合肥市高新区-欧创生物新型药物技术研发中心项目可行性研究报告

1、项目概况

欧创生物新型药物技术研发中心项目将通过购置先进仪器设备、引进高水平研发人才等，完善公司技术研发的基础条件，为相关研究提供先进的平台保障和条件支撑。本项目将开展小核酸药物、多肽药物、ADC 药物等新型药物的技术研发，针对药物开发的需求开展新颖分子砌块、重组蛋白（高活性细胞因子试剂）的开发，并开展相关产品纯化技术的研究。

项目的建设将为公司新型药物 CMC研究体系提供基础，打造新型药物研发技术平台，提高公司小核酸药物、多肽药物、ADC 药物等新型药物的开发能力和服务能力；同时，项目的建设将进一步优化公司产品结构、丰富分子砌块和细胞因子的产品管线，进一步提高公司色谱分离纯化技术和能力。

2、项目建设的必要性

（1）有利于提高公司新型药物的研发及服务能力

1）小核酸药物开发技术持续进步，市场迎来快速发展

小核酸药物覆盖靶点范围广，潜在适应症广泛，具有研发周期短、成功率高、体内毒性低、药效时间长等诸多优点。同时，小核酸药物的设计和开发不会受限于蛋白质的可成药性及靶点的发现，未来随着递送系统和修饰技术的持续进步，小核酸药物有望涵盖更广的适应症及取代部分现有疗法，潜在市场规模十分广阔。

根据 Evaluate Pharma 和 BCG 分析，2019 年小核酸药物全球市场规模已达 19.19亿美元，预计 2026 年全球市场规模将会达到 156.70 亿美元，期间年复合增长率将达到 35.00%。

2）多肽药物的研发已成为生命科学研究领域的一大热点

相对于一般的小分子化药，多肽药物在生物活性、特异性等方面具有优势，尤其在治疗复杂疾病方面优势更加明显；相对于蛋白质药物，多肽药物具有相对较好的稳定性、纯度高、生产成本低等优势。多肽药物在质量控制水平接近小分子化药，活性接近于蛋白质药物，兼具二者优点，更适用于解决小分子化药难以解决的复杂疾病，全球对高效低毒药物的需求确立了多肽药物研发的广阔市场。

据统计，2015-2019 年，全球多肽药物市场规模年均复合增长率为 8.20%，2019年全球多肽药物市场规模约 294.00 亿美元，预计未来多肽药物市场将以 6.33%的年均复合增长率增长，在 2027 年市场规模将达到 495.00 亿美元水平。

3）ADC 药物拥有良好的市场前景

ADC 药物兼具单抗药物的高靶向性以及细胞毒素在肿瘤组织中高活性的双重优点，可高效杀伤肿瘤细胞，较化疗药物副作用更低，较传统抗体类肿瘤药物具有更好的疗效，且 ADC 药物具备与其他疗法联合的协同作用并可用于治疗单抗药物疗效不佳的大量潜在患者，拥有良好的市场前景。同时，ADC 药物相关技术对 PDC（多肽偶联药物）、RDC（核素偶联药物）、SMDC（小分子偶联药物）、AOC（抗体寡核苷酸偶联物）、ADeC（抗体降解偶联药物）等药物的研究具有一定的借鉴作用。Nature 预测全球已上市 ADC 药物的市场规模到 2026年预计将超过 164.00 亿美元。

本项目将开展小试阶段的小核酸药物和多肽药物研究，积累和开发药物发现阶段的小核酸药物和多肽药物研发的技术和经验，为建立和完善小核酸药物和多肽药物 CMC 研究体系做好基础，打造小核酸药物和多肽药物研发技术平台，提高小核酸药物和多肽药物开发的服务能力。

同时，公司将利用自身在 ADC 药物小分子毒素、连接子（Linker）领域的研发优势和不断进步的重组蛋白领域的技术积累，进行小试阶段的 ADC 药物研究，进一步提高公司在小分子毒素、连接子、重组蛋白（抗体）和偶联领域的技术实力，提高公司服务客户的综合能力。

（2）有利于持续优化分子砌块产品结构、丰富产品管线

新药研发过程中，分子砌块是用于设计和构建药物活性物质的底层结构化合物，具有种类丰富、结构新颖的特点，在药物研发阶段使用并组合成不同的分子砌块，可快速获得大量的候选化合物用于筛选与评估，高效评估化合物结构与活性的关系，最终确定临床候选化合物。借助分子砌块，研发人员可缩短新药研发时间、降低经济成本，大幅提升研发效率。

公司凭借在药物化学、合成生物学和有机合成领域的技术优势，持续不断丰富前端分子砌块和工具化合物产品种类，截至2022年6月末，公司自主合成的分子砌块和工具化合物产品种类超过16,000种。

分子砌块产品的新颖性和丰富度是分子砌块产品竞争力的重要体现，公司紧跟生物医药研发热点，在拓展和完善产品种类、技术储备的同时，基于产品的生命周期进行更新换代，着力提升产品多样性和差异性。

