王建安院士：结构性心脏病介入创新的中国之声

在CHINA VALVE（HANGZHOU） 2025大会开幕式上， 浙江大学医学院附属第二医院王建安院士分享了“结构性心脏病介入创新的中国之声”的主题演讲。

目前，中国TAVR介入发展数量持续增多，2024年TAVR手术量达17232例，TEER手术量达2506例，发展速度较快。

在国内医疗器械领域，TAVR相关设备呈现出蓬勃发展的态势，设备数量蔚为可观。尤其在主动脉瓣、二尖瓣及三尖瓣介入治疗器械细分赛道上，国内众多创新器械如雨后春笋般不断涌现，为心脏瓣膜疾病的治疗带来了更多选择与希望。

二叶式主动脉瓣狭窄患者行TAVR的预后分析

与西方人群相比，中国人群主动脉瓣二叶式畸形（BAV）的发生率更高，且BAV中TYPE 0型患者比例更高，这部分患者的TAVR瓣膜尺寸选择至关重要。

在瓣膜尺寸选择方面，近年来TAVR领域专家陆续开展多项研究进行探索，其中浙江大学医学院附属第二医院TAVR团队在王建安教授的带领下提出杭州方案，其根据CT选择适合尺寸的球囊，再根据球囊膨胀的4种情况决定是否需要downsize释放自膨瓣：若球囊有腰无漏，可以downsize释放；若球囊有腰有漏、无腰无漏或无腰有漏，则不需要downsize释放。

对此，王建安院士团队展开了一项前瞻性、多中心、随机对照试验TAILOR-TAVR研究，旨在探索采用downsizing的缩小尺寸策略与标准尺寸策略治疗TYPE 0型BAV的疗效，TAILOR-TAVR研究目标入组206例患者，目前已完成142例入组，期待研究结果为中国TAVR介入治疗提供更多临床证据。

TAILOR-TAVR临床研究设计

主动脉瓣反流患者行TAVR的相关研究

主动脉反流专用瓣膜J-Valv e TF经导管主动脉瓣置换系统在主动脉瓣反流患者中的疗效和安全性的6个月结果显示前瞻性、多中心、单臂临床试验中，共纳入127例，术后六个月的全因死亡率仅为2.4%，新发永久性起搏器植入率仅10.2%，主要血管并发症发生率仅为0.8%。

SEASON-AR研究目的旨在重度主动脉瓣关闭不全患者中，评价TAVR和药物治疗的有效性和安全性，总样本量210例，1:1随机入组，主要终点是术后1年的联合事件率，包括全因死亡、致残性卒中以及心衰再入院。

人工智能在TAVR领域的应用

基于AI的TAVR术前CT评估的研究，该研究分析了全国20家中心1352例主动脉瓣瓣膜病患者的主动脉根部CT影像数据，经预处理、多目标高精度数据标注后构建模型训练集、验证数据集并进行深度学习模型开发和训练。

穿戴智能手表促进TAVR患者早期出院，自2021年7月至2022年5月，在中国一家三级医院接受选择性经股动脉TAVR的连续重度主动脉瓣狭窄患者被纳入研究，并在TAVR前至少1天收到华为智能手表。主要结局是1年内全因死亡率或再入院率的复合指标。

二尖瓣和三尖瓣治疗进展

国产经皮TEER器械-Valve Clamp（经心尖）

Valve Clamp多中心、单臂上市前研究纳入症状性中度至重度或重度退行性二尖瓣反流患者 (n＝102)，主要疗效终点包括全因死亡率、瓣膜功能障碍手术和12个月MR≥3+。结果显示，即刻手术成功率高达97.0%，88%患者仅需植入1枚夹合装置便可达到治疗目标，术后1年，87.3%患者达到了有效终点（MR≤2+，且无死亡或外科手术）。

2020年王建安院士团队应用DragonFly（经股动脉）完成全球首例人体临床应用，2022年完成DMR确证性临床最后一例入组，2023年完成FMR确证性临床最后一例入组，2023年5月DragonFly-DMR临床试验1年随访结果发布，2023年11月获批上市。

DragonFly注册临床试验是一项前瞻性、多中心、单组目标值的大型研究，分别针对DMR和FMR患者设计了两个独立的试验。DragonFly-DMR试验在全国27个中心纳入120例中重度二尖瓣反流患者，术后12个月治疗成功率达87.5%，治疗表现显著，成功达到了预设的主要疗效终点。术后12个月随访结果发现，患者的心功能和生活质量都得到了显著改善，NYHA心功能I/II级受试者比例从基线的34.2%增加到12个月的93.8%；左心室逆重构相关指标较术前有所下降，心脏前负荷降低，左室逆重构。有力证明DragonFly系统用于治疗DMR具有良好的安全性、有效性和可操控性，为存在外科手术高风险的DMR患者带来更优的治疗选择。

2025年4月7日，DragonFly™经导管二尖瓣夹系统成功通过欧盟MDR（Medical Device Regulation）认证，成为国内经股静脉二尖瓣缘对缘修复领域首款获此权威认证的产品。

LuX Valve Plus（经颈静脉）

在一项国际多中心研究中，来自全球15个中心的76名三尖瓣反流患者使用了LuX-Valve Plus 系统。主要结局是围术期三尖瓣反流的减少、住院内死亡、不良事件和1个月的生存率。

该研究显示，经颈静脉TTVR似乎是重度三尖瓣反流患者的一种安全且有效的治疗选择，即使在超大的三尖瓣解剖结构中，结果也具有可比性。

三尖瓣介入治疗方面，王建安教授团队开展的DragonFly-TR可行性研究初步验证了DragonFly-T器械用于三尖瓣反流的可行性，团队同时正在开展评估T-TEER与药物治疗三尖瓣反流疗效对比的首个随机对照研究。

K-Clip是一款经导管三尖瓣环成形器械，于2025年3月经NMPA批准上市。TTVR方面，LuX-Valve同样是具有代表性的国产器械。目前临床研究证明了K-Clip经导管三尖瓣环修复系统用于治疗重度及以上三尖瓣反流的有效性与安全性。

总结

王建安教授指出，中国在结构性心脏病介入治疗领域正处于快速发展期，推动构建高端介入器械协同创新生态系统是重要的发展目标。一个良好的生态系统需要创新联盟的国际合作平台、全产业链的器械研究院、快速临床转化的示范性医院、技术创新支撑的国家重点实验室、权威检测平台五位一体，避免同类器械的无序竞争，聚焦高质量临床研究，提升国际影响力。期待未来中国在全球结构性心脏病介入治疗创新发展中扮演更加重要的角色。

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