北京
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，北京清辉联诺生物科技有限责任公司的一项评估QH104A细胞注射液在复发或进展的中枢神经系统恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效的单臂、开放标签的Ⅰ期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254427，首次公示信息日期为2025年11月14日。
该药物剂型为注射用悬液，用法为脑室输注，用法用量分为多个队列，如队列1为单次给药3×10^7 CAR + 细胞，队列2为多次给药3×10^7 CAR + 细胞等。本次试验主要目的是评价QH104A在B7 - H3阳性复发或进展的CNS恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效；确定QH104A脑室输注的最大耐受剂量和/或2期推荐剂量；探索治疗后药代、药效动力学及免疫反应。
QH104A细胞注射液为生物制品，适应症为复发或进展的中枢神经系统恶性肿瘤。中枢神经系统恶性肿瘤指起源于脑和脊髓的恶性肿瘤，症状有头痛、呕吐、视力下降等，诊断依靠影像学检查和病理活检。
本次试验主要终点指标包括不良事件、剂量限制性毒性；次要终点指标包括总生存期。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数39人。
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