本项目针对药物开发的最新需求，以 AI 计算机辅助药物设计先进技术为手段，设计广泛应用于小核酸药物、多肽药物、ADC 药物等新型药物研发的新颖分子砌块，并完成结构改造和性能优化，为小核酸药物、多肽药物、ADC 药物等新型药物的研发助力。项目的实施将进一步提升公司在生物医药及上游原料领域的自主研发能力，持续丰富公司分子砌块产品储备。

（3）有利于提升细胞因子的研发能力，借助化学生物联动提升公司盈利能力

公司持续关注生物医药的进展，已专门组建生物研发团队，开展生物试剂研发，持续不断拓展生物试剂产品种类。截至 2022 年 6 月末，公司已累计形成了重组蛋白、抗体等各类生物大分子超过 2,800 种，持续为全球的药品研发企业和生命科学研究机构提供高质量的生物科研试剂产品和高水平的技术服务。

细胞因子涵盖了生物医药研发领域所需的干扰素、白细胞介素、集落刺激因子、生长因子、肿瘤坏死因子、趋化因子家族等，产品种类丰富。本项目通过组建专业的生物研发团队，利用先进的全基因合成、载体构建、表达纯化、质检流程和工艺优化系统，完成大量的细胞因子产品的研发，项目的实施将为公司生物研发技术的革新提供良好的基础，促使各项技术向着生物化学联动、集成化发展，同时，细胞因子产品的客户和公司工具化合物业务客户高度重合，可以进一步增加客户粘性，借助化学生物联动提升公司盈利能力。

（4）有利于提高公司的产品纯化能力

公司的产品具有结构新颖、科技附加值高等特点，各类产品（尤其在产品的开发初期）的纯化均存在一定的制备色谱需求；同时公司的制备色谱分离技术可以为相关客户提供纯化服务。本项目将在制备方法开发、样品处理、填充材料的筛选、流动相的选择与配比、加样方式等多个关键步骤展开研究，建立制备色谱分离纯化技术体系，建立与开发产品相配套的质量控制体系，实现高化学纯度、高光学纯度的高端化学试剂产品和高纯度、高活性、高难度的高端蛋白试剂的稳定供应，提高公司产品的纯化能力。

3、项目建设的可行性

（1）技术可行性

皓元医药深耕药物研发行业多年，持续关注并分析国内外权威科研期刊和数据库以及最新的医药专利，深刻理解和把握科学研究的前沿进展和新药研发领域的最新动向，快速设计开发新的科研试剂产品，形成了丰富的分子砌块和工具化合物、生物大分子试剂的特色产品线，积累了大量定制化 CRO 技术服务经验，并形成了多个核心技术平台，包含高活性原料药（HPAPI）开发平台、多手性复杂药物技术平台、维生素 D 衍生物药物原料药研发平台、特色靶向药物开发平台、药物固态化学研究技术平台及分子砌块和工具化合物库开发孵化平台；公司汇集了众多高素质研发技术人员，拥有多重 PCR 技术、目标基因富集技术、核苷酸修饰、基因合成、重组蛋白开发等多项技术。

皓元医药已经在小核酸药物、多肽药物、ADC 药物开发领域积累大量经验和技术，产品和技术服务了众多新型药物开发客户。项目中所涉及的相关技术与公司现有核心技术体系高度相关，并且依托专业的技术团队、丰富的研发创新经验和成果，可为本项目的实施奠定良好的技术基础。

（2）市场可行性

随着新药研发成本的增加，制药企业研发的方式也在不断改变，从以前全部自身研发到后来的部分内部研发加上部分研发外包，到现在大型制药公司研发倾向于直接项目购买以及和科研院所合作研发，这种趋势诞生了大量的早期药物研发公司，药物研发也从以前注重化合物的数量逐步转变到现在的注重质量。因此，在全球医药研发行业稳步增长的情况下，科研试剂行业及 CRO 行业均展现出较好的发展前景。

皓元医药及合肥欧创基因生物科技有限公司（以下简称“欧创生物”）在科研试剂行业、原料药及中间体、CRO/CMC/CDMO/CMO 行业深耕多年，承载全球 6,000 多家客户的研发项目，相关业务拥有较好的市场基础和发展前景。

4、项目投资概算

本项目总投资为 8,280.00 万元，其中建设投资 8,230.00 万元，运营性流动资金 50.00 万元。本项目实施主体为公司控股子公司欧创生物，公司将以向欧创生物增资方式实施募投项目，相关增资价格将参考第三方评估机构的评估结果确定。

5、项目建设工期和实施进展情况

本项目由公司控股子公司欧创生物组织实施，计划建设期为 24 个月。建设资金将根据项目实施计划和进度安排分批投入使用。项目计划实施进度如下：

6、项目用地、备案和环评情况

本项目拟建设地址位于合肥市高新区柏堰湾路 2311 号 4 幢厂房，项目用地已取得不动产权证书，不动产权证号：皖（2022）合肥市不动产权第 1122568 号。截至本可行性分析报告出具日，本项目的备案证明及环评批复尚在办理过程中。

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