六家药企被处罚，劣药、假药、违反GMP

转自：广东省药监局 四川省药监局 湖南省药监局 编辑：蒲公英-绿茶

4月6日，广东省药监局、四川省药监局、湖南省药监局公示六则行政处罚信息：1药企违反GMP生产药品，4家药企生产销售劣药，1家药企生产销售假药被处罚。

▍一、广东在田药业违反GMP生产药品被警告

当事人：广东在田药业股份有限公司

违法行为类型：违反《药品生产质量管理规范》生产药品

违法事实：2017年7月11日，广东在田药业股份有限公司与广州市荔湾区中医医院签订《医院制剂委托配制（加工）合同》，广州市荔湾区中医医院委托该公司配制制剂白皮颗粒。广州市荔湾区中医医院向该公司提供了《医疗机构制剂委托配制批件》等相关批件。该公司于2018年11月18日配制181101批次白皮颗粒共2582盒，成品经检验后留样12盒，入库2570盒，销售价格为8.4元/盒。2019年2月20日该公司将2570盒白皮颗粒发货给广州市荔湾区中医医院。2019年7月22日，该公司在清远市市场监督管理局送达广州市药品检验所出具的《检验报告》后，从广州市荔湾区中医医院召回181101批次白皮颗粒共518盒。

经调查，广州市荔湾区中医医院的《医疗机构制剂委托配制批件》（批件号：ZHJWT-170110）标示的制剂名称为“白皮颗粒”，受托方为广东在田药业股份有限公司，委托期限为“至2018年10月9日”。广东在田药业股份有限公司于2018年11月18日配制181101批次白皮颗粒，配制时间在批件的委托期限之后。

处罚依据：《药品管理法》（2015版）第七十八条

处罚类别：警告

▍二、4家药企生产销售劣药被处罚

1、四川原上草中药饮片有限公司生产销售劣药被处罚5.2265万元

违法事实：

1.存在中间产品无明确标识和批生产记录未及时记录等违反《药品生产质量管理规范》规定的行为；

2.当事人生产销售的中药饮片麸炒苍术（批号：181203），含量测定“按干燥品计算，含苍术素（C13H10O）不得少于0.20%”，检验结果为0.094%。（不符合规定）。

处罚依据：《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百二十六条；《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第七十四条

处罚内容：警告、没收违法所得、罚款

没收违法所得、罚款的金额：5.2265万元

2、湖南省弘华中药饮片有限公司生产销售劣药被警告

当事人：湖南省弘华中药饮片有限公司

违法事实：

2020年10月26日，收到清远市食品药品检验所检验报告2份，报告编号：QZ20200030、QZ20200026，标示生产单位：湖南省弘华中药饮片有限公司，被抽样单位：连州市北湖医药东陂药店和连州市民众大药房，品种：栀子，批号：190201、200501，不合格项目：【性状】。依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）第九十八条第三款第（七）项“其他不符合药品标准的药品”的规定，上述栀子应当判定为劣药。2020年11月3日，我局执法人员将上述报告书依法送达后，并对你公司上述批号药品的生产、销售情况进行了现场检查，你公司现场对被监督抽检的上述批号产品进行了确认。你公司在规定时限内未提出复验申请。

经查明，你公司于2019年2月14日生产了批号为190201栀子65kg。截止2019年11月17日，已全部销售完，销售单价13～80元/kg，销售总金额1296.00元。你公司收到报告书后立即启动了召回程序，截止调查终结，未召回到上述批号的产品。你公司生产销售该批号中药饮片栀子的违法所得和货值金额均为1296.00元。

经查明，你公司于2020年5月13日共生产了批号为200501栀子72kg。截止调查日，已全部销售完，销售单价14～30元/kg，销售总金额2095.64元。你公司收到报告书后立即启动了召回程序，截止调查终结，未召回到上述批号的产品。你公司生产销售该批号中药饮片栀子的违法所得和货值金额均为2095.64元。

处罚依据：2019年12月1日，《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）正式实施。根据国家药监局2019年第103号《关于贯彻实施<中华人民共和国药品管理法>有关事项公告》，药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在2019年12月1日以前的，适用修订前的药品管理法，但新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的药品管理法。违法行为发生在12月1日以后的，适用新修订的药品管理法。你公司生产、销售批号为190201、200501栀子的行为均适用《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）处罚。

你公司生产销售劣药栀子的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）第九十八条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定。

依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）第一百一十七条第二款“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。”，以及行政处罚程序的相关规定，我局执法人员于2021年3月17日依法向你公司送达了《行政处罚告知书》[（湘）药监药行罚告〔2020〕51号）]。你公司在规定的时限内未提出申辩意见，陈述时对违法事实的认定无异议。

据此，我局前期已责令你公司改正上述违规行为，现决定对你公司给予以下行政处罚：警告。

3、邵阳神农中药科技发展有限公司生产销售劣药被警告

当事人：邵阳神农中药科技发展有限公司

违法事实：2020年11月11日，收到怀化市食品药品检验所检验报告1份，报告编号：YP20203096，标示生产单位：邵阳神农中药科技发展有限公司，被抽样单位：湘西自治州宏康医药有限责任公司，品种：法半夏，批号：200302，不合格项目：【性状]。依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）第九十八条第三款第（七）项“其他不符合药品标准的药品”的规定，上述法半夏应当判定为劣药。2020年11月19日，我局执法人员将上述报告书依法送达后，并对你公司上述批号药品的生产、销售情况进行了现场检查，你公司现场对被监督抽检的上述批号产品进行了确认。你公司在规定时限内未提出复验申请。

