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七部门联手规范“带金销售”,11.6万医药代表将迎大考,企业也不能轻易免责

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红星资本局5月9日消息,近日,国家药监局、公安部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局七部门正式发布《医药代表管理办法》(简称“医药代表新规”或新《办法》),自2026年8月1日起施行。

国家药监局披露,截至目前,超过2000个药品上市许可持有人(简称“持有人”)在医药代表备案平台备案注册,备案医药代表约11.6万人,基本实现了对医药代表的统一信息管理。但是,少数医药代表超越学术交流职责,从事药品推销,甚至参与行贿,严重扰乱公平竞争市场秩序,影响医药产业健康发展,助长医药行业不正之风和不良习气。

北京中医药大学健康卫生法学教授邓勇向红星资本局表示,新《办法》标志着医药代表监管从单一备案迈入全链条法治化新阶段,核心是去销售化、强学术化、重合规化、严追责化,短期阵痛、长期利好,推动行业从“灰色增长”转向“高质量发展”。

新规为药代推广划定9条“红线”

新增内容围绕“带金销售”

早在2020年9月,为规范药品学术推广行为,国家药监局发布《医药代表备案管理办法(试行)》,建立医药代表备案制度,并自2020年12月施行,核心内容是让医药代表回归专业的学术推广本位,而非销售。但随着行业发展,问题逐渐浮出水面,少数医药代表超越学术交流职责,变相从事药品推销、统方,甚至参与商业贿赂。

新《办法》重点明确了持有人对医药代表准入、医药代表备案和行为规范、医疗卫生机构对医药代表的药品学术推广接待管理,以及各有关单位的管理职责。其中,在学术推广环节,明确医药代表不得存在的9种禁止性情形,严格防范商业贿赂行为。

红星资本局对比发现,与《医药代表备案管理办法(试行)》中的7种禁止行为相比,新增的2条主要围绕“带金销售”,分别是:(五)以附加销售药品金额、数量等条件向医疗卫生机构提供捐赠、资助、赞助,或者以捐赠、资助、赞助名义变相输送利益,或者给予礼品、礼金、消费卡(券)和有价证券、股权、其他金融产品等财物;(六)以任何名义、形式向医疗卫生机构工作人员及其配偶、子女及其配偶等亲属和其他特定关系人给予回扣,提供捐赠、资助、赞助,或者给予礼品、礼金、消费卡(券)和有价证券、股权、其他金融产品等财物。


截图自国家药品监督管理局官网

邓勇向红星资本局表示,相比2020年试行版,新《办法》是七部门联合发布、全链条闭环监管,由单一部门备案管理升级为多部门共治,一大变化在于职业定位回归学术本源,明确医药代表是代表持有人做学术推广的专业人员,严禁承担销售指标、收款、统方、给回扣等销售与利益输送行为,回归“学术沟通、用药指导、不良反应反馈”本职。

新《办法》还明确持有人、受托专业组织、医药代表、医疗卫生机构工作人员共22项禁止行为清单。

其中,新《办法》明确,医疗卫生机构及其工作人员不得接受以附加销售药品金额、数量等条件向医疗卫生机构提供的捐赠、资助、赞助,或者以捐赠、资助、赞助名义提供的变相利益,或者礼品、礼金、消费卡(券)和有价证券、股权、其他金融产品等财物。

对此,邓勇表示,从医疗机构角度看,有利于净化执业环境、减少廉政风险,通过切断“医药代表-医生”利益链,统方、回扣、大处方等乱象能够有效得到遏制,回归合理用药初心,同时也能减轻患者与医保负担。

企业需承担主体责任

不能通过“个人行为”甩锅

邓勇表示,新《办法》还新增了“持有人管理”章节,将主体责任穿透到药企,也即药企对医药代表(含外包CSO,指为制药企业或药品生产企业提供药品销售、市场推广、渠道管理等服务的第三方机构)行为承担全部主体责任,不能再甩锅“个人行为”或“外包责任”。


截图自《医药代表管理办法》

具体来看,持有人不得聘用或者授权不符合条件的、存在商业贿赂记录的医药代表;不得指使、纵容医药代表从事违法行为;不得向医药代表分配药品销售任务,要求医药代表实施收款和处理购销票据等销售行为。

红星资本局注意到,今年5月1日开始实施的《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释(二)》(“新司法解释”),也对“医药代表行贿,公司难逃罪责”进行了规定。

根据新司法解释第十六条,为谋取不正当利益向国家工作人员行贿,具有“单位集体决定,违法所得归单位所有”或“单位实控人、主管人员决定,违法所得归单位所有”情形的,以单位行贿罪定罪处罚。

此前有律师向红星资本局表示,上述规定的重大意义在于,堵塞了单位犯罪认定漏洞,明确只要行贿行为基于单位意志且利益归单位所有,即以单位行贿罪论处,让企业难以通过“个人行为”切割责任,同时强化了对新型隐性利益输送的打击力度。

红星资本局注意到,今年以来,国家医保局披露了十余起医药商业贿赂案件,涉及知名企业。1月11日,国家医保局公布一起医药咨询服务企业涉商业贿赂案,揭开了常山药业(300255.SZ)的主要产品万脉宁(达肝素钠注射液)如何通过行贿医生增加销量的隐秘操作;3月24日又通报了一起“张某猛药品销售行贿案”,拟上市公司汉方制药的推广员为了推广复方黄柏液,十年间向多名医务人员行贿36.5万元。在这两起案件中,生产企业均被启动信用评价。

国家药监局表示,《医药代表管理办法》实施后,持有人应当补充完善已备案的医药代表相关备案信息,按新规定要求对新聘任或者授权的医药代表进行备案,备案的医药代表均应当遵守药品学术推广的相关规定。

红星新闻记者 蒋紫雯

编辑 肖世清 审核 高升祥

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