陕西省疝与腹壁外科创新型生物材料研讨会圆满举办

“疝的修补，一定是建立在材料的基础上，期待更优秀，更适合于人体，更适合于腹壁缺损修复的优良材料。”8月2日，陕西省疝与腹壁外科创新型生物材料研讨会在西安市隆重举行，陕西省人民医院普外一科主任王小强教授的这番致辞表达了广大疝外科医生的心声，材料的创新为疝病带来“福音”，成为时下提高疝病治疗水平的突破口。

本次研讨会由陕西省人民医院普外一科主办，陕西省疝与腹壁外科专业联盟、上海松力生物技术有限公司承办，《中国企业报》中企视讯协办。研讨会由陕西省人民医院普外一科仝聪教授主持；中国医师协会疝与腹壁外科专业委员会常委；陕西省疝和腹壁外科联盟理事长；陕西省普外学会疝及腹壁外科学组组长；陕西省人民医院普外一科主任王小强教授发表了致辞。

复旦大学上海医学院外科学系副主任、复旦大学附属华东医院大外科主任、亚太地区疝外科学会常务理事、中华医学会外科学分会疝和腹壁外科学组组长唐健雄教授致辞并报告了《生物材料应用于腹股沟疝修复手术的临床GCP研究诱导组织再生的亲水性静电纺生物复合支架材料在疝外科领域的运用经验分享》；世界腔镜疝学会委员、中华医学会外科学分会疝与腹壁外科学组委员；中国医师协会外科医师分会疝和腹壁外科医师委员会委员；陕西省人民医院普外一科副主任阎立昆教授分享了《补片相关并发症》；国际内镜疝协会委员；中国医师协会外科医师委员会疝和腹壁医师委员会委员，陕西省医学会外科学分会常务委员西安交通大学第二附属医院普外科吴涛教授谈了《生物材料在普通外科的应用体会》；西北工业大学柔性电子研究院、生物医学材料与工程研究院副院长李鹏教授发表了《抗菌高分子材料及涂层》的报告；上海松力生物技术有限公司联合创始人杨莉介绍了《国际再生性医用生物材料进展与前沿》；西安交通大学第一附属医院原普通外科主任、陕西省疝与腹壁外科学组副组长车向明教授、咸阳市中心医院普通外科主任王新民教授、周至县医院马乐群副院长、渭南市第一医院何万谋副院长、汉中市3201医院胃肠外科主任豆发福教授、西安市中心医院黄新教授以及来自陕西各县市医院的三十多位疝外科专家出席了研讨会。

创新型生物材料的临床应用 助力解决不良反应

疝和腹壁外科通常采用人工合成补片材料治疗腹股沟疝，阎立昆教授在分享《补片相关并发症》时介绍，从文献量的增长来看，不可降解吸收的合成材料补片引发的疝病术后并发症数据在逐年上升。他指出，并发症有血清肿、异物感、感染、移位、侵蚀、慢性疼痛、粘连梗阻、瘘，甚至不育等。并发症的处理十分棘手，尤其是在手术后多年发生的补片感染，取出补片十分困难，多次手术也未必能解决问题，导致的医疗纠纷令医生压力倍增，国外甚至有律师发起联合诉讼，他认为让医生承受由补片引起的并发症责任是不公平、不科学的，期待材料学的发展助力解决临床难题。

唐健雄教授做了《生物材料应用于腹股沟疝修复手术的临床GCP研究，诱导组织再生的亲水性静电纺生物复合支架材料在疝外科领域的运用经验分享》报告，他指出，合成材料补片植入体内后，由于不可降解，通过致密结缔组织的增生、瘢痕组织形成，将其包裹，增强了局部的机械强度，减低了复发率。但是，在解决复发率的同时，也导致了一些不良反应：侵蚀、形成瘘管、疼痛、异物感、睾丸萎缩，慢性感染等等。他表示最常见的不良反应是慢性疼痛，在各大国际疝病年会上，慢性疼痛都是重点讨论的问题，这种长期的疼痛严重影响患者的生活质量，严重者甚至感到“摧毁人的灵魂！”。合成材料补片也带来一些感染，在腹壁疝修补术后补片感染的发生率就高达1-8%，每年有数以万计的患者需要处理。阎立昆教授分析了原因，例如某些合成补片孔径较小，细菌可轻易穿过，而人体的免疫细胞却无法穿过。

