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  械企出口警示:UDI-DI逾期未上传EUDAMED,产品禁入欧盟！

  2026-10-13 14:56
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  CE再下证!久顺辅导汉博多款IIa类呼吸器械获莱茵MDR证书

  2026-10-12 11:48
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  FDA全新QMSR警告信:510k/CAPA/MDR多项违规,立即停售!

  2026-10-10 13:22
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  针对MDR/IVDR修订,公告机构集体开怼:要求解决4大问题并送上参考答案

  2026-10-09 13:53
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  公告机构协会重磅发布:新版IVDR CE申请流程共识(精华解读)

  2026-10-08 13:47
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  全新GMP检查指导原则“体外诊断版”来了！划下检查重点212项

  2026-09-30 11:16
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  又有新人入伙! 但MDSAP朋友圈多大、能量多少,你未必真懂→

  2026-09-29 13:21
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  新版GMP检查指导原则,发布无菌和植入器械版,明确436项检查重点!

  2026-09-28 13:16
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  无对比无真相→有源医疗器械使用期限(指导原则新旧逐项对照)

  2026-09-24 14:20
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  QMSR版FDA警告信上新: ISO13485/MDR报告/纠正移除等多项违规!

  2026-09-23 13:44
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  等同性证明:事关MDR CE成败的关键操作(拆解讲透)

  2026-09-22 10:56
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  用血淋淋警告信告诉你:风险管理对QMSR验厂有多重要!

  2026-09-21 11:25
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  搞定MDR/IVDR上市后监督,从分清概念开始(3张表讲透)!

  2026-09-20 13:49
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  真材实料爆款模板:国内二类有源医疗器械注册资料

  2026-09-18 13:07
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  FDA 510k无对比器械怎么办?请走De Novo上市前路径!

  2026-09-17 13:28
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  重磅上新→ISO 9001:2026全球通用质量体系官宣发布！

  2026-09-16 11:27
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  培训报名倒计时1天|新版GMP体系升级+飞检备战技巧

  2026-09-15 11:45
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  技术文档PDF时代终结?欧盟CE审核流程正“密谋”变革!

  2026-09-14 14:00
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  制造商注意了：公告机构喊你赶紧注册Basic UDI-DI~

  2026-09-11 13:39
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  免费培训报名|新版GMP实施逼近,手把手教你新规升级及飞检实战!

  2026-09-10 11:41

• MDSAP的价值,绝不是升级版ISO13485那般简单!

  2026-09-09 11:54

• CE技术文档与体系双料主角:医疗器械受益风险分析(全方位破解)

  2026-09-08 11:12

• FDA小企业资质本月失效! 新财年小企业申请→马上安排(附攻略)

  2026-09-07 11:37

• MDR CE成功闯关!久顺辅导IIa类麻醉呼吸管路斩获南德证书

  2026-09-04 11:54

• 已实践证明可行:制造商PPWR合规路线

  2026-09-03 13:10

• 给FDA可用性划重点:医疗器械操作出错,别只甩锅说明书!

  2026-09-02 13:25

• 欧盟IVDR CE必备体系升级,拒绝套模板(附经验分享)！

  2026-09-01 13:28

• 医疗器械法规7大热门培训观看+课件，限时发放中！

  2026-08-31 11:29

• 510k有变:FDA共识标准更新,ISO10993-1:2025正式上位!

  2026-08-28 10:41

• 2分钟读懂：QMSR、MDSAP、ISO13485医疗器械三大热门体系区别

  2026-08-27 16:11

• QMSR验厂已在路上!风险管理别"装死",否则喜提FDA警告信

  2026-08-26 13:50

• 高分过审经验总结→MDSAP医疗器械单一审核程序

  2026-08-25 11:26

• 距离全新GMP施行,仅剩2个月了！→附制造商自救指南

  2026-08-24 11:15

• MDR质量体系到底“卷”哪里?公告机构审核规则揭秘~

  2026-08-21 11:09

• 面对PPWR,国内制造商无法逃避的七大痛点(含深度拆解)

  2026-08-20 14:10

• FDA再发QMSR警告信:透析械企多项ISO13485违规,CAPA/DHF/UDI全踩雷!

