一品红董事长李捍雄：聚焦“全球新”创新药研发 开拓庞大未满足市场

5月18日，由中国医药企业管理协会、中国非处方药物协会主办，赛柏蓝承办的第45届中国医药产业发展大会开幕。作为开幕式主题演讲嘉宾，一品红(300723)董事长李捍雄在大会上表示，医药企业的核心竞争力在于创新，一品红希望通过创新做到 “BIC”（Best-in-class，同类最佳）和“FIC”（ First-in-class，同类首创），培育出能够面向全球的大单品。

研发投入跻身行业第一梯队

资料显示，一品红深耕儿童药、慢病用药，研发管线主要聚焦代谢、炎症、神经等领域，共有15个创新药项目，其中用于治疗高尿酸血症的创新药AR882和用于降糖/减重的创新药APH01727片处于临床试验阶段。

一品红在2024年年报中表示，随着国内医药行业政策的变化，创新药研发已经是各个药企的必选项。公司将2024年称为自身转型、创新之年，全年自主研发投入占营业收入的22.40%，达到国内药企创新转型第一梯队水平。2025年第一季度，一品红继续保持高强度研发投入，研发投入达7422.81万元（含AR882Ⅲ期临床费用资本化金额），同比增加18.71%。

2024年8月，一品红联合子公司Arthrosi自主研发的痛风创新药AR882获美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格（FTD），用于治疗临床痛风患者的可见痛风石，有望成为该领域first-in-class(同类首创)药物，填补痛风石治疗领域口服药物的全球空白。

近年来，我国有关部门高度重视医药创新，接连出台系列政策扶持医药创新。创新药行业展现出巨大市场潜力和广阔的发展前景。2015年，创新药在中国核心医院市场的占比为21%，到了2024年，这一比例已增长至29%。

兴业证券在研究报告中指出，2000年以前，中国医药市场以低附加值的仿制药为主。经历二十余年发展，中国创新药行业已经迈入全新发展阶段，能够出海参与全球市场竞争的差异化创新品种数量越来越多。中国创新药从“Me-too”药物开始向“Me-better”（疗效更优）、“BIC”以及“FIC”药物转变。2024年，中国企业在研创新药数量达704 款，位居全球首位，中国和美国已经成为全球药物研发的主要驱动力。

开拓庞大未满足市场

在一品红目前15个在研创新药项目中，最受市场关注的就是AR882。作为全球在研1类创新药，AR882主要针对三大适应症——降低血尿酸治疗痛风、溶解痛风石和治疗慢性肾病。

一品红为何选择切入痛风这一治疗领域？李捍雄回答，主要是基于全球痛风治疗中存在巨大的未满足临床需求。

根据沙利文的数据显示，痛风患者人群庞大，预计2030年全球高尿酸血症及痛风患病人数为14.2亿，患者的临床需求非常迫切。在中国，痛风是仅次于糖尿病的第二大最常见的代谢性疾病。目前在中国高尿酸血症患者数量约有2亿人，有结晶的痛风患者数量约为2000万人，这类人群未来还在持续攀升，这些痛风石患者非常迫切地需要药物治疗。

然而，痛风是目前公认疼痛指数最高的关节炎之一，现有已上市药物也存在不同程度的副作用，降低了部分患者的用药意愿。特别是针对痛风石患者，目前真正能够有效溶解痛风石的药物几乎是空白。

根据AR882此前Ⅰ、Ⅱ期全球临床结果显示，相比临床一线痛风药物，AR882疗效更优、安全性更好。AR882不仅能降尿酸，还能有效溶解痛风石，具备突破性疗效，填补了口服小分子药物在痛风石领域的治疗空白。AR882既是一款具有全球首创机制的口服小分子药物，也是目前在全球范围内唯一的可溶解痛风石的口服药，在多个关键指标上展现出突破性的疗效，为痛风石患者带来治疗希望。

因此，AR882既被列入中国国家药监局大湾区审评中心重点产品，又获得了美国FDA快速审评通道资格，在中美两国均获得高度认可。目前，AR882全球Ⅲ期试验REDUCE 2已提前完成受试者入组，国内Ⅲ期临床试验也完成首例患者入组。从目前的数据疗效来看，AR882具备成为全球大单品的潜力。

全球创新研发管线初步成型

今年一季度，司美格鲁肽超越“K药”成为全球“药王”，这也使得司美格鲁肽所处的GLP-1领域备受全球制药行业高度关注。未来，GLP-1药物的研发方向将集中在口服化、长效化和多靶点协同，以解决安全性和耐受性方面的问题。而一品红也希望能够在GLP-1领域研发出满足患者需求的、更方便服用的产品。

据一品红年报披露，在降糖和减重方向，一品红聚焦GLP-1靶点，布局了多个相关品种，包括Best-in-class的口服小分子GLP-1受体激动剂，以及多个与GLP-1具有协同作用的全新机制小分子药物。

在PROTAC技术平台方面，虽然目前全球还没有产品上市，但这一平台已被视为未来药物开发的重要方向。目前，这个技术的应用主要集中在肿瘤领域，一品红将采取差异化策略，将PROTAC技术平台用于免疫适应症的开发。

李捍雄表示，一品红“聚焦全球创新”的研发管线已经初步成型，多个项目正在积极推进，有望为全球患者提供具有临床价值的创新药物。经过多年的积累，一品红搭建了自己的创新评估能力，除了自主研发以外，还在全球范围内拓宽创新研发合作，坚持以“解决未被满足的临床需求”为出发点，以全球化视野进行创新布局。

此外，儿童药也是一品红聚焦的方向。由于儿童用药的各项技术和指标更为严谨，研发周期长、临床研究脱落严重，加之儿童治疗周期短、定价不高，很多企业都不愿意研发儿童药，导致现有儿童药物较为缺乏。而一品红儿童药技术平台拥有独特的优势，未来将持续拓展儿童药的研发管线。

研发之外，创新转化也至关重要。高效率的创新转化需要具备全产业化的运营能力，包括先进的药品研发能力、内部数字化运营能力、智能制造能力，以及上游的原料药供应保障能力。截至目前，一品红通过涵盖“研产销”的全产业链布局，为未来创新药的全球化供应打下扎实的基础。

针对2025年的计划，一品红表示，公司将通过技术转移转让、产学研战略合作、技术团队引进、合资合作、产业基金等多种方式，积极布局创新药品研发和商务拓展合作，促进项目落地，不断补充、完善和丰富在儿童药和慢病药领域的产品梯队和管线储备，培育、孵化和拓展生命科学领域的前沿方向和新兴技术，扩大公司创新合作朋友圈和生态链，不断提升公司核心竞争力。