国内首款延缓近视药品正式获批，适合6-12岁儿童！使用时要注意什么？

在 一个普通的家庭中，张先生和妻子看着儿子日渐模糊的视力，心中满是无奈和焦虑。 他们自身并不近视，但儿子的眼镜度数却逐年攀升。 张先生一家也曾尝试过各种明目方法，但效果甚微。

这不仅仅是张先生一家的困扰。据国家卫健委数据显示，2020年我国儿童青少年总体近视率高达52.7%。数字的背后是至少一半的中国家庭正在或即将面临孩子近视的问题。

最近，中国家长们迎来了一个好消息：3月11日，国家药监局核准签发了硫酸阿托品滴眼液《药品注册证书》。批准适应症为：本品用于延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的6至12岁儿童的近视进展。目前国内尚无近视相关适应症的同类产品上市。

图源：药监局官网

硫酸阿托品滴眼液为延缓青少年近视进程带来了新希望。但面对一款刚刚上市的新药，很多人都会一头雾水。接下来本文将探讨：什么是硫酸阿托品滴眼液？对近视的作用有多大？使用时应注意什么？

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什么是硫酸阿托品滴眼液？

阿托品是一种非选择性的抗胆碱药物，主要作用于毒蕈碱型受体（M受体），用于解除平滑肌痉挛，还用于抑制腺体分泌、解除迷走神经对心脏的抑制作用及解除有机磷酸酯类中毒等。硫酸阿托品滴眼液可使瞳孔括约肌和睫状肌松弛，有扩瞳、眼内压升高和调节麻痹的作用，在临床上主要用于散瞳验光。

目前关于阿托品滴眼液控制儿童近视进展的作用机制还尚不明确，但有研究发现在阿托品干预期间，巩膜神经纤维层增厚，软骨层变薄，可能起到了延缓近视的效果。

上个世纪初，研究者偶然发现阿托品在实验中似乎可以延缓动物（如小鸡）的近视发展，由此开始进行控制近视的相关探索。

2005 年新加坡眼科研究所（SERI）在美国眼科学会 Ophthalmology 杂志发表的临床研究取得了突破性成就：医学家给 400 名轻中度近视（100 度至 600 度）的 6～12 岁儿童每晚使用1% 阿托品滴眼液持续两年，结果显示有77%的患儿延缓了近视进展。

虽然成果喜人，但副作用也很明显：很多孩子出现瞳孔放大、畏光、视近模糊、紫外线暴露等问题。此后新加坡陆续开展新的临床实验，以评估不同浓度阿托品滴眼液的疗效和安全性。

2017年，新加坡、中国香港的研究者发现了目前安全且合适的配方：0.01%浓度的阿托品滴眼液。

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对近视作用有多大？

2017年，我国《儿童屈光矫正专家共识》表示，研究证实0.01%阿托品具有较好的近视控制效果(51%近视控制效果)并存在较少反弹。但值得注意的是，这份《共识》里也专门强调：长期使用的安全性还有待于进一步的研究。与此同时，很多中国本土的研究机构开始探索0.01%硫酸阿托品在本国儿童使用中的实际有效性。

2020年，北京同仁医院王宁利教授团队在中国近视儿童中获得了与国际研究相同的结论：与安慰剂相比，0.01%阿托品滴眼液可以减缓低中度近视儿童的近视进展和眼轴增长，且每天一次的0.01%阿托品滴眼液耐受性良好，无严重不良事件发生。

2022年，硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机双盲1年临床试验成功结束，硫酸阿托品滴眼液1年Ⅲ期临床试验也发布了总结报告。研究结果显示硫酸阿托品滴眼液组优于安慰剂组，安全性良好，患者使用依从性好。

图源：参考文献8

中国医师协会眼科医师分会眼视光专业委员会组织近百名专家发表的《低浓度阿托品滴眼液在儿童青少年近视防控中的应用专家共识(2022)》指出，0.01%阿托品滴眼液具有良好的延缓近视进展效果，且和高浓度阿托品滴眼液相比，具有最小不良反应以及停药后最小反弹效应，同时对近视控制具有累积效应，是现阶段延缓儿童青少年近视进展的合理浓度，且反弹最小。

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使用时应注意什么？

随着0.01%硫酸阿托品逐渐为大众知晓，很多声音将其炒作成“近视神药”,仿佛孩子用上了就不会近视。实际上，低浓度阿托品作为临床药品，在使用上有严格的适应症，并不是适用于所有人：

延缓近视并非治疗近视：0.01%硫酸阿托品滴眼液的确对一部分人群有一定延缓近视的效果，但并非万能“神药”，与视力改善无关。

并不是任何年龄都适用：根据研究文献显示，0.01%硫酸阿托品主要适用于6周岁到青春期的儿童。成年人因为发育已经成熟，使用效果并不明显。目前我国批准的使用年龄段为6至12岁儿童。

图源：参考文献8

这些患者需禁用或慎用：根据中山大学眼科中心药学部报道，莨菪碱成分过敏、患青光眼或有青光眼倾向（浅前房、房角狭窄等），颅脑外伤、心脏病（特别是心律失常、充血性心力衰竭、冠心病、二尖瓣狭窄）等人群禁用低浓度硫酸阿托品。调节力低下、低色素者（如白化病）等患者慎用。

疗效具有个体差异性：临床试验观察到有患者进行0.01%阿托品干预后无应答的现象，可能存在的因素包括：患儿年龄较小、近视程度高、父母均近视等情况。

不建议作为预防性药物使用：目前国内外针对阿托品近视防控的研究课题，基本都是在已经近视的人群上展开。在预防近视的领域研究较少，仍需要更多的临床试验作为科学依据。

最后，儿童使用0.01%硫酸阿托品滴眼液必须要谨遵医嘱，医患及时沟通，针对用药期控制效果调节用药方法。同时，科学护眼、科学养眼，让孩子保持良好的用眼习惯才是真正的防患于未然。

参考文献：

1. Atropine for the Treatment of Childhood Myopia.

2. Atropine for the Treatment of Childhood Myopia: Safety and Efficacy of 0.5%, 0.1%, and 0.01% Doses (Atropine for the Treatment of Myopia 2).

3. Five-Year Clinical Trial on Atropine for the Treatment of Myopia 2.

4. Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP) Study.

5.Atropine for the Prevention of Myopia Progression in Children: A Report by the American Academy of Ophthalmology

6.中华医学会眼科学分会眼视光学组. 儿童屈光矫正专家共识（2017）[J]. 中华眼视光学与视觉科学杂志, 2017,19(12): 705-710.

7.周堃，尚晓， 申笛等 低浓度阿托品控制近视的临床研究进展. 国际眼科杂志 ２０２２；２２(６):９７７－９８０

8.中华医学会眼科学分会眼视光学组, 中国医师协会眼科医师分会眼视光专业委员会. 低浓度阿托品滴眼液在儿童青少年近视防控中的应用专家共识（2022）. 中华眼视光学与视觉科学杂志, 2022, 24(6): 401-409.

9.Wei S, Li SM, An W, et al. Safety and Efficacy of Low-Dose Atropine Eyedrops for the Treatment of Myopia Progression in Chinese Children: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2020;138(11):1178-1184.

10.再谈低浓度阿托品对近视的防控 | 中山大学眼科中心 (gzzoc.com)

编辑 | 唐久

图源 | 摄图网

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