  2026-08-19 14:02

• 免费培训名额最后3小时:MDR CE临床评价报告过审技巧

  2026-08-18 10:56

• 公告机构喜欢的IVDR CE技术文档，其实早就有标准！

  2026-08-17 11:22

• 限时免费培训报名:高质量CE技术文档必备"文献检索"技巧

  2026-08-14 11:23

• 新GMP、新飞检，风往哪里吹?→附医疗器械企业自查表

  2026-08-13 13:33

• PPWR警报拉响!史上最严包装法规今日生效(附械企紧急保命指南)

  2026-08-12 14:09

• 线上培训报名|欧盟MDR CE临床评价过审必备实用工具

  2026-08-11 13:16

• 全新MDSAP指南:审核规则换血,风险管理/网络安全等要求升级!

  2026-08-10 13:35

• IVDR C类极速下证！久顺辅导奥然专业检测试剂喜提南德CE证书

  2026-08-07 13:45

• 该醒醒了：PPWR绝不只是法规改版！(附精华拆解)

  2026-08-06 13:24

• 首批QMSR验厂"附赠"FDA警告信,新规检查来势汹汹,械企准备好没?

  2026-08-05 13:51

• 全新FDA可用性指南:用医疗器械设计将安全牢牢"焊死"!

  2026-08-04 14:58

• 医械监管互认重磅利好:世卫组织认定监管机构名单,中/美/欧均上榜!

  2026-08-03 14:00

• FDA公布医疗器械2027财年收费:涨声持续热烈,小企业优惠依旧诱人

  2026-07-31 11:40

• 欧盟IVDR CE上市后监督:制造商,你们计划好了吗?(附实操指南)

  2026-07-30 13:02

• 速度收藏→PPWR医疗器械制造商自救指南

  2026-07-29 13:53

• MDSAP+ISO13485双证齐发!久顺辅导25款IVD喜提五国入场券

  2026-07-28 13:14

• 首例QMSR警告信重锤落地!读懂FDA验厂全新风向~

  2026-07-27 11:56

• MDCG曝光EUDAMED合规大坑:经销商申领UDI此路不通,仅限制造商!

  2026-07-24 13:52

• 14时开讲!免报名/免费培训:欧盟PPWR包装法规械企自救指南

  2026-07-23 13:40

• EUDAMED必备的通行码EMDN，用5个问题讲透!

  2026-07-22 14:28

• 免费/免报名培训倒计时2天:PPWR急需合规,械企速领实操落地方案

  2026-07-21 11:24

• 医疗器械生物相容性,正拖慢你的FDA510k上市进度条(附避坑指南)

  2026-07-20 16:58

• 免报名/免费培训:欧盟PPWR法规的医疗器械制造商合规实操

  2026-07-17 13:23

• 专治IVDR CE各种不服:教你拿下GSPR通用安全性能要求!

  2026-07-16 11:34

• FDA超长警告信:510k、宣传、体系全面违规,立即全线停售!

  2026-07-15 13:51

• 最后2天·席位告急!华测+久顺重磅联名培训:FDA生物相容性发补实战技巧

  2026-07-14 11:03

• 折磨众多械企的MDR临床评价,终于有了“手把手拆解落地全流程”

  2026-07-13 15:47

• 针对IVDR法规修订,公告机构协会力荐"三级升降制",让证书期限成历史

  2026-07-10 14:41

• 直击FDA首批QMSR验厂|检查员进门第一句:风险管理文件呢?要活的!

  2026-07-09 14:43

• 华测+久顺强强联名培训预告:FDA生物相容性合规难点拆解

  2026-07-08 11:48

• 欧盟全新公告机构调查揭露IVDR真相:制造商提交完整性严重不足!

