高新区企业天津药物研究院承担研发的1.1类中药新药获批临床许可

近日，由高新区企业天津药物研究院承担临床前系统研究的1.1类中药新药“松针正脑颗粒”获批NMPA临床试验许可。

“松针正脑颗粒”源于医院制剂，用于发作性偏头痛中医辨证属瘀血阻络证患者的预防性治疗。2021年9月，天津药物研究院和天津天诚新药评价有限公司受深圳利孚生物科技有限公司委托开展该项目的临床前系统研究。在中药首席专家张铁军研究员的带领下，项目研究团队依据多年来形成的“以临床为核心的中药研发思路”对松针正脑颗粒的功能主治、处方方解、人用经验、化学成分进行系统分析，从“病-证-方-药-物-效-工-剂”八位一体的递进关联思维进行新药研发科研设计，应用PPM科研质量管理系统，对项目进行实时监控，保障项目研发高效运行。

该项目是天津药物研究院按照新的药品注册管理办法实施研究并参与申报的中药新药项目，也是2023年4月天津药物研究院以中药板块成立和光中药科技（天津）有限公司实行市场化运营后，在中药新药领域取得的阶段性成果。

关于和光中药科技（天津）有限公司

和光中药科技（天津）有限公司（以下简称“和光中药”）是央企招商局集团旗下天津药物研究院出资成立，天津药物研究院中药研发核心板块整体转入的科技型中药研发企业，延续天津药物研究院60年中药创新研发历史，是国内中药研发最具实力的机构之一，历年研发的产品支持数十家中药企业上市。

和光中药承担天津药物研究院中药研发技术平台建设任务，包括“中药现代制剂与质量控制技术国家地方联合工程实验室”“天津市中药质量标志物重点实验室”“天津市中药质量控制工程实验室”“中国-东盟特色中药创新研发国际合作基地（天津）”“中国-德国中药与植物药创新国际合作基地”等。

通过中药研发技术平台完成了30余项中药研发国家重大科技攻关项目，相关研究成果获得国家科技进步一等奖、二等奖，天津市科技进步一等奖、安徽省科技进步一等奖等省部级以上奖励20余项。自主研发并获得新药证书52项，包括我国第一个滴丸和软胶囊制剂的中药品种，首创品种39个，独家品种33个；涉及23个病种，其中桂枝茯苓胶囊、小儿豉翘清热颗粒、三七通舒胶囊等8个代表性品种累计销售额超过500亿元，近3年直接经济效益超过100亿元。

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