未能续约品种的同通用名药品提供申报机会，更好地满足临床用药需求。

附条件批准药品享"5年+3年"申报窗口，政策衔接更充分。对于附条件批准上市的药品，今年方案明确其最多可获得"5年+3年"的申报时间——即获批后5年内可申报医保，若5年内任意时间转为常规批准，常规批准后3年内也可申报。这一制度设计不仅与2026年4月国家药监局发布的《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序》充分衔接，也体现了"支持真创新、支持差异化创新"的导向，为真正有临床价值的药品提供了充分的医保准入窗口。

体重计算标准更新，用药剂量管理更加科学。根据国家体育总局发布的国民体质监测公报数据，方案将按体重计算用量的药品费用计算标准由原成人60kg修改为65kg，体表面积同步修改为1.68m²。这一调整反映了国民平均体重水平的实际变化，与各地药品挂网时的计算规则保持一致，体现了医保管理精细化、科学化的进步。

续约规则完善，竞价药品建立挂网价管理体系

续约规则方面，协议期满8年的独家药品转入常规目录部分的支付标准确定方式得到明确：分别按照简易续约规则确定的下调比例和本协议期年均实际药品费用超过3亿元的支付标准下调10个百分点两种方法计算，取两者高者为最终下调比例。这进一步稳定了企业的续约预期。

竞价规则方面，今年将建立竞价药品医保支付标准与挂网价协同机制：竞价药品纳入医保后，该通用名下挂网价格超过竞价确定支付标准1.8倍的品种予以黄标预警标识，超过3倍的予以红标预警标识。这一机制有助于规范药品定价行为，切实减轻患者费用负担，同时也为医保基金安全提供保障。

投资建议

我们认为，2026年医保目录调整工作方案在常态化调整的基础上进一步优化规则，预申报机制的引入、商保目录与基本医保目录的衔接、附条件批准药品申报窗口的明确等多项政策创新，体现了医保对创新药发展的持续支持。随着新一轮目录调整工作的推进，创新药医保准入效率有望进一步提升，商保目录的增量支付空间值得期待。

行业政策风险：因为行业政策调整带来的研究设计要求变化、价格变化、带量采购政策变化、医保报销范围及比例变化等风险。

研发不及预期风险：新药物在研发过程中，存在临床入组进度不确定、疗效结果及安全性结果数据不确定等风险。

审批不及预期风险：审批过程中存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。

销售不及预期风险：药物上市后在销售过程中会受到竞争格局加剧、物流运力不足、生产产能不足等风险。

国际化不及预期风险：国际化存在地缘政治，海外临床开展、审批环节变化等带来的风险。

袁清慧：中信建投研究发展部医药及大健康联席组长，医药行业首席分析师。中山大学理学本科，佐治亚州立大学理学硕士，北卡大学教堂山分校医学院研究学者。2018年加入中信建投证券研究发展部。2020年-2023年新财富最佳分析师医药行业入围、第5名、第4名、第3名团队核心成员，2024-2025年证券时报医药行业最佳分析师第2名团队核心成员。2024年-2025年新浪金麒麟创新药行业最佳分析师第1名、第2名。

沈毅：中信建投制药及生物科技联席首席分析师，香港中文大学硕士，超过10年产业+行研经验，曾任职于恒瑞医药及阿斯利康，获总裁奖。2021年进入二级市场，主要进行创新药及仿制药相关研究领域。

贺菊颖：中信建投证券医药行业首席分析师，复旦大学管理学硕士。2020年度新浪财经金麒麟分析师医药行业第七名、新财富最佳分析师医药行业入围、万德最佳分析师医药行业第四名等荣誉。2019年Wind“金牌分析师”医药行业第1名。2018年Wind“金牌分析师”医药行业第3名，2018第一财经最佳分析师医药行业第1名。2013年新财富医药行业第3名，水晶球医药行业第5名。

证券研究报告名称：《医药行业周报：医药上市公司2025年报及2026Q1总结：行业迎改善趋势，创新相关表现更明显》

对外发布时间：2026年5月5日

报告发布机构：中信建投证券股份有限公司

本报告分析师：

袁清慧 SAC编号：S1440520030001

SFC编号：BPW879

沈毅 SAC编号：S1440525080005

贺菊颖 SAC编号：S1440517050001

SFC编号：ASZ591

研究助理：徐韵翔