博腾股份：合作全球首款将“商业化”，潜力管线“终止研发”！

深度捆绑的战略合作客户，将有“全球首款”上市，另一进度领先潜力管线则陷入专利纷争，目前状态“终止研发”。

全球首款处于“上市审批”阶段，预计今年商业化“起航”

Guide View

2022年8月，博腾股份与苏州信诺维医药科技达成战略合作，围绕创新药一体化定制研发及生产供应开展长期合作。2025年，双方合作步入“收获期，信诺维重磅新药“国内上市申请”获受理，有望在今年获批上市，步入商业化“起航”。这款产品的原料药“福诺巴坦”出现在博腾股份在CDE登记的更新名单中，更新日期为2025-6-20。

据了解，福诺巴坦是全新化合物，由信诺维医药自主研发，持有相关专利。该化合物作为β-内酰胺酶抑制剂，与亚胺培南、西司他丁组成复方制剂（注射用亚胺培南西司他丁钠福诺巴坦，XNW4107），去年国内上市申请获受理，此次申报基于XNW4107国际多中心III期临床研究（Reitab Study）的积极结果。

这项随机、双盲、阳性对照研究共纳入450例患者，结果显示第14天全因死亡率达到了预设主要终点，对碳青霉烯类耐药人群的临床治疗成功率和微生物清除率均优于对照组（注射用亚胺西瑞），整体耐受性良好，安全性特征符合预期。

细菌耐药性已成为全球公共卫生领域的重要医学课题，特别是碳青霉烯类耐药革兰阴性杆菌（CRO），包括鲍曼不动杆菌（CRAB）、铜绿假单胞菌（CRPA）、肠杆菌（CRE）。对这些耐药菌的治疗手段有限，而且死亡率高达30%-50%，因此，世界卫生组织（WHO）将这些耐药菌列为“最严重威胁”。而亚胺西福（XNW4107）对世卫组织（WHO）认定的三大 “最严重威胁” 耐药菌同时有效，即CRAB、CRE、CRPA。

该三联新药有望成为全球首款广谱、对CRAB、CRPA和CRE三大碳青霉烯耐药革兰阴性杆菌（CRO）具有强大抗菌活性的新型β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂（BL/BLI）药品，拟用于治疗医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎（HABP/VABP），这些疾病在重症患者中发病率较高，且现有治疗药物存在耐药性问题，因此具有巨大的临床需求和市场潜力，其后续商业化放量被看好。

潜力三期管线陷入专利纠纷，列入“非在研”

Guide View

信诺维是一家核心产品聚焦于肿瘤、抗感染等市场空间广阔的重大疾病领域的新药企业，2024年2月有消息披露，信诺维完成7亿元E轮融资，融资累计金额预计超过20亿元，当时license out累计金额约超10亿美金。在医药寒冬还能持续拿到大笔融资，可以看出资本对其潜在管线能成功落地的重大预期。

这家成立于2017年的新药企业，在去年7月提交重磅管线XNW4107的上市申请被受理；去年12月，提交科创板上市招股书，拟以科创板第五套标准上市募资约29.40亿元，国泰海通担任保荐机构。招股书显示，信诺维已形成“1+3+N”的创新药管线梯队（1个NDA受理，3个临床III期， N个早期管线），并通过全球BD交易初步实现了以研养研。

值得关注的是，信诺维XNW3009已经不在招股书产品线中（官网也不再呈现），招股书显示已经战略调整或临床数据未及预期。XNW3009是新型小分子选择性尿酸转运体1（URAT1）抑制剂，已推进到III期临床研究阶段，在痛风领域是进度领先的潜力管线，具体参考下图：

业媒报道分析，这一针对痛风适应症的潜力管线，目前状态“终止研发”，原因大概率是陷入与新元素的专利纠纷诉讼。新元素主要深耕痛风与代谢疾病领域，核心产品ABP-671在关键临床阶段展现出了良好的有效性和安全性。信诺维招股书也披露，2025年1月新元素以侵害商业秘密为由将信诺维告上法庭；2025年8月，信诺维以“恶意提起知识产权诉讼”为由，将新元素及其法定代表人告上法庭；在2025年11月，新元素将去年1月份就已立案的侵害商业秘密一案撤诉，随后在同月内重新起诉。

业媒分析指出，药企的商业秘密诉讼大概率是技术秘密，两家公司可能产生竞争的技术或产品，只可能是上文所述的痛风药产品管线 XNW3009，该管线累计临床研发近6年、已推进至Ⅲ期临床患者入组的关键阶段时突然终止（招股书披露时间为2025年10月），目前双方诉讼还在进行中，最终的结论如何，取决于知识产权法院的正式判决。

博腾股份在 CDE登记的原料药项目 XNW3009目前状态是 “i”，未来该管线是否有望复活，看似也取决于这场诉讼的“最终结果”，但如上图所示 ，信诺维招股书已不将该纠纷管线列入“在研”，未来演变难说。

参考来源：

[1] CDE

[2] 蒲公英Ouryao

[3] Medaverse

[4] 企业官网、招股书

制作策划

策划：May / 审核校对：Jeff

撰写编辑：May / 封面图来源：网络

媒体合作 | 微信号：GuideView2021

投稿转载 |13291812132（同微信）

免责声明：本文仅代表作者个人观点，参考文献如上，如对文中内容有不同意见，欢迎下方留言讨论。如需转载，请邮箱guideview@guidechem.com联系我们。