4个品种，首次国内申请上市

药智数据显示，4月有244个药品通过/视同通过一致性评价，新增14个独家过评品种，其中9个为首仿（详见表1）。

申报情况方面，17个药品以一致性评价补充申请路径申报；168个药品按新注册分类提交仿制药上市申请，含4个国内首次申请上市品种（详见表2）。

01、9个首仿品种

1.一致性过评整体情况

4月，共有244个药品通过/视同通过一致性评价，新增14个独家过评品种。以新注册分类仿制药上市视同通过一致性评价的药品225个，以一致性评价补充申请过评的药品共21个。

图1 2025年4月-2026年4月一致性过评趋势

注：以药品名称除重后统计过评品种数

在以新注册分类仿制药上市视同通过一致性评价的225个药品中，有13个为首家过评品种，其中9个为首仿（详见下表1）。

在以一致性评价补充申请过评的21个药品中，有1个为首家过评品种。

表1 2026年4月首次通过一致性评价详情表

2.企业过评品种数

4月，在244个药品通过或视同通过一致性评价中，共涉及257家集团企业，其中，59家企业实现了多品种过评，19家企业超过2个品种过评；在单个企业过评数量上，石家庄四药以8个品种位列榜首。

图2 2026年4月企业过评品种数

注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计

3.品种过评企业数

从品种过评企业数来看，4月过评的244个药品中，有64个药品为多企业过评。其中，竞争最为激烈的是富马酸伏诺拉生片，共有8家企业过评，位列第一；其次是复合磷酸氢钾注射液和布美他尼注射液有6家企业过评，并列第二。

图3 2026年4月品种过评企业数

注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计

4.集采情况

4月过评的244个药品中，83个药品已纳入集采，占34%，非集采品种有161个，占66%。

集采品种中，消化道及代谢方面最多，有15个，占18%；其次为系统用抗感染药和心血管系统，各有13个，各占16%。

非集采药品中，消化道及代谢方面批准的最多，有26个，占16%；其次为血液和造血器官，有25个，占16%。

图4 2026年4月通过集采品种情况

备注：以药品名称进行除重后统计

图5 2026年4月纳入集采品种ATC分类情况

注：以药品名称除重后统计

图6 2026年4月未纳入集采品种ATC分类情况

注：以药品名称除重后统计

02、4个品种首次国内申请上市

在一致性评价补充申请品种数量方面，4月申报一致性评价补充申请受理号26个，涉及药品17个，企业16家。

在新注册分类仿制药上市方面，2026年4月申请受理号263个，共涉及168个药品，181家企业。其中，按4类注册申报上市的药品104个；按3类注册申报上市的药品62个，有4个品种为首次在国内申请上市（详见下表2）。

图7 2025年4月至2026年4月申报详情

注：数据按药品名称除重后进行统计

表2 2026年4月国内首次仿制药申请上市品种详情

数据来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统

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