上海
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近日（3月16日），中国药监局（NMPA）正式批准了云济华美药业依拉环素（Xerava）的上市申请，用于成人复杂性腹腔内感染（cIAI），并计划于今年三季度在中国启动商业化上市。
图 依拉环素获批信息
依拉环素是一种新型、全合成、广谱、含氟四环素类、静脉注射抗菌药物，用于治疗包括在中国常见的革兰阴性菌、革兰阳性菌感染在内的多重耐药菌感染的一线经验性单药治疗。
依拉环素是Tetraphase制药公司研发合成的一种新型的含氟四环素类广谱抗菌药物，对临床常见革兰阳性、阴性需氧及兼性厌氧菌，大多数厌氧菌以及对头孢菌素、大环内酯类、β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂多重耐药菌均具有较强体外抗菌活性。
与传统四环素不同，依拉环素进行了分子结构改进，使得抗菌谱更加广泛。它可以抑制除铜绿假单胞菌外的全部常见致病菌，如革兰阴性菌（G-）、革兰阳性菌（G+）、厌氧菌和非典型病原菌，多重耐药菌等。
国内一项抗菌药物有效性试验显示：与替加环素相比，依拉环素对临床常见耐药菌的抗菌强度更好，甚至也能抑制碳青霉烯耐药肠杆菌科细菌的生长繁殖。依拉环素独特的药代动力学特征使得其在体内分布广泛，最高血药浓度为1.83μg/ml。腹腔和肺部的药物浓度较高，这两个组织的依拉环素浓度高于替加环素1.5~2.5倍。
该药物可作为一线经验型单一疗法，用于治疗多重耐药菌感染，主要包括复杂性腹腔内感染和复杂性尿路感染。
依拉环素批准是基于两项随机、双盲、阳性对照、国际多中心的临床Ⅲ期试验（NCT01844856，NCT02784704），以完全消退或症状显著改善为临床治愈率标准。
在与厄他培南对照的临床试验中，依拉环素治疗组的临床治愈率为86.8%，厄他培南治疗组为87.6%；在与美罗培南对照的临床试验中，依拉环素治疗组的临床治愈率为90.8%，美罗培南治疗组为91.2%。
两项临床试验中，依拉环素均显示出较好的耐受性和较高的临床治愈率，与已上市的阳性对照物疗效相似。
依拉环素在临床试验中显示出良好的安全性，无需对肾脏损害患者调整剂量，也可安全地用于青霉素过敏患者。这种新型治疗方法对于复杂性腹腔感染患者可能有很大的益处。
依拉环素已于2018年8月27日获美国FDA批准上市，用于治疗18岁以上的复杂腹腔感染患者。剂量为1.0 mg/kg 1次/12 h静脉注射。
另外，依拉环素在现实治疗中的疗效和安全性也得到了验证。 美国一项纳入了165例感染患者（腹腔内感染占24.8%、呼吸道感染占26.1%）的多中心研究显示： 80%接受依拉环素治疗的患者病情好转到主要终点（生存率），且安全性良好（无艰难梭状芽胞杆菌相关腹泻的发生）。 我国学者也验证了此药在真实医疗环境下治疗中重度感染（包括复杂性腹腔感染）的疗效和安全性，研究结果显示依拉环素不同给药方案在真实医疗环境下治疗不同部位感染，包括耐药菌所致的严重感染均具有良好的临床疗效，与国外试验的研究结果一致。
此外，亦有研究者评估了在真实医疗环境下，依拉环素治疗肌肉骨骼感染、肺部感染的疗效，研究结果均显示依拉环素疗效显著，安全性良好。
目前多项国内外指南都推荐依拉环素用于难治性腹腔感染、难治性血流感染、超广谱β内酰胺酶细菌或耐碳青霉烯类肠杆菌目细菌感染的治疗，如《2021外科常见腹腔感染多学科诊治专家共识》和《IDSA耐药革兰阴性菌治疗指引（2020）》等。
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本文来源：新药心谈 本文作者：一心新药测评 责任编辑：茶茶
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