合成补片带来的不良反应颇多，合成补片相关并发症给患者带来巨大的痛苦，治疗非常棘手，因此，预防的意义要大于治疗。从另一方面讲，补片相关并发症是无张力疝修补材料不断发展的动力，推动市场上出现创新型的补片材料，以避免疝病手术后的诸多不良反应，减少并发症的发生。唐健雄教授分享了由他担任首席研究者，联合上海市三家医院开展的创新型生物材料补片（复合疝修补补片）临床研究设计及结果。该产品为松力生物的可诱导组织再生的生物复合补片，其创新理论基础是四川大学教授、世界生物材料科学与工程学会联合会（IUSBSE）主席张兴栋院士在上世纪九十年代提出并确证的“组织诱导性生物材料” （Tissue Inducing Biomaterials）颠覆性概念，即无生命的生物材料，在不加细胞和生长因子的条件下，通过自身优化设计，可以诱导有生命的人体组织或器官形成。这种创新材料植入后，诱导自体组织原位再生，通过组织重塑重建腹壁，材料最后完全降解吸收，被自体组织替代。这种补片材料长期治疗效果如何？唐健雄教授牵头的临床研究，对患者进行了长期的跟踪随访，手术后平均33个月的观察的结果，复合疝修补补片组患者没有复发，对照组（采用的传统脱细胞基质生物材料SIS）有2例复发；所有患者没有慢性疼痛、感染等并发症，根据随访数据进行的统计分析得出结论，该创新型生物复合材料复合疝修补补片用于腹股沟疝修补治疗安全有效。相关的论文已发表在影响因子5.3分的SCI杂志《美国外科医师学院》上。唐健雄教授还通过手术视频的形式，演示分享了其创新的tTRB手术技术，与会医生获益匪浅。创新型生物复合材料与手术技巧的完美结合，复发率与合成材料相当，但是避免了合成材料的各种并发症。

吴涛教授分享了《生物材料在普通外科的应用体会》，他通过自己多年生物材料临床应用案例，观察到生物材料不但“没有发生慢性疼痛，没有系统感染，没有血肿” 的临床结果，而且手术切口的感染率也明显下降，因此吴教授认为“生物补片在普外科有广泛的应用前景。”

国产颠覆性创新的生物材料 引领国际发展前景

阎立昆教授指出，现代腹部外科的奠基人比尔罗特在上个世纪就已经预见到，材料是治愈疝病的关键，“如果有一种材料可以像腱膜一样强韧替换缺损的腹横筋膜，那么疝将被治愈。”唐健雄教授回忆自己的经历，国际上早在20年前就已经对生物可降解的材料感兴趣，“2009年我在柏林参加欧洲疝年会的时候，年会主席提出说，生物材料，可能是疝和腹壁外科领域今后发展的重要方向。”

在世界生物医药领域，我国以往总是跟跑或者是并跑，经过数十年的磨砺和坚守，厚积薄发，如今的中国制造已经开始领跑世界。上海松力生物的杨莉在《国际再生性医用生物材料进展与前沿》中介绍，公司在“软组织诱导性静电纺植物领域”的技术水平是领跑世界的。按照美国国家制造业创新学院（IMI）的技术就绪水平和制造就绪水平量表，美国同行大概是在3-4级，还在实验室的阶段，松力生物已经超过9级，实现了规模化量产。她认为，“跟美国同行相比，松力生物的技术领先10年。”

松力生物的软组织诱导性生物材料是在科技部863项目、创新基金及上海市专项基金的支持下，历时15年研发成功的平台技术，已获得中国、美国、欧洲的专利授权。第一个产品复合疝修补补片通过国家《创新医疗器械》特别审批程序获批上市。该材料不同于传统的脱细胞基质生物材料，是以专利配方的纤维蛋白原与可降解高分子材料聚乳酸聚己内酯（PLCL）共混后，采用静电纺技术制备的具有超亲水性的生物复合材料，仿生人体细胞外基质，纤维直径为纳米级的再生膜，具有完整的三维网状支架结构。通过调节静电纺工艺的参数，可以调节再生膜的厚度、孔隙率、纤维直径、湿润性等参数，以达到预期的机械强度及降解和再生速率。松力软组织诱导性生物材料作为一个技术平台，制成各种软组织替代物，用于修复机体各部位软组织。材料植入后，激活免疫应答，启动重塑反应；纤维蛋白降解，释放创伤愈合信号再生因子，促进缺损部位对前体细胞和干细胞的招募与增殖；促进巨噬细胞转化为M2细胞；加速前体细胞与干细胞的成熟与分化。根据局部机械力和血供而形成的微环境的不同，进行原位再生，重塑成为具有相应功能的组织结构，实现功能重建与结构重建。

随着新冠疫情获有效控制，研讨会得以在线下举办，针对疝病治疗及补片研发及应用的相关问题，在场专家展开了面对面地热烈讨论，同时《中国企业报》中企视讯同步直播，数万粉丝在线观摩学习并交流互动。本次活动进一步推动了陕西省疝与腹壁外科的学术交流，对提高疝和腹壁外科医生的诊疗水平，以及加快我国自主创新的生物材料的临床应用，具有积极的促进意义。与会临床医生期待类似的学术研讨会能够持续开展，并进一步下沉到基层，让基层的临床医生能够与唐健雄教授、王小强教授、阎立昆教授等疝外科领军专家进行面对面的学习交流。