RSV预防单抗本土真实世界数据首发，守护中国宝宝呼吸健康

在刚刚于上海闭幕的第八届中国国际进口博览会上，赛诺菲以“追寻奇迹，筑梦为你”为主题参展，集中呈现了婴幼儿呼吸道合胞病毒（RSV）防控领域的创新突破。从2022年第五届进博会全球首秀，到本届展会发布中国首个真实世界研究数据，乐唯初®（尼塞韦单抗）完成了从展品到商品、从国际首发到本土可及的跨越，为威胁千万婴幼儿健康的RSV提供了创新预防方案。

展会期间，来自北京大学第三医院、上海市和天津市疾控中心的权威专家围绕RSV疾病负担、单抗预防优势及公卫实践展开深度解读，揭示了创新免疫产品在构建婴幼儿健康防线中的关键价值。

北方进入高发季

混合感染加剧医疗负荷

中国疾控中心历时11年的监测显示，我国5岁以下儿童中RSV检出率达25.7%，远超流感病毒的14.2%，成为该年龄段急性呼吸道感染首要的病原。天津市疾控中心副主任张颖结合监测指出，北方RSV流行季通常为每年10月至次年4月，当前阳性率已位列呼吸道病原体第二位，仅次于流感。与流感不同，RSV在1岁以内婴儿中阳性率持续保持平台高峰，即便其他病原体检出率下降，其对低龄儿童的风险依然高企。

更严峻的挑战来自混合感染。

张颖提及，临床监测发现肺炎链球菌阳性患者中RSV检出率近80%，而流感是第二大混合感染病原。这种叠加感染可能导致疾病加重，增加重症、死亡及不可逆后遗症风险。展会资料引述的《儿童呼吸道合胞病毒感染临床诊治中国专家共识（2023年版）》指出，1岁以内婴儿严重感染RSV后，可能增加肺功能受损、反复喘息及未来进展为哮喘等长期健康风险。尤为关键的是，高达85%的RSV相关住院婴儿是健康足月出生且无基础疾病的新生儿，这意味着所有婴幼儿都面临感染威胁。

一针长效覆盖流行季

安全性和有效性获本土化验证

乐唯初®作为全球首个且目前唯一获批用于婴儿预防RSV引起下呼吸道感染的创新手段，其临床价值在展会期间得到多维度呈现。这款预防用单抗，全程仅需注射一针即可覆盖RSV感染季。临床试验数据显示，该药物降低76%因RSV引起下呼吸道感染就诊率；降低83%的RSV相关住院率，并使婴儿全因下呼吸道感染住院率下降58%。

安全性方面，赛诺菲展区资料显示，无论是足月健康婴儿还是早产儿均可使用该预防用单抗，注射后红疹发生率仅0.7%，发烧率仅0.5%，安全性与生理盐水相似。

北京大学第三医院儿科主任韩彤妍在本届进博会发布了乐唯初®在我国的首个真实世界研究数据，该研究覆盖北京、上海、内蒙古、山东、江西、广东等地多家医疗机构，结果显示尼塞韦单抗降低婴儿RSV相关下呼吸道感染就医风险81%和住院风险82%，与全球数据高度一致。《柳叶刀-儿童与青少年健康》发表的HARMONIE研究也证实，单剂保护效果长达6个月，能将住院率降低82.7%。截至本届进博会，乐唯初®已在四大洲开展40余项真实世界研究，覆盖超过25万名婴幼儿，全球已有超过600万婴儿注射该产品。

从上海试点到天津实践

可及性网络快速铺开

乐唯初®的进博故事生动诠释了创新成果向公共卫生实践的转化速度。

2022年欧洲获批仅3天后便登上第五届进博会舞台；2023年12月在中国获批，从递交申请到获批仅用8个月；2024年8月起在全国多地启动首批注射。本届进博会发布的最新进展显示，2025年上海已将使用范围扩大至公立医院、私立医院及社区卫生服务中心，家长可就近为孩子预约注射。

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心感染科主任曹清评价，从上海试点到社区卫生服务中心可及，标志着免疫预防策略从聚焦重点人群逐步拓展到更广泛易感人群，婴幼儿呼吸道防控体系向更主动、普惠的方向迈进。天津市疾控中心副主任张颖分享的实践也侧面印证了这一趋势。

天津已在3个产科门诊和45家儿童预防接种门诊共48家单位开展接种，覆盖全市70%的新生儿出生量。疾控团队与占新生儿出生量70%的三家医院产科建立了深度协作机制，针对医生关心的安全性与不良反应处置问题建立了口径库，为产科、新生儿科及接种门诊提供数据支持，使RSV单抗作为自费预防性产品自然融入现有接种体系。

公卫策略升级

构建家庭社区医院协同网络

张颖还系统阐述了疾控中心在RSV防控网络中的枢纽作用。首先是通过哨点监测网络掌握病原体流行动态，每周向公众和相关部门发布风险信号，指导临床调整诊疗方案，告知学校等集体单位采取应对措施，打破部门间信息孤岛。“在天津的监测中，RSV阳性率长期位列前三，今年更攀升至第二位，这种持续监测为精准防控提供了依据。”

公共卫生部门的另一大工作就是将健康教育精准前置。“对于初为父母的家长普遍缺乏RSV认知，因此宣传不能限于产后，而应介入产前妈妈班、宝宝群等渠道。”天津疾控的实践显示，宣传材料制作需要多角色参与——社区接种医生根据一线特点编写素材，产科医生将专业术语转化为百姓语言，再经目标人群可读性测试。”

对于家庭防控，张颖指出家长是关键屏障。非药物干预对婴幼儿难以实施，因此成年人外出回家后抱孩子前务必洗手，高发季节减少不必要的社交活动，避免将病原体带回家庭。疫苗接种方面，家长可接种流感疫苗间接保护孩子。她特别强调，在秋冬传染病高发季，成年人佩戴口罩应重新成为习惯，这既保护自身，更是对家中“一老一小”的责任履行。

针对就医指引，张颖坦言不做病原学检测连医生都难以凭症状判断病原体。家长应关注病情严重程度而非试图区分病毒种类——出现高热不退、呼吸困难、憋喘等严重症状应立即就医；轻微咳嗽流涕不伴发热则无需过度焦虑。这一专业判断为家庭提供了清晰指引。

采写：南都N视频记者 王道斌