中药提取物备案资料要求和审核要点（征求意见）

来源：市场资讯

（来源：蒲公英Ouryao）

编辑：无名

摘要：2026年05月08日，海南药监局发布了《中药提取物备案资料要求和审核要点（征求意见稿）》，征求意见截止5月15日。

重点信息穿透：

1、什么是中药提取物？

回复：是中成药国家药品标准的处方项下载明，并具有单独国家药品标准，且用于中成药投料生产的挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成份、有效部位等成份。

2、是所有的中药提取物都需要备案吗？

回复：中药提取物不包括中成药国家药品标准中附有具体制法或标准的提取物；按新药批准的中药有效成份或有效部位；冰片、青黛、阿胶等传统按中药材或中药饮片使用的产品；盐酸小檗碱等按化学原料药管理，并经过化学修饰的产品。

3、为什么要推行中药提取物备案制度？

回复：中药提取和提取物是保证中药质量可控、安全有效的前提和物质基础。中药提取是中成药生产和质量管理的关键环节，生产企业必须具备与其生产品种和规模相适应的提取能力。近年来，随着中药生产的规模化和集约化发展，中药提取或外购中药提取物环节存在的问题比较突出，给中药的质量安全带来隐患。

自2016年开始，中药提取委托加工审批已经被彻底叫停，凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，一律停止相应品种的生产。

通知原文

为进一步规范我省中药提取物备案管理工作，强化中药生产环节质量监管，根据原国家食品药品监督管理总局《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）、《中药生产监督管理专门规定》等相关文件要求，我局对2015年6月18日发布的《海南省食品药品监督管理局中药提取物备案资料要求和审查要点》进行修订完善，形成《海南省药品监督管理局中药提取物备案资料要求和审核要点（征求意见稿）》，现公开征求意见，请于2026年5月15日前将修改意见通过电子邮件或书面形式反馈至海南省药品监督管理局药品注册与生产监督管理处。

联系人：张衍  电话：66832537

邮  箱：yj_scz@hainan.gov.cn

海南省药品监督管理局中药提取物备案资料要求和审核要点（征求意见稿） 

一、申请和提交资料

（一）申请人登录国家药品监督管理局网上办事大厅-药品业务应用系统（网址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index），填写《中药提取物生产备案表》或《中药提取物使用备案表》(见附件）。按以下流程操作：填写表格——保存并打印——纸质件盖章——制作成PDF格式电子资料。

（二）申请人根据生产和使用的不同备案情形，在药品业务应用系统提交以下资料，其中：中成药国家药品标准处方项下含多种中药提取物的，应一并备案填写同一备案表，除共性资料外，其余资料应分别准备。

1. 中药提取物生产备案

（1）《中药提取物生产备案表》原件1份。

（2）证明性文件彩色影印件：

①《营业执照》；

②《药品生产许可证》（如有）；

③ 《药品GMP符合性检查告知书》（如有）。

（3）国家药品标准复印件1份（应是该中药提取物所具有的单独的国家药品标准）。

（4）生产该提取物用的中药材、中药饮片信息（包括产地、基原、执行标准或炮制规范）。

（5）关键工艺资料：包括主要工艺路线、设备，关键参数等。

（6）内控质量标准：包括原料、各单元工艺环节及过程质量控制指标、提取物成品检验标准，以及完整工艺路线、详细工艺参数等。用于中药注射剂的中药提取物应提交指纹或特征图谱检测方法和指标等质量控制资料。

（7）中药提取物购销合同书彩色影印件：与该提取物使用企业签订的购销合同影印件，购销合同书应明确质量责任关系。

（8）其他资料：

①连续三批产品自检报告书；

②真实性说明。

2. 中药提取物使用备案：

（1）《中药提取物使用备案表》原件一份。

（2）证明性文件彩色影印件（中药提取物生产企业和中成药持有人）：

①《营业执照》；

②《药品生产许可证》（如有）；

③《药品GMP符合性检查告知书》（如有）； 

④使用提取物的中成药品种批准证明文件及变更证明文件；

⑤所使用的中药提取物生产备案证明。

（3）使用中药提取物的中成药国家药品标准复印件。

（4）中药提取物购销合同书彩色影印件：与生产该提取物的生产厂家签订的购销合同书，合同书应明确质量责任关系。

（5）中药提取物生产企业质量评估报告：对中药提取物生产企业的质量评估报告。重点包括评估中药提取物生产企业条件、技术水平、质量管理、中药提取原料、生产过程和提取物质量等。

（6）中药提取物生产企业供应商审计报告。

（7）中药提取物关键工艺资料。

（8）其他资料。

二、形式审查要点：

（一）提供资料的完整性。

（二）核对关键工艺资料，主要是工艺路线、设备，关键工艺参数和内控质量标准（包括原料、各单元工艺环节物料及过程质量控制指标、提取物成品检验标准，以及完整工艺路线、详细工艺参数等）。

（三）GMP检查报告和样品自检报告。

省局对提交备案的材料、GMP检查报告和样品自检报告进行综合审核，符合规定的，上报国家总局备案，中药提取物备案信息平台自动生成备案号。