  2026-07-07 13:45

• 欧盟全新MDR公告机构调查:选错机构/提交不完整仍是申请被拒主因

  2026-07-06 14:17

• 全新的FDA警告信熟悉的配方:无510k违规上市/虚假宣传,立即停售!

  2026-07-03 13:27

• 华测+久顺联名培训定档7月16:手把手教FDA生物相容性合规应对

  2026-07-02 13:01

• 欧盟官宣落地:这些成熟器械喜提技术文档、临床试验免考资格!

  2026-06-30 15:02

• 你的IVDR技术文档，距离公告机构的完美标准还多远？

  2026-06-26 13:34

• 不走弯路：MDSAP高能迎审方案，直达审核真实逻辑！

  2026-06-25 13:33

• FDA医械体系已进化到QMSR！制造商怎么做才能不掉队？

  2026-06-24 13:43

• 喜报 | 久顺助力英科医疗电动代步车FDA510k过审！

  2026-06-23 14:52

• 欧盟EUDAMED新规：SSCP安全与临床性能概要上传主体变更为制造商

  2026-06-22 14:38

• 欧盟官宣:欧代符号变更不用急,设置5年过渡期!

  2026-06-18 13:26

• SGSx久顺联名培训最后3小时报名：MDSAP解读+成功经验，错过不再

  2026-06-17 11:46

• 含金量超标→SGSx久顺联名“MDSAP过审必看培训”报名仅剩1天！

  2026-06-16 11:35

• FDA审核加速神器：Q-Sub预提交，一张表讲透！

  2026-06-15 13:32

• SGSx久顺强强联手免费培训:MDSAP一次审核五国通行实战落地经验

  2026-06-12 11:53

• FDA重磅更新：8月1日起510(k)提交eSTAR必须包含“人因数据”！

  2026-06-11 13:57

• 新版GMP考纲来了→医疗器械质量管理规范检查指导原则（精解）

  2026-06-10 15:45

• IVDR CE最难啃的硬骨头:性能评估,一次讲透!

  2026-06-09 13:25

• MDR CE申请流程“标准答案”公布，来自欧洲公告机构协会

  2026-06-08 13:20

• FDA重磅减负：8类医疗器械免于510k申报！

  2026-06-05 11:45

• 欧盟PPWR包装法规8月12日起实施，医疗器械企业无法置身事外！

  2026-06-04 13:29

• 欧盟MDR CE公告机构发补的共性问题(附参考答案)

  2026-06-03 13:41

• QMSR版FDA验厂的制造商自救指南，从怕被查到敢自查！

  2026-06-02 11:44

• 久顺总经理宋福明重磅亮相医械出海论坛，实力分享圈粉无数！

  2026-06-01 11:41

• 最后3小时报名:IVDR临床试验通关心得(培训中可领福利)

  2026-05-29 11:48

• 久顺总经理宋福明受医械出海实战论坛特邀为演讲及圆桌论坛嘉宾!

  2026-05-28 13:19

• 免费网课报名只剩2天|藏在真实案例中的IVDR临床试验成功经验

  2026-05-27 11:51

• 喜报|久顺助利德曼拿下IVDR CE证书，你可以永远相信龙头的选择！

  2026-05-26 13:34

• 免费线上培训|欧盟IVDR CE临床试验要求+成功经验分享

  2026-05-25 11:22

• FDA再发最严重召回，又一款明星呼吸机“翻车”！

  2026-05-22 13:02

• 欧盟CE过审终极密码：带你破解IVDR下的GSPR！

  2026-05-21 11:25

• 公告机构协会调查报告:揭示MDR/IVDR发证变化,技术文档完整度堪忧

  2026-05-20 14:08

• 欧盟MDR质量管理体系,绝不是符合ISO13485那么简单!

  2026-05-19 11:56

• 30天FDA极速过审！510k的这条“特殊VIP通道”别错过...

  2026-05-18 13:25

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