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  QMSR新时代，FDA医疗器械检查迎来重大变化！

  2026-02-03 13:34
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  欧盟全新发布：MDR和IVDR医疗器械协调标准

  2026-02-02 13:33
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  MDR等同性证明这3大重要操作，很可能决定CE成败！

  2026-01-30 11:43
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  新冠\猴痘\尼帕,又一次IVD市场风口!这次你的企业站上起跑线了吗?

  2026-01-29 14:04
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  FDA再发警告信：IVD械企多项体系违规，面临没收、禁令、罚款

  2026-01-28 13:14
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  这样的医疗器械台架测试报告，让FDA怎能不爱？

  2026-01-27 11:47
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  一份好计划，才是IVDR CE上市后监督保持鲜活的秘诀！

  2026-01-26 11:55
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  欧盟上市后监督核心概念辨别：难分彼此的PSUR和PMSR

  2026-01-23 11:30
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  主打一个真实：国内二类无源医疗器械注册资料（高分模板）

  2026-01-22 11:16
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  热门问题解答|已获批FDA510(k)的医疗器械,变更了该怎么操作?

  2026-01-21 14:14
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  制造IVDR CE技术文档不符合项的真凶，在此！

  2026-01-20 14:22
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  高质量欧盟CE临床评价报告，少不了文献检索这6步神操作！

  2026-01-19 12:00
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  有表格、有实例，一次读懂医疗器械纠正预防措施！

  2026-01-16 13:39
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  欧盟IVD自测大蛋糕，想要吃上不容易（附CE通关攻略）

  2026-01-15 13:28
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  2026年第一份FDA医疗器械警告信，来了！

  2026-01-14 14:08
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  针对欧盟MDR和IVDR法规修订提案，欧洲医疗技术协会不吐不快！

  2026-01-13 13:58
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  真材实料：国内二类有源医疗器械注册资料模板

  2026-01-12 11:40
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  纯干货|医疗器械注册质量体系核查(共性问题及对策)

  2026-01-09 13:57
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  FDA全新重磅指南：不再监管部分低风险器械！有你产品吗？

  2026-01-08 13:18
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  FDA警告信来势凶猛，械企如何预防是关键（附攻略）！

  2026-01-07 14:02

• 永无止境的医疗器械风险管理，这些实用技能械企一定用得上！

  2026-01-06 14:17

• 独家盘点:2025年度·国内医疗器械注册大事件

  2026-01-05 16:26

• 独家|美国FDA医疗器械法规·2025年度大事记

  2026-01-04 16:14

• 独家盘点：2025年欧盟医疗器械法规大事件

  2025-12-31 14:37

• 关于欧盟CE警戒，械企必须解开的6大疑问！

  2025-12-30 14:54

• 贵在真实：国内二类医疗器械注册资料高分模板

  2025-12-29 11:42

• 培训报名仅剩3小时|医械风险管理国际标准ISO14971合规速成

  2025-12-26 11:22

• FDA验厂最怕：483缺陷升级为警告信，械企如何避免？

  2025-12-25 13:57

• 培训报名剩1天:ISO14971风险管理实战能力升级,年末压轴错过可惜

  2025-12-25 11:15

• 欧盟MDR公告机构新人报到:来自欧盟最小国,总数增至52

  2025-12-24 11:33

• 欧盟CE符合性评估新规,欧洲公告机构协会意见很大并提出新方案

  2025-12-23 13:37

• 欧盟全新发布"医疗器械上市后监督"指南·深度拆解

  2025-12-22 12:04

• FDA连发12份警告信:均为未注册和列名违规,面临没收/禁令风险

  2025-12-19 13:28

• 线上培训报名|出口欧美必备ISO14971风险管理实用技能

  2025-12-19 11:27

• 欧盟CE新规给公告机构上紧箍咒：更透明的符合性评估时间与报价

  2025-12-18 11:38

• 欧盟全新重磅提案：修订MDR和IVDR，为医疗器械法规减负！

  2025-12-17 13:15

• FDA官宣：解禁！医疗器械审批向真实世界证据敞开大门

  2025-12-16 14:14

• 如假包换:国内二类有源医疗器械注册资料高分模板

  2025-12-16 11:48

• 欧盟全新官宣：MDR/IVDR医疗器械调查结果【详细图解】

  2025-12-15 11:51

• 热门问答：持有ISO13485证书，能免除FDA验厂吗？

  2025-12-12 13:38

• 制造商的EUDAMED第一步：SRN申请【完整版指南】

  2025-12-11 11:43

• 这些杀死欧盟CE申请的真凶，怎样才能击败它们？

  2025-12-10 13:22

• 3分钟读懂：FDA质量体系新旧法规·条款差异

  2025-12-09 13:34

• 欧盟CE核心环节“医疗器械设计和开发控制”，你确定做对了吗？

  2025-12-08 11:11

• 自查：FDA申请前械企必交5大作业【附攻略】

  2025-12-05 11:30

• 贵在真实！国内二类无源医疗器械注册资料高分模板

  2025-12-04 10:54

• 欧盟EUDAMED强制执行倒计时，聪明械企却早已将压力练成竞争力！

  2025-12-03 13:37

• 欧盟医疗器械可获得性全新调查结果，揭秘MDR/IVDR真相

  2025-12-02 13:21

• 79天速提FDA510k！久顺再添家用雾化器成功辅导案例

  2025-12-01 11:22

• FDA质量体系新规QMSR高能应对培训|3小时后报名结束

  2025-11-28 11:40

• 欧盟重磅官宣：EUDAMED数据库4大模块强制使用！

  2025-11-28 10:41

• 医疗器械出口热门目的地"巴西",技术文件要求有多高?