经查明，你公司于2020年3月1日从湖南博世康中医药有限公司购进原药材半夏25kg，于2020年3月16日生产了批号为200302的法半夏20.5Kg，截止2020年9月02日，已全部销售完，销售单价160～680元/Kg，销售总金额为5122.75元。你公司收到报告书后立即启动了召回程序，截止调查终结，未召回到上述批号的产品。你公司生产销售该批号中药饮片法半夏违法所得和货值金额均为5122.75元。

处罚依据：你公司生产、销售劣药法半夏的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）第九十八条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定。

依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）第一百一十七条第二款“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。”，以及行政处罚程序的相关规定，我局执法人员于2021年3月17日依法向你公司送达了《行政处罚告知书》[（湘）药监药行罚告〔2020〕53号）]。你公司在规定的时限内未提出申辩意见，陈述时对违法事实的认定无异议。

据此，我局前期已责令你公司改正上述违规行为，现决定对你公司给予以下行政处罚：警告。

4、湖南省南国药都中药饮片有限公司生产销售劣药被罚1896元

当事人：湖南省南国药都中药饮片有限公司

违法事实：2020年11月13日，收到邵阳市食品药品检验所检验报告1份，报告编号：YPC20200308，标示生产单位：湖南省南国药都中药饮片有限公司，被抽样单位：娄底市中医医院，品种：补骨脂，批号：181001，不合格项目：【含量测定】。依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正版）第四十九条第二款“药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药”的规定，上述补骨脂应当判定为劣药。2020年11月19日，我局执法人员将上述报告书依法送达后，并对你公司上述批号药品的生产、销售情况进行了现场检查，你公司现场对被监督抽检的上述批号产品进行了确认。你公司在规定时限内未提出复验申请。

经查明，你公司于2018年10月3日生产了批号为181001补骨脂23.90kg。截止调查日，已全部销售完,销售单价26～30元/kg，销售总金额632.00元。你公司收到报告书后立即启动了召回程序，截止调查终结，未召回到上述批号的产品。你公司生产销售该批号中药饮片补骨脂的违法所得和货值金额均为632.00元。

处罚依据：2019年12月1日，《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）正式实施。根据国家药监局2019年第103号《关于贯彻实施<中华人民共和国药品管理法>有关事项公告》，违法行为发生在2019年12月1日前的，且修订前法律规定比新修订后处罚较轻的，适用于修订前的《药品管理法》（2015年修正版）。

你公司生产、销售劣药补骨脂的行为，违反《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正版）第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定。

依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正版）第七十四条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任”，以及行政处罚程序的相关的规定，我局执法人员于2021年3月17日依法向你公司送达了《行政处罚告知书》[（湘）药监药行罚告〔2020〕56号）]。你公司在规定的时限内未提出申辩意见，陈述时对违法事实的认定无异议。

据此，我局决定对你公司给予以下行政处罚：

1.没收违法所得632元整；

2.处货值金额2倍罚款，计1264元整。

上述罚没款合计1896元整。

▍三、湖南省金实堂中药饮片有限公司生产销售假药被罚2800元

当事人：湖南省金实堂中药饮片有限公司

违法事实：2020年11月18日，收到衡阳市市场监督检验检测中心药品检验报告1份，报告编号：YP20202182-S，标示生产单位：湖南省金实堂中药饮片有限公司，被抽样单位：益阳顺康中医康复医院，品种：葛根，批号：180401，依据《中国药典》2015年版一部检验，不合格项目：【性状】、【鉴别】（1）显微鉴别、（2）薄层色谱、【含量测定】。依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正版）第四十八条第二款第（二）项“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”的规定，上述葛根应当判定为假药。2020年11月19日，我局执法人员将上述报告书依法送达后，并对你公司上述批号药品的生产、销售情况进行了现场检查，你公司现场对被监督抽检的上述批号产品进行了确认。你公司在规定时限内未提出复验申请。

经查明，你公司于2018年4月15日生产了批号为180401葛根23kg，截止2019年4月14日，已全部销售完，销售单价15～43元/kg，销售总金额560.00元。你公司收到报告书后立即启动了召回程序，截止调查终结，未召回到上述批号的产品。你公司生产销售该批号中药饮片葛根的违法所得和货值金额均为560.00元。

处罚依据：2019年12月1日，《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）正式实施。根据国家药监局2019年第103号《关于贯彻实施<中华人民共和国药品管理法>有关事项公告》，违法行为发生在2019年12月1日前的，且修订前法律规定比新修订后处罚较轻的，适用于修订前的《药品管理法》（2015年修正版）。

你公司生产、销售假药葛根的行为，违反《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正版）第四十八条第一款“禁止生产、销售假药”的规定。

依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正版）第七十三条“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任”，以及行政处罚程序的相关的规定，我局执法人员于2021年3月17日依法向你公司送达了《行政处罚告知书》[（湘）药监药行罚告〔2020〕52号）]。你公司在规定的时限内未提出申辩意见，陈述时对违法事实的认定无异议。

据此，我局决定对你公司给予以下行政处罚：

1.没收违法所得560元整；

2.处货值金额4倍罚款，计2240元整。

上述罚没款合计2800元整。