关于欧盟CE警戒，械企必须解开的6大疑问！

1.“事件”与“严重事件”有什么差别？

“事件”和“严重事件”之间的主要区别是：与市场上所提供器械的问题相关的健康或公共卫生结果（或潜在结果）的严重程度。

“事件”和“严重事件”的定义为：

·MDR中“事件”指市场上提供的器械的故障或特性或性能的恶化，包括由人体工程学特征导致的使用错误及制造商和医疗机构信息提供的不充分。

·MDR中“严重事件”指直接或间接导致、可能导致以下任一情况的任何事件:

患者、使用者或其他人的死亡; 病人、使用者或其他人的健康状况暂时或永久性严重恶化；严重的公共卫生威胁。

·IVDR中“事件”指市场上提供的器械在特性或性能上的故障或恶化，包括由于人体工程学特征而导致的使用错误，制造商信息提供的不充分，由于医疗决定、根据器械提供的信息或结果采取或未采取的行动而造成的伤害。

·IVDR中“严重事件”指直接或间接导致、可能导致以下任一情况的任何事件：

病人、使用者或其他人的死亡；病人、使用者或其他人的健康状况暂时或永久性严重恶化；严重的公共卫生威胁。

2.哪些情况下可认定为“严重事件”？

符合以下A-C三项标准的事件均被认为是严重事件，必须向相关主管部门报告：

A.发生事件；

B.该事件直接或间接导致、可能导致严重事件的任何结果；

C.严重事件与制造商的器械之间的因果关系已建立，存在合理的可能或被怀疑。

3.如何理解“器械特性或性能的故障或恶化”？

“器械特性或性能的故障或恶化”可被描述为：器械无法达到或无法维持制造商根据器械所提供信息使用时的所述性能。IVD器械的性能包括：支持其预期目的的分析性能和适用的临床性能，该器械性能必须由制造商在技术文件中证实。

4.“用户”具体指谁？

“用户”是指：任何负责安装或维护该器械的人员，使用该器械的医疗机构、医疗保健专业人员或非专业人员（例如护理人员、患者)。

5.“非正常使用”、“使用错误”之间有哪些不同？

“使用错误”是指：用户在使用器械时的行为或欠缺导致与用户预期或制造商预期不同的结果。使用错误可能由于用户注意力不集中、记忆缺失、器械使用过程中的错误或缺乏关于器械使用的理解或知识而引起。

此类使用错误不属于事件的定义范围，但是由器械人体工程学特征引起的使用错误属于事件，当这些事件符合严重事件标准时，制造商必须向主管部门报告。

“非正常使用”是指：故意违反器械的预期用途，是用户未正常使用器械且超出制造商合理的接口相关风险控制措施的故意行为或错误行为。异常使用的示例可能包括：器械的超出说明书使用范围，例如医疗专业人员将器械用于非制造商使用说明中指定的适应症。

6.“人体工程学特征导致的使用错误”的定义是什么？

“人体工程学特征导致的使用错误”可被描述为：由器械的设计和物理配置引起的使用错误，包括预期用户与之交互的功能。

器械的人体工程学特征包括：测量和监控功能、显示刻度、警报、软件菜单以及与用户界面相关的其他因素等组件。

由人体工程学特征而非用户疏忽等因素引起的使用错误，属于人体工程学设计造成的结果，该设计使得预期用户难以正确操作器械，从而危及其安全使用。此类使用错误可能是由于器械功能与用户概况或器械预期使用环境等因素之间的不匹配而引起。