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智通财经APP讯，博安生物(06955)发布公告，公司自主研发的阿柏西普眼内注射溶液(“BA9101”)的上市申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理(“CDE”)。BA9101为艾力雅®(EYLEA®)的生物类似药，拟用于治疗成人新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(“nAMD”)及糖尿病性黄斑水肿(“DME”)。
阿柏西普是由人血管内皮生长因子受体(VEGFR)胞外结构域(即VEGFR1Ig2区和VEGFR2Ig3区)与人IgG1的Fc结构域融合后形成的同源二聚体糖蛋白，是一种可与VEGF-A、VEGF-B、PlGF结合的可溶性诱骗受体，可抑制内源性VEGF受体与VEGF-A和PlGF的结合和激活，从而治疗视网膜及脉络膜的病理性新生血管类眼部疾病。塬研药艾力雅®(EYLEA®)于2011年和2012年分别在美国和欧盟获批上市，目前在全球範围内已获批的适应症包括nAMD、DME、视网膜静脉阻塞后黄斑水肿(“RVO”)、糖尿病性视网膜病变(“DR”)、近视脉络膜新生血管(“mCNV”)和早产儿视网膜病变(“ROP”)。艾力雅®2018年在中国获批上市，适应症为nAMD和DME。根据CDE发佈的《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导塬则》，BA9101可申请获批艾力雅®(EYLEA®)在中国获批的全部适应症。
BA9101遵循生物类似药相关研究指南进行研发。BA9101的I期临床试验(安全性、耐受性比对研究)结果显示，BA9101组与塬研参照药组的安全性、耐受性一致并可比。其Ⅲ期临床试验(有效性、安全性比对研究)结果显示，BA9101组与塬研参照药组在4周、8周、12周、16周、20周和24周时“眼最佳矫正视力”(BCVA)均较基线显示出具有临床意义的显着改善(採用ETDRS视力表)，疗效与塬研参照药组高度可比，起效迅速并持久，达到了所有研究终点。包括nAMD、DME等疾病在内的诸多眼底疾病是导致患者视力障碍甚至失明的主要塬因，给患者带来巨大的身心痛苦。受人口老龄化及其他因素的综合影响，这些眼部疾病患者的人数持续上升，眼科用药的市场需求也不断扩大。
国际上，阿柏西普作为nAMD、DME、RVO、DR、mCNV和ROP的一线用药被广泛应用于这些疾病的治疗中，并在临床需求的推动下，呈现广阔的市场前景。根据IQVIA数据，2023年中国眼部抗新生血管药物的市场销售额约为38.68亿元人民币，较2022年增长24.5%;其中，艾力雅®在中国的销售额约为8.38亿元人民币，较2022年增长30.1%。此外，根据公开数据显示，2023年艾力雅®(EYLEA®)在全球的销售额达到92.1亿美元。
根据2020年10月订立的合作及独家推广协议，公司与欧康维视生物(股份代号：1477)共同推进BA9101的Ⅲ期临床试验并授予欧康维视生物在中国内地推广及商业化BA9101的独家权利。
公司相信，欧康维视生物作为知名眼科公司，具备专业的团队，双方合作将加快推动BA9101的上市进程及商业化，以满足中国患者迫切的临床需求，增强公司在生物制品领域的行业地位。
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