最新！又3款创新器械获批上市！

2025年10月29日，国家药品监督管理局批准了杭州佳量医疗科技有限公司的“磁共振监测半导体激光治疗设备”（国械注准20253012081）、“一次性使用激光光纤套件”（国械注准20253012082）及“立体定向手术计划软件”（国械注准20253212083）3个创新产品注册申请。

截至目前，我国上市的创新医疗器械累计达到377项。

# 获批信息

磁共振监测半导体激光治疗设备由主机和配件组成，一次性使用激光光纤套件由医用光纤导管组件和冷却水管组成，立体定向手术计划软件由安装U盘和密钥组成。

磁共振监测半导体激光治疗设备与一次性使用激光光纤套件配合使用，主要用于对药物难治性癫痫患者（局灶性发作，有明确致痫区或传导途径）的局部病灶进行激光消融治疗；立体定向手术计划软件与设备配合，用于头部立体定向手术路径的规划与方案制定。

该产品在术中利用磁共振影像进行精准监测，可最大程度减少手术通路对正常脑组织的损伤，更好地保留患者的认知功能，提升治疗的安全性与精确度。

上述三款产品构成佳量医疗LaserRO™磁共振引导激光消融微创手术系统的核心组成，标志着国产MRI引导神经外科微创治疗装备取得重要突破。

# 公司介绍

杭州佳量医疗科技有限公司成立于2020年，位于杭州未来科技城，是一家专注于脑科学和神经外科领域前沿技术产业化的高科技平台型企业。

公司已构建脑机调控、医用激光及脑机芯片三大技术平台，致力于为癫痫、帕金森病、抑郁症等多种神经系统疾病提供创新治疗器械及整体解决方案。

佳量医疗在国内外建立了双总部布局（杭州—新加坡），设有GMP生产基地与专业研发中心，持续推动国产高端神经外科手术系统的自主创新与全球化应用。

# 核心产品布局（一）LaserRO™ 磁共振引导激光消融微创手术系统

注册证号：国械注准20253012081 / 20253012082 / 20253212083
LaserRO™磁共振引导激光消融系统（MRgLITT）是一种先进的微创手术技术，结合磁共振成像（MRI）实时监控，通过激光光纤精准传递热能至病灶区域，实现对病变组织的定向消融。
该系统以卓越的精准度、微创性与灵活性，为药物难治性癫痫患者提供全新的治疗选择，能够显著减少手术通路对正常脑组织的损伤，更好地保留认知功能。
LaserRO™系统包括三部分：

• 磁共振监测半导体激光治疗设备（主机与配件）

• 一次性使用激光光纤套件（光纤导管与冷却水管）

• 立体定向手术计划软件（用于路径规划与能量控制）

（二）S-Deep™ 颅内深部电极

注册证号：国械注准20253071815
S-Deep™颅内深部电极是立体定向脑电图（SEEG）技术的关键组成部分。通过将电极精确植入脑组织，可记录深部脑区的电活动，为难治性癫痫的诊断与术前定位提供关键依据。
产品采用高精度绝缘与柔性材料，兼顾信号采集稳定性与患者安全性，可实现多通道、深层次脑电信号监测。

（三）Epiclure™ 植入式闭环自响应神经刺激系统

Epiclure™系统通过植入式神经电极，对脑电活动进行连续检测。当监测到异常放电或癫痫发作早期信号时，系统可自动触发电刺激程序，平衡异常脑活动，从而有效阻止或减轻癫痫发作。
该系统为患者提供安全、可靠的闭环神经调控手段，是脑机调控方向的重要应用延伸。

# 结语

佳量医疗此次获批的三款创新产品，为国产神经外科装备打开了一个新的技术维度。

在磁共振实时监测、激光精准能量传递与术中路径规划三项环节上实现创新整合，使局灶性癫痫等复杂脑疾病的治疗具备了更高的可视化与可控性，也标志着国产设备正加速进入高端神经调控领域的“微创时代”。

这类创新的意义，不仅在于补齐单一产品的技术环节，更在于构建起影像、能量与算法协同的临床体系。从更长远的视角看，脑科学正成为国产高端医疗器械创新的新增长极，而以佳量为代表的企业，正在用工程化路径探索中国式神经外科装备的自主进化。

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