昭衍助力！国内首个CD3/EpCAM双抗M701上市申请获受理，恶性腹水患者迎来新希望

来源：市场资讯

（来源：昭衍JOINN）

昭衍助力

2026年5月7日，一则重磅喜讯传遍医药圈：由友芝友生物研发、正大天晴合作推进的1类创新药——M701（注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体），其新药上市申请（NDA）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）受理！该药拟用于治疗晚期上皮性恶性肿瘤导致的恶性腹水（MA），这一长期缺乏有效靶向治疗手段的领域终于迎来了破局者。

作为该项目的核心生物分析合作伙伴，昭衍检测深感荣幸能全程参与，并为M701的临床研究提供了全方位、高难度的临床样本检测服务，用精准数据为其上市申报保驾护航。

临床痛点：深陷“抽了涨、涨了抽”的困境

恶性腹水是晚期胃癌、卵巢癌、结直肠癌等患者常见的严重并发症。患者腹部极度胀满、呼吸困难，生存质量断崖式下降。目前临床主要依靠反复穿刺引流，不仅痛苦，而且治标不治本，患者亟待特效药问世。

药物突破：双抗“桥梁”激活局部免疫清除

M701是国内首个自主研发的CD3/EpCAM双特异性抗体。它通过腹腔灌注给药，一只“手”靶向肿瘤细胞表面的EpCAM，另一只“手”靶向T细胞表面的CD3，像桥梁一样将两者连接，激活免疫T细胞直接在病灶处精准清除肿瘤细胞，从源头抑制腹水生成。

昭衍检测：攻克“血液+腹水”双基质

检测难关

M701采用局部腹腔灌注、局部起效的作用模式，这使得传统的仅检测血液样本的方案远不能满足评价需求。如何精准捕捉药物在腹水局部的暴露量？如何评估局部免疫原性风险？这对生物分析实验室提出了极高的挑战。

针对M701的特殊性与复杂性，昭衍检测为该项目量身打造了全覆盖的检测方案，圆满完成了五大核心样本类型的检测服务：

PK血液样本检测

揭示药物在全身血液循环中的药代动力学特征。

PK腹水样本检测

精准量化药物在病灶局部（腹水）的浓度，直接证实腹腔给药的局部富集优势。

免疫原性（ADA）血液样本检测

监测体内抗药抗体产生情况，评估系统性免疫原性风险。

免疫原性（ADA）腹水样本检测

深入腹腔微环境，探究局部免疫反应，补全安全性评价的关键一环。

腹水EpCAM样本检测

定量检测腹水中肿瘤靶点表达变化，为药效学生物标志物（Biomarker）研究提供硬核数据。

通过“血液+腹水”双重基质的同步PK/ADA分析策略，昭衍检测为M701的II期、III期临床试验及最终的NDA申报，提供了一套完整、合规且极具科学价值的生物分析数据包。

携手共进，造福患者

M701上市申请的获受理，是友芝友生物源头创新、正大天晴商业化推力与昭衍检测技术支撑多方合力的成果。如果顺利获批，M701将成为国内首个靶向治疗恶性腹水的双抗药物，填补数十年的临床空白。

昭衍检测将继续秉持“服务药物创新，致力人类健康”的使命，以严谨的科学态度和卓越的检测技术，助力更多中国创新药企跨越研发壁垒，让好药、新药更快惠及广大患者！

关于昭衍临床检测

“昭衍临床检测”（昭衍(北京)检测技术有限公司）具备完善的符合国内和国际GLP、GCP、GCLP，以及CNAS 17025等的质量管理体系，专注于大分子药物、基因及细胞治疗药物、小分子药物及生物标志物的临床检测。“昭衍临床检测”成立至今已经历数十次审计核查，并承接近百项国内外知名药企的临床分析项目（品种涵盖创新单抗、双特异抗体、溶瘤病毒、AAV载体基因治疗产品、细胞治疗产品、化药BE、生物标志物等）。

昭衍新药（股份代码：603127.SH / 6127.HK）成立于 1995 年，是中国最早从事药物非临床评价的企业化机构。公司在北京、苏州、广州及美国加州、波士顿等地建有符合国际标准的动物实验设施与配套实验室，总面积逾20万平方米，是国内规模最大、服务能力最完整的非临床CRO企业。

公司拥有CNAS/ILAC认可及通过中美欧日韩多国GLP全面检查的资质，并通过国际AAALAC动物福利认可，构建了符合国际标准的质量管理体系。业务范围涵盖药物发现、药物非临床评价、临床试验服务（I-IV期）、药品质量检定及上市后再评价，实现药物全生命周期研究支持；同时提供实验动物、模式动物以及农药、兽药和医疗器械的安全性评价服务。

昭衍秉承“服务药物创新，专注于药物全生命周期的安全性评价与监测”的宗旨，致力于保障患者用药安全，呵护人类健康。