安徽
托莱西单抗是一种由中国研发的新型降胆固醇药物，属于 PCSK9 抑制剂。托莱西单抗于2023 年 8 月在中国获批作为饮食辅助药物，现已成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024 年）》，自2025年 1月1日起正式实施。
托莱西单抗通过注射给药，已经在一些临床试验中显示出良好的效果和安全性，特别是针对家族性高胆固醇血症（一种遗传性高胆固醇疾病）和心血管风险较高的患者。
用法
- 采用一次性预充式自动注射笔，在腹部皮下注射，建议轮换注射部位。
- 避开活动性皮肤疾病或损伤部位，如晒伤、皮疹、发炎或皮肤感染处。
- 不得在同一注射部位同时注射本品与其他注射用药物，勿将本品与其他药品混合。
- 使用前应当询问医师或药师，且应阅读并遵守使用说明。
- 给药前观察溶液是否变色或有可见颗粒物，若有则不得使用。
- 使用前将注射笔放置在室温至少 30 分钟。
- 使用后将其放入防刺穿容器内，切勿回收容器，置于儿童无法触及之处。
- 不得重复使用预充式自动注射笔，可咨询安全丢弃方式。
用量
- 推荐剂量有三种：150mg 每 2 周一次；450mg 每 4 周一次；600mg 每 6 周一次。
- 若错过一次给药，需评估错过用药时间，进行后续治疗。
错过给药怎么办？
150mg 每 2 周一次的方案：
错过不超 7 天
马上用药，按原来时间表继续。
错过超 7 天
马上用药，按这次用药时间重新定后续给药时间。
450mg 每 4 周一次和 600mg 每 6 周一次的方案：
错过不超 14 天
马上用药，按原来时间表继续。
错过超 14 天
马上用药，按这次用药时间重新定后续给药时间。
特殊人群如何用药？
老年患者：
65 岁及以上老年患者与 65 岁以下年轻患者相比，安全性和疗效无明显差异，如需用药，不用调整剂量。
肝肾功能不全患者：
轻度或中度肝肾脏功能不全患者无需调整剂量
托莱西单抗潜力几何？
一项名为的CREDIT-4 试验评估了托莱西单抗在中国高胆固醇血症患者中的疗效与安全性。303 例患者参与试验，结果显示，12 周内托莱西单抗组 LDL-C （“不利的脂蛋白”）水平下降 68.9%，远超安慰剂组的 5.8% ，更多该组患者实现 LDL-C 大幅降低。
但托莱西单抗作为新药，还存在一些问题。试验中患者尿路感染和高尿酸血症比例较高，原因不明；它对心血管结局的影响、长期安全性，以及在其他种族人群中的疗效和安全性，都需要进一步研究。
总体来说，托莱西单抗为中国高胆固醇血症患者提供了新选择，在血脂管理方面潜力较大，但还需要更多研究来明确其在不同人群中的作用，为临床使用提供更充足的依据。
不良反应
托莱西单抗注射液常见不良反应有：
注射部位：
疼痛、红肿、瘙痒、出血、红斑，多为轻度，持续时间短。
过敏：
皮疹、瘙痒、呼吸困难、荨麻疹等。
感染：
上呼吸道感染（咳嗽、流涕、咽痛）、尿路感染（尿路不适），可能有发热、尿频。
肌肉骨骼：
关节痛、背痛、肌痛，多为轻中度，无横纹肌溶解。
其他：
头晕、高血压、鼻咽炎、乏力、咳嗽、咽炎等。
反应因人而异，用药时留意自身状况，如有不适请立即咨询医生。
注意事项
储存条件：
- 请将自动注射笔置于原包装盒中于 2 ℃ -8 ℃ 冰箱中避光保存。
- 请勿冷冻自动注射笔或使用冷冻或冷冻过的自动注射笔。
- 如果从冰箱中取出，自动注射笔可在室温下（20 ℃ -25 ℃ ）储存于原包装纸盒中，避免日光直接照射，远离室内其他热源，并必须在 30 天内使用完毕。
使用注意事项：
- 请勿振摇自动注射笔。
- 请勿使用发生跌落或破损的自动注射笔。
- 请勿使用超过有效期的自动注射笔。
- 请在您准备好注射时才能移除自动注射笔的透明护帽。
- 在使用过程中遇到问题，请咨询专业医护人员。
- 请将自动注射笔置于儿童看不见或接触不到的地方。
作者：南方医科大学珠江医院 钟瀚辉
审稿专家：南方医科大学珠江医院 邓勋
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