  2025-11-27 13:33

• 培训报名仅剩2天|久顺名师教你无缝切换FDA体系新规QMSR

  2025-11-27 11:40

• FDA又发警告信！又一中国械企验厂违规，限15天出解决方案

  2025-11-26 14:34

• 79天FDA高速过审！久顺助力家用雾化器医疗器械获批510(k)

  2025-11-25 13:23

• 真材实料好模板：国内二类医疗器械注册资料

  2025-11-24 11:33

• 免费培训报名:从从容容应对FDA质量体系新规QMSR·名师分享

  2025-11-21 11:26

• 医疗器械出口热门目的地“巴西”，注册要求有多难？

  2025-11-20 11:23

• 终于来了！新版ISO10993-1医疗器械生物学评价标准正式发布

  2025-11-19 13:17

• FDA正式宣告回归！已恢复运营，制造商可做年度注册

  2025-11-17 10:55

• 3小时后报名关闭→巴西ANVISA医疗器械市场准入策略

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• FDA质量体系新旧法规对比表，QMSR比QSR不只多个M！

  2025-11-11 13:11

• 培训报名倒计时2天《巴西医疗器械注册通关攻略》

  2025-11-10 13:05

• 上海张江药谷国际创新大会·医疗器械国际市场准入论坛[报名开启]

  2025-11-07 11:30

• 优秀的自测IVD注册资料，“好用”才是硬指标！

  2025-11-06 11:08

• 限时免费培训报名 | 破解巴西医疗器械市场准入规则

  2025-11-05 10:50

• 你是谁？你够格吗？来自欧盟CE对机构/人员的灵魂拷问！

  2025-11-04 11:33

• 换个角度看医疗器械：如果将“环氧乙烷灭菌”比作一项法术

  2025-11-03 11:20

• FDA再发升级版警告信：中国一械企产品被禁入美国！

  2025-10-31 13:32

• 医械巨头未能幸免!FDA向飞利浦3家工厂发警告信,直指9大体系违规

  2025-10-30 13:15

• FDA又向中国械企发验厂违规警告信，限15天提供解决方案！

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• 真实产品举例说明：国内二类医疗器械注册资料人气模板

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• IVDR质量体系，你升级了吗？做对了吗？【附实战攻略】

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• 热搜问题解答：欧盟医疗器械临床评价，能用国内临床试验数据吗？

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• 抄作业！国内二类医疗器械注册资料·真实高分模板

  2025-10-24 11:21

• 凭“实例”秒懂：欧盟CE必备的文献检索神器PICO

  2025-10-23 13:23

• 医疗器械不良事件的处理，本该这样“从从容容、游刃有余”！

  2025-10-22 11:05

• 欧盟IVDR公告机构增至19家！CE审核不断补充新鲜血液

  2025-10-21 10:31

• 又双叒0缺陷过审！久顺辅导北京瑞成FDA验厂成功过关

  2025-10-20 13:23

• 免费培训报名仅剩3小时|欧盟CE文献检索实用方法分享

  2025-10-17 11:26

• 宝藏笔记 | 实例拆解IVDR说明书编写要求

  2025-10-16 11:25

• 报名仅剩2天|欧盟CE申请关键能力“文献检索”提升必修课

  2025-10-15 10:53

• 据说：医疗器械注册开始卷用户体验？可用性新指南合规要点打包！

  2025-10-14 11:42

• 用对CAPA神器，彻底摆脱医疗器械质量体系问题！

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• 欧盟CE无处不在、困扰制造商的GSPR难题，到底什么来头？

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• 利好制造商CE申请！欧洲公告机构协会提议修改MDR/IVDR审核流程

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• 限时免费培训报名 | 欧盟CE临床评价必备的文献检索技巧

  2025-10-10 14:02

• 时隔1年！欧盟MDR公告机构终于新增1家，总数增至51

  2025-10-09 14:04

• 避雷！别让不符合项毁了你的医疗器械质量体系审核

  2025-09-30 11:29

• CMEF广州落幕，久顺点燃医械出海热情，再交亮眼成绩单！

  2025-09-29 15:45

• CE重大难题详解：你的临床评价什么水平？SOTA当前技术水平！

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• 医疗器械可用性“总结性评估”难理解？我们为你总结好了！

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• CMEF广州·9.2J08展位 | 久顺已到位，只差你了！

  2025-09-26 10:47

• 我们不一样！深挖中国与欧盟IVD监管的核心差异

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• MDSAP与ISO13485有何不同？1张表格分清楚！

  2025-09-24 14:42

• CMEF广州·久顺展位19.2J08，定制级全球合规方案等您取！

  2025-09-24 13:25

• IVD巨头的明智选择！看久顺如何助力九强攻下莱茵IVDR C类证书

  2025-09-23 11:36

• 重磅利好!MDSAP新增成员马来西亚,证书含金量升级·附过审经验分享

  2025-09-22 11:46

• 10天后FDA这2个重要变化,严重关系到械企"钱包"!

  2025-09-19 14:11

• 是什么魔力？让久顺主办的这场IVD法规论坛，被企业大呼值了！

  2025-09-19 